Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Affinity Prospective Zkouška na diabetickou nohu Crossover Group

17. února 2020 aktualizováno: Organogenesis

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek čerstvé amniotické membrány při léčbě diabetických vředů na nohou: Zkřížená skupina ze standardní péče

Tato studie je rozšířením randomizované kontrolované studie NT-DFU-AFF-01. Subjekty, které byly randomizovány do skupiny Standard of Care, budou moci přejít do studie NT-DFU-AFF-02 a obdržet Affinity fHSAM, pokud budou splněna určitá kritéria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozšířením randomizované kontrolované studie NT-DFU-AFF-01, ve které byly subjekty randomizovány do SOC po dobu 12 týdnů nebo SOC a čerstvou hypotermicky skladovanou lidskou amniovou membránou (Affinity; fHSAM) po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda přidání fHSAM na SOC vede k rychlejšímu hojení DFU Wagnerova stupně 1 a 2 ve srovnání se samotným SOC.

Po 6 týdnech budou pacienti z této RCT (NT-DFU-AFF-01) s DFU studie, jejichž plocha nebyla zmenšena alespoň o 40 %, ze studie vyřazeni a budou považováni za selhání léčby. Tato skupina (skupina 2C) bude tvořit aktivní populaci v této jednoramenné studii (NT-DFU-AFF-02). Studované rány dostanou až 12 týdnů pokračující SOC a fHSAM.

Standardní léčebnou terapií v této studii je odstranění DFU, vhodný ostrý nebo chirurgický debridement a agresivní léčba infekce pomocí vhodných obvazů (definovaných dále v protokolu). Komerčně dostupných je mnoho vykládacích systémů. Volba vyložení bude na uvážení hlavního výzkumníka, ale mělo by se jednat o totální kontaktní lití, pevnou kotníčkovou obuv nebo ekvivalentní zařízení s pevnou kotníkovou obuví.

Screeningová fáze (1 den) sestává ze série screeningových hodnocení navržených k určení způsobilosti, po nichž následuje pro ty, kteří splňují kritéria způsobilosti (popsána podrobněji níže), léčba. Při screeningové návštěvě (S1) získá zkoušející nebo vhodně kvalifikovaná osoba písemný informovaný souhlas od subjektu před provedením jakéhokoli jiného postupu specifického pro protokol. Screeningové období je navrženo tak, aby určilo, zda jsou subjekty způsobilé postoupit do léčebné fáze studie.

Léčebná fáze (12 týdnů) začíná ve stejný den jako screeningová návštěva. Během fáze léčby budou subjekty hodnoceny na týdenní bázi. Hodnocení účinnosti každý týden bude zahrnovat zkoušející hodnocení hojení vředu a měření velikosti vředu pomocí digitální fotografické planimetrie. Hodnocení bezpečnosti během fáze léčby se bude skládat z hodnocení nežádoucích účinků při každé návštěvě.

Subjekty, jejichž vředy nedosáhnou uzavření ve 12 týdnech nebo kteří prodělají amputaci, budou považováni za neúspěšné v léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • GF Professional Research
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
        • The Foot and Ankle Wellness Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • SerenaGroup Research Institute
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Martin Foot and Ankle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Procentuální zmenšení plochy o méně než 40 % po 6 týdnech léčby SOC ve studii NT-DFU-01.
  2. Subjekt rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
  3. Subjekt si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB/IEC.
  4. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
  5. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedokončení 6 týdnů SOC v původní studii NT-DFU-01
  2. Jakákoli AE nebo SAE, která se vyskytla během studie NT-DFU-01, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila subjektu úspěšně aplikovat Affinity po dobu až 12 týdnů.
  3. Je nepravděpodobné, že subjekt dokončí režim Affinity a SOC po dobu až 12 týdnů z osobních důvodů.
  4. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  5. Osteomyelitida nebo kostní infekce postižené nohy podle rentgenového vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Štěp
Afinitní lidská amniová membrána
Jiný: Afinitní lidská amniová membrána
čerstvá hypotermicky uložená lidská amniová membrána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do počátečního uzavření diabetického vředu na noze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zhojených ran
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střední plýtvání štěpem
Časové okno: 12 týdnů
pouze zahojené rány
12 týdnů
Průměrné náklady na léčení
Časové okno: 12 týdnů
pouze zahojené rány
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organogenesis

Spolupracovníci

SerenaGroup, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-DFU-AFF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit