亲和力前瞻性糖尿病足试验交叉组
评估新鲜羊膜治疗糖尿病足溃疡效果的多中心、随机对照临床试验：护理标准的交叉组
研究概览
详细说明
这项研究是随机对照试验 NT-DFU-AFF-01 的延伸，其中受试者被随机分配到 SOC 12 周或 SOC 和低温保存的新鲜人羊膜（亲和力；fHSAM）12 周以确定是否添加 fHSAM与单独使用 SOC 相比，SOC 可以更快地治愈 Wagner 1 级和 2 级 DFU。
在 6 周时，来自该 RCT (NT-DFU-AFF-01) 且研究 DFU 面积未减少至少 40% 的患者将退出研究并被视为治疗失败。 该组（2C 组）将构成该单臂研究 (NT-DFU-AFF-02) 中的活跃人群。 研究伤口将接受长达 12 周的持续 SOC 和 fHSAM。
本研究中的标准护理疗法是减轻 DFU 负担、适当的锐器或手术清创术，以及使用适当的敷料（在方案后面定义）进行积极的感染管理。 许多卸载系统是可商购的。 卸载的选择将由主要研究者自行决定，但应该是全接触石膏、固定踝助行器靴或固定踝助行器靴的等效装置。
筛选阶段（1 天）包括一系列旨在确定资格的筛选评估，然后对符合资格标准（下文更详细描述）的人进行治疗。 在筛选访问 (S1) 中，研究人员或具有适当资格的指定人员将在执行任何其他协议特定程序之前获得受试者的书面知情同意。 筛选期旨在确定受试者是否有资格进入研究的治疗阶段。
治疗阶段（12 周）在筛选访问的同一天开始。 在治疗阶段，将每周对受试者进行评估。 每周的疗效评估将包括研究者对溃疡愈合的评估和使用数字照相面积测量法测量溃疡大小。 治疗阶段的安全性评估将包括每次就诊时的不良事件评估。
溃疡在 12 周时未闭合或截肢的受试者将被视为治疗失败。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- GF Professional Research
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Barry University Clinical Research
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Pennsylvania
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Ford City、Pennsylvania、美国、16226
- The Foot and Ankle Wellness Center
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Kittanning、Pennsylvania、美国、16201
- Armstrong County Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15222
- SerenaGroup Research Institute
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York、Pennsylvania、美国、17402
- Martin Foot and Ankle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 NT-DFU-01 试验中接受 6 周 SOC 治疗后，面积减少百分比小于 40%。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
- 受试者已阅读并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。
- 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。
- 至少 18 岁。
排除标准：
- 未能在最初的 NT-DFU-01 研究中完成 6 周的 SOC
- 在 NT-DFU-01 研究期间发生的任何 AE 或 SAE，研究者认为这将阻止受试者成功应用 Affinity 长达 12 周。
- 由于个人原因，受试者不太可能在长达 12 周的时间内完成 Affinity 和 SOC 方案。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 通过 X 光评估受影响足部的骨髓炎或骨感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接枝
亲和人羊膜
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新鲜低温保存的人羊膜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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糖尿病足溃疡开始闭合的时间
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合伤口的比例
大体时间：12周
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12周
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移植物平均损耗
大体时间：12周
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只是愈合的伤口
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12周
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平均治愈成本
大体时间：12周
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只是愈合的伤口
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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