このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃分離症における直接腹膜蘇生法

2021年11月1日 更新者:University of Arkansas

これは、胃分離症の新生児における直接腹膜蘇生法 (DPR) の忍容性を評価するために設計された、前向きな双群研究です。 実験群 (DPR グループ) には、胃分離症 (段階的なサイロ閉鎖) の標準治療を伴うアジュバント DPR が投与されます。 コントロール アーム (SoC グループ) は、DPR を使用しない胃分離症の標準治療を受けます。

研究チームは、生後 12 時間以内に胃分離症と診断され、ACH に提示されたすべての新生児を前向きに登録し、親/法定代理人 (LAR) によって同意が署名されます。 研究チームは、アーカンソー小児病院で 40 人の被験者を登録する予定です。 腹壁欠損が閉じているすべての被験者は、研究への積極的な参加を完了したと定義されます。

調査の概要

詳細な説明

胃分離症は、腹壁の正常な発達の欠陥を特徴とする臨床症状です。 欠損は臍の右側に存在し、子宮内腸内臓摘出および羊水への曝露につながる。 出産後および手術前の通常の治療は、腸を不浸透性のビニール袋で覆い、さらなる水分の損失と腸の乾燥を防ぐことです。 その後の手術介入は、手術室または新生児集中治療室で行われます。 2 つの外科的オプションには、腹部の一次閉鎖またはシラスティック サイロの配置と、それに続く数日後の段階的処置としての閉鎖が含まれます。 腹壁が最初に閉じていない主な理由は、腹部コンパートメント症候群、呼吸と循環の妥協につながる高い腹腔内圧によって引き起こされる状態の恐れによるものです。 最初の手術の重要なポイントは、腸の閉鎖、腸の損傷、および腹部またはバネ式サイロへの腸の配置のいずれかの兆候がないかどうかを調べることです。

Arkansas Children's Hospital (ACH) は、胃分離症患者の発生率が国内で最も高い病院の 1 つであるため、これらの患者の管理に豊富な経験があります。 ACH が胃分離症の割合が最も高い理由の 1 つである理由は現在わかっていませんが、社会経済的地位の低い人口でより一般的な何らかの要因が原因である可能性があると仮定されています。 ACH は、アーカンソー州で唯一の小児科病院です。 四半期ごとに、チルドレンズ ホスピタル ナショナル データベース (CHND) のレビューが実施され、国内の傾向と比較して施設の進捗状況が追跡されます。 ACH の現在の外科的診療では、ほぼすべての患者を段階的整復のためにシラスティック サイロに入れています。 ACH で一次外科的閉鎖で治療された胃分離症の患者はめったにいません。 一連の整復が行われ、腹部の内容物が筋膜のレベルに達すると、手術室で腹部が閉じられます。 以前のデータは、最終的な縮小と閉鎖のために生後平均5日を示しています. 閉鎖後、長期のイレウスおよび腸機能の回復の遅延を伴う重大な腸の運動障害が存在する可能性があります。 一般に、合併症のない胃分離症の人は、退院する前に新生児集中治療室で約 26 日間過ごします。

CHND の過去のデータから、単純性胃分離症の患者の入院期間は平均 29 日、腹壁閉鎖まで平均 5 日、腹壁閉鎖後の経腸栄養開始まで平均 7 日、平均 10 日であることがわかっています。 1日1kgあたり100kcalの経腸栄養を満たすまで。

直接腹膜蘇生法 ルイビル大学は、直接腹膜蘇生法 (DPR) の研究の最前線に立っています。 この技術は、臨床的に利用可能な腹膜透析液を腹部に注入し、外傷後に腹壁の閉鎖を受けている成人で 1.5 mL/kg/h の速度で 500 mL の初期ボーラスを注入します。

前述のラボでは、出血性ショックのラットモデルで DPR も研究しています。 このモデルは、死亡率の低下と、腸と肝臓の血流の増加を示しています [2-5]。 グループはさらに、壊死性腸炎(NEC)のラットモデルでの DPR の使用を調査し、DPR として使用される 1.5% および 2.5% の腹膜透析溶液が腸の血流を改善し、1.5% 溶液では、 2.5%溶液で治療したグループ。

DPR は、重傷を負った外傷患者の治療においても研究されており、閉鎖までの日数が短縮され、転帰が改善されることが示されています。 ダメージコントロール手術、つまり開腹手術を必要とする 103 人の被験者を対象とした無作為化対照研究では、腹膜蘇生により最終的な腹部閉鎖までの時間が短縮され、腹腔内感染が減少し、死亡率が低下することがわかりました。

腹部内臓の露出とサイロへの配置により、新生児は代謝的にストレスを受けた状態になります。 DPR を使用すると、全身の炎症反応が抑制され、腸内の細動脈が拡張し、臓器の虚血と細胞の低酸素症が減少することが示されています。

いくつかのケース シリーズでは、最近の腹部手術と腸穿孔の乳児における腹膜透析の安全性が実証されています。 小児患者では、腹膜蘇生法が、不安定すぎて開腹術を受けることができなかった穿孔 NEC の 2 人の乳児に使用されています。 両方とも生き残り、開腹手術を受けました。

胃分離症の患者は、腹部が開いている一般外科患者と同等であると考えられており、補助的な DPR 治療は腹部閉鎖を加速し、転帰を改善できる可能性があります。

DPR グループは、100 kcal/kg/日の完全経腸栄養までの時間で測定すると、より良性の病院経過をたどると仮定されています。 腹壁閉鎖までの時間、TPNの時間、入院期間、ベッドサイドの超音波を使用した閉鎖後の腸の運動性も評価されます。 第二に、サイロに腹膜透析液を導入することに関連する有害な影響はないと仮定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~12時間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃分離症の診断
  • 男性または女性、民族は問いません
  • 新生児 [ICH E-11 の年齢分類で定義されている 0 ~ 27 日]

除外基準:

  • 一次胃分離症の修復
  • 胃分離症の消失
  • カプセル化腹膜硬化症
  • 2kg未満で妊娠34週未満の乳児
  • 登録時12時間以上の幼児
  • 次のいずれかとして定義される重度の低血圧:

    • 平均動脈血圧 (MAP) < 在胎週数、または
    • 収縮期血圧 (BP) < 45 または拡張期血圧 < 20
  • -収縮期血圧> 90または拡張期血圧> 60として定義される重度の高血圧
  • 培養陽性敗血症
  • 既知または強く疑われる先天性代謝異常
  • チアノーゼ性先天性心疾患、導管依存性先天性心疾患、重篤な先天性心疾患(生後1年以内に手術またはカテーテルベースの介入を必要とする病変)を含む重大な心疾患
  • -登録時の陽圧換気の要件として定義される呼吸不全、またはFiO2> 50%
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全な実施を妨げるか、被験者を危険にさらす可能性のあるその他の状態
  • 以下の少なくとも1つ以上を伴う乳酸アシドーシス:

    • 少なくとも6時間間隔で2回の血中乳酸濃度の上昇(> 5mmol/L)を特徴とする
    • 動脈pHが7.0以下の重度の代謝性アシドーシス
    • 炭酸水素塩 < 14 または CO2 < 12
    • > -10 mEq/L の塩基過剰
  • -生後12時間以内の無尿を伴う血清クレアチニン> 2.0 mg / dLと定義される新生児急性腎不全
  • INR > 3 と定義される新生児急性肝不全
  • -AST > 200、ALT > 200、GGT > 100として定義される肝機能検査の異常
  • 次のように定義される電解質異常:

    • ナトリウム < 130 または > 150 mEq/L
    • カリウム < 3.0 または > 6.5 mEq/L
  • 高血糖 (> 150 mg/dL) または低血糖 (< 40 mg/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療 (SoC) 治療グループ
SoCグループは、標準的な慣行に従ってNICUへの入院から2時間以内に出生直後にサイロに配置され、その後、腸内容物が筋膜のレベルになり、閉鎖に適していると見なされるまで、サイロで連続的に縮小されます(段階的なサイロ縮小). これらの被験者は、新生児科医または小児外科医による現在の臨床管理に変更はありません。
アンビリカル テープ タイを使用した段階的な削減のためのシラスティック サイロの配置により、連続的な削減が実行されます。 サイロは、外科チームによって朝の回診で毎日評価されます。 腹部の内容物が筋膜の高さに達したら、手術室で腹部を閉じます。 CHND データによる過去の閉鎖までの平均日は 5 日です。
他の名前:
  • SoC 段階的シリアル削減
実験的:直接腹膜蘇生法(DPR)治療群
DPR グループは、標準的な慣行に従って、NICU への入院から 2 時間以内に生後すぐにサイロに配置されます。 段階的な処置のためのサイロ配置の時点で、JP ドレーンはサイロの上部から腹腔内に無菌的に配置されます。 被験者は、アジュバント直接腹膜蘇生法(DPR)で治療され、その後、腹部が閉じるまでサイロ内で連続的に縮小されます(サイロ配置全体の間)。これは通常4〜5日です。
アンビリカル テープ タイを使用した段階的な削減のためのシラスティック サイロの配置により、連続的な削減が実行されます。 サイロは、外科チームによって朝の回診で毎日評価されます。 腹部の内容物が筋膜の高さに達したら、手術室で腹部を閉じます。 CHND データによる過去の閉鎖までの平均日は 5 日です。
他の名前:
  • SoC 段階的シリアル削減
アジュバント直接腹膜蘇生法(DPR)による段階的整復のためのシラスティックサイロ配置により、連続整復が行われます。 JPドレーンは、透析液の注入および腹膜液の吸引のために、小腸腸間膜の基部にある筋膜の下のサイロの上部を通してしっかりと配置されます。 滅菌注射器は、JP ドレインに接続されます。 透析液は、腹壁が閉鎖されるまで 6 時間ごとにボーラス注入として JP ドレーンを介して投与されますが (通常は 3 ~ 5 日)、最大 7 日を超えないようにしてください。 液体はベッドサイドで乾熱を使用して 37°C/98°F を超えないように温めます。 最初のボーラス注入は、透析液 10 mL/kg になります。 許容される場合、その後の各注入は、許容される場合、40 mL/kg の目標注入 (最大容量 100 mL) まで 10 mL/kg ずつ増加されます。 透析液は、液体の注入後 1 時間滞留します。 余分な水分は JP ドレンから排出されます。
他の名前:
  • サイロを段階的に閉鎖する透析液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経腸栄養までの日数
時間枠:退院まで(平均30日)
DPR で治療された被験者は、完全な経腸栄養までの時間で測定した場合、より良性の病院経過をたどることを実証します。 主要な結果の尺度は、100 kcal/kg/日のフルフィードまでの時間です。 これは、新生児科チームによる朝の回診で 1 日 1 回評価されます。
退院まで(平均30日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁閉鎖までの日数
時間枠:7日まで
アンビリカル テープ タイを使用した段階的削減のためのシラスティック サイロ配置により、連続削減が実行されます。 サイロは、外科チームによって朝の回診で毎日評価されます。 腹部の内容物が筋膜の高さに達したら、手術室で腹部を閉じます。
7日まで
親の総栄養摂取日数 (TPN)
時間枠:退院日まで平均29日
経腸栄養は、経口胃 (OG) 管の出力が停止し、排便が発生した後に開始されます。 OG チューブ出力は、少なくとも 4 時間ごと (± 30 分) および/または NICU の標準的な方法に従って各授乳前にチェックされます。 授乳の開始は、胃管排出量の減少、腹部 X 線、排便に基づいて臨床的に決定されます。 経腸栄養の開始は、新生児科チームによって朝のラウンドで毎日評価されます。 給餌は、腹壁閉鎖後平均 7 日で開始します。 経腸栄養の進歩は、ACH での標準的な実践に基づいています。 ほとんどの給餌は 6 時間ごとに開始し、許容できる場合は 3 時間ごとに進めます。
退院日まで平均29日
腸の運動までの日数
時間枠:閉鎖後最大3週間
運動性は、30 秒間に各腹部象限で視覚化された別個の蠕動運動の総数として定量化されました。 腸活動の全体的な記述スコアは、次のカテゴリに割り当てられました:なし、低、正常、または過活動性蠕動。 現在の結果は、通常の腸活動に戻るまでの日数を表しています。
閉鎖後最大3週間
入院日数
時間枠:退院日まで平均40日
出産から段階的なサイロ削減後の退院までの総入院日数
退院日まで平均40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Patrick C Bonasso, MD、University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
  • 主任研究者:Samuel Smith, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2020年10月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する