Affinity Prospective Diabetic Foot Trial Crossover Group

Deze studie is een uitbreiding van de gerandomiseerde gecontroleerde studie NT-DFU-AFF-01 waarin proefpersonen werden gerandomiseerd naar SOC gedurende 12 weken of naar SOC en vers hypothermisch bewaard humaan amnionmembraan (Affinity; fHSAM) gedurende 12 weken om te bepalen of toevoeging van fHSAM naar SOC resulteert in snellere genezing van Wagner graad 1 en 2 DFU's in vergelijking met SOC alleen.

Na 6 weken zullen patiënten uit deze RCT (NT-DFU-AFF-01) met onderzoeks-DFU's waarvan het oppervlak niet met ten minste 40% is verminderd, het onderzoek verlaten en als falen van de behandeling worden beschouwd. Deze groep (Groep 2C) vormt de actieve populatie in deze eenarmige studie (NT-DFU-AFF-02). Onderzoekswonden krijgen tot 12 weken doorlopende SOC en fHSAM.

De standaardzorgtherapie in dit onderzoek is het verwijderen van de DFU, passend scherp of chirurgisch debridement en agressieve infectiebeheersing met het gebruik van geschikte verbanden (later in het protocol gedefinieerd). Er zijn een aantal lossystemen in de handel verkrijgbaar. De keuze van het lossen wordt bepaald door de hoofdonderzoeker, maar moet een volledig contactgips zijn, een vaste enkellaars of een vergelijkbaar apparaat als de vaste enkellaars.

De screeningsfase (1 dag) bestaat uit een reeks screeningsbeoordelingen die zijn ontworpen om te bepalen of u in aanmerking komt, gevolgd door, voor degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria (hieronder in meer detail beschreven), behandeling. Tijdens het screeningsbezoek (S1) zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen door de onderzoeker of een voldoende gekwalificeerde aangewezen persoon voordat enige andere protocolspecifieke procedure wordt uitgevoerd. De screeningperiode is bedoeld om te bepalen of proefpersonen in aanmerking komen om door te gaan naar de behandelingsfase van het onderzoek.

De behandelfase (12 weken) begint op dezelfde dag als het screeningsbezoek. Tijdens de behandelingsfase worden de proefpersonen wekelijks geëvalueerd. De wekelijkse evaluaties van de werkzaamheid omvatten de beoordeling door de onderzoeker van de genezing van zweren en metingen van de grootte van de zweren met behulp van digitale fotografische planimetrie. Veiligheidsevaluaties tijdens de behandelingsfase zullen bestaan ​​uit beoordelingen van bijwerkingen bij elk bezoek.

Proefpersonen van wie de zweren na 12 weken nog niet gesloten zijn of die een amputatie ondergaan, worden beschouwd als mislukte behandelingen.