- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03205553
Suora peritoneaalinen elvytys gastroskiisissä
Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suoran peritoneaalisen elvytystoimenpiteen (DPR) siedettävyyttä vastasyntyneillä, joilla on gastroskiisi. Koehaara (DPR-ryhmä) saa adjuvanttia DPR:tä ja standardihoitoa gastroskiiksen (vaiheittainen siilon sulkeminen) hoitoon. Kontrolliryhmä (SoC-ryhmä) saa standardihoitoa gastroskiikseen ilman DPR:tä.
Tutkimusryhmä rekisteröi mahdollisesti kaikki vastasyntyneet, joilla on gastroskiisidiagnoosi ja jotka ilmaantuvat ACH:lle 12 tunnin kuluessa syntymästä ja joiden vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) allekirjoittama suostumus. Tutkimusryhmä odottaa 40 koehenkilön ilmoittautumista Arkansasin lastensairaalaan. Kaikki koehenkilöt, joiden vatsan seinämävika on kiinni, määritellään osallistuneiksi aktiivisesti tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroskiisi on kliininen tila, jolle on tunnusomaista vatsan seinämän normaalin kehityksen puute. Vika on navan oikealla puolella, mikä johtaa kohdun sisäelinten poistoon ja altistumiseen lapsivedelle. Synnytyksen jälkeen ja ennen leikkausta tavallinen hoito koostuu suolen peittämisestä läpäisemättömällä muovipussilla estämään ylimääräisiä nestehäviöitä ja suolen kuivumista. Myöhemmin leikkaushoito tapahtuu joko leikkaussalissa tai vastasyntyneiden teho-osastolla. Kaksi kirurgista vaihtoehtoa ovat vatsan ensisijainen sulkeminen tai silastisen siilon sijoittaminen, jota seuraa myöhempi sulkeminen useita päiviä myöhemmin vaiheittain. Suurin syy, ettei vatsan seinämä ole aluksi kiinni, johtuu vatsaontelon oireyhtymän pelosta, tilasta, joka johtuu korkeista vatsansisäisistä paineista, mikä johtaa hengitys- ja verenkiertohäiriöihin. Ensimmäisen leikkauksen avainkohtia ovat suolen tutkiminen atresian, suolen vaurioitumisen ja joko suoliston takaisin vatsaan tai jousikuormitteisen siilon varalta.
Arkansas Children's Hospital (ACH) on yksi maan korkeimmista gastroskiisipotilaista, ja siksi sillä on laaja kokemus näiden potilaiden hoidosta. Tällä hetkellä ei tiedetä, miksi ACH:lla on yksi korkeimmista gastroskiisistä, mutta on oletettu, että se voi johtua jostakin tekijästä, joka on yleisempi matalan sosioekonomisen aseman väestössä. ACH on Arkansasin osavaltion ainoa lastensairaala. Neljännesvuosittain suoritetaan lastensairaalan kansallisen tietokannan (CHND) katsauksia, jotta voidaan seurata laitosten edistymistä kansallisiin trendeihin verrattuna. ACH:n nykyinen leikkauskäytäntö on sijoittaa lähes kaikki potilaat silastiseen siiloon vaiheittaista vähentämistä varten. Harvoin gastroskiisistä kärsiviä potilaita hoidetaan ensisijaisella kirurgisella sulkemisella ACH:ssa. Suoritetaan sarjavähennykset ja kun vatsan sisältö on faskian tasolla, vatsa suljetaan leikkaussalissa. Aiemmat tiedot osoittavat keskimäärin viisi päivää syntymästä lopulliseen vähentämiseen ja sulkemiseen. Sulkemisen jälkeen voi esiintyä merkittävää suoliston dysmotiliteettia, johon liittyy pitkittynyt ileus ja viivästynyt suolen toiminnan palautuminen. Yleensä ne, joilla on komplisoitumaton gastroskiisi, viettävät vastasyntyneiden teho-osastolla noin 26 päivää ennen kotiinlähtöä.
Historiallisista CHND-tiedoista tiedetään, että potilaiden, joilla on yksinkertainen gastroskiisi, keskimääräinen oleskeluaika on 29 päivää, keskimäärin 5 päivää vatsan seinämän sulkeutumiseen, keskimäärin 7 päivää enteraalisen ruokinnan alkamiseen vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen ja keskimäärin 10 päivää kunnes saavutetaan 100 kcal/kg/vrk enteraaliset rehut.
Suora peritoneaalinen elvytys Louisvillen yliopisto on ollut suoran peritoneaalisen elvytystutkimuksen eturintamassa. Tässä tekniikassa käytetään kliinisesti saatavilla olevaa peritoneaalidialyysiliuosta, joka tiputetaan vatsaan 500 ml:n boluksena ja sen jälkeen 1,5 ml/kg/h nopeudella aikuisilla, joille tehdään vatsan seinämän sulkeutuminen traumaattisten vammojen jälkeen.
Edellä mainittu laboratorio on myös tutkinut DPR:ää verenvuotoshokin rottamallissa. Malli on osoittanut vähentyneen kuolleisuuden ja lisääntyneen suoliston ja maksan verenkierron [2-5]. Ryhmä tutki edelleen DPR:n käyttöä nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) rottamallissa ja havaitsi, että DPR:nä käytetyt 1,5 % ja 2,5 % peritoneaalidialyysiliuokset paransivat suoliston verenkiertoa, ja 1,5 % liuoksella hyperglykemiaa oli vähemmän kuin ryhmä käsiteltiin 2,5-prosenttisella liuoksella.
DPR:ää on tutkittu myös vakavasti loukkaantuneiden traumapotilaiden hoidossa, ja se on osoittanut sulkemisajan lyhenevän päivät ja parantuneet tulokset. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 103 vaurionhallintaleikkausta eli avointa vatsaonteloa vaativaa henkilöä, havaittiin, että peritoneaalinen elvytys lyhensi vatsan lopulliseen sulkeutumiseen kuluvaa aikaa, vähensi vatsan sisäisiä infektioita ja vähensi kuolleisuutta.
Vatsan sisäelinten paljastaminen ja sen sijoittaminen siiloon saa vastasyntyneen metabolisesti stressaantuneeseen tilaan. DPR:n käytön on osoitettu estävän systeemistä tulehdusvastetta, mikä johtaa suoliston valtimoiden laajentumiseen, mikä johtaa elinten iskemian ja solujen hypoksian vähenemiseen.
Useat tapaussarjat ovat osoittaneet peritoneaalidialyysin turvallisuuden pikkulapsilla, joilla on äskettäin tehty vatsaleikkaus ja suolen perforaatio. Lapsipotilailla vatsakalvon elvytyshoitoa on käytetty kahdella lapsella, joilla oli rei'itetty NEC ja jotka olivat liian epävakaita laparotomiaan. Molemmat selvisivät hengissä ja joutuivat laparotomiaan.
Gastroskiisistä sairastavaa potilasta pidetään samana kuin yleiskirurginen potilas, jolla on avoin vatsa, ja että lisähoito DPR voi nopeuttaa vatsan sulkeutumista ja parantaa tuloksia.
Oletuksena on, että DPR-ryhmällä on hyvänlaatuisempi sairaalakulku, kun mitataan aika täysiin enteraalisiin ruokiin, 100 kcal/kg/vrk. Myös vatsan seinämän sulkeutumiseen kuluva aika, TPN-aika, sairaalahoidon kesto ja suoliston motiliteetti sulkemisen jälkeen arvioidaan vuodeultraäänillä. Toiseksi oletetaan, että peritoneaalidialyysiliuoksen viemiseen siiloon ei liity haitallisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gastroskiiksen diagnoosi
- Mies tai nainen, mikä tahansa etninen tausta
- Vastasyntyneet [0–27 päivää ICH E-11:n ikäluokituksen mukaan]
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen gastroskiiksen korjaus
- Kadonnut gastroskiisi
- Kapseloiva peritoneaalinen skleroosi
- Pikkulapset < 2 kg ja < 34 raskausviikkoa
- Vauvat > 12 tuntia ilmoittautumisen yhteydessä
Vaikea hypotensio, joka määritellään joko:
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) < raskausaika viikkoina tai
- Systolinen verenpaine (BP) < 45 tai diastolinen paine < 20
- Vaikea hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 90 tai diastoliseksi > 60
- Kulttuuripositiivinen sepsis
- Tunnetut tai vahvasti epäillyt synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- Merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, duktaalista riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus ja kriittinen synnynnäinen sydänsairaus (leesioita, jotka vaativat leikkausta tai katetriin perustuvaa interventiota ensimmäisenä elinvuotena)
- Hengitysvajaus, joka määritellään ylipainehengityksen vaatimukseksi ilmoittautumishetkellä tai FiO2 > 50 %
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista tai saattaa koehenkilön suurempaan riskiin
Maitohappoasidoosi, johon liittyy vähintään yksi seuraavista:
- Jolle on ominaista kohonneet veren laktaattitasot (> 5 mmol/L) kahdesti vähintään 6 tunnin välein
- Vaikea metabolinen asidoosi, jonka valtimon pH on ≤ 7,0
- Bikarbonaatti < 14 tai CO2 < 12
- Emäsylimäärä > -10 mekv/l
- Vastasyntyneen akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 2,0 mg/dl ja anuriana ensimmäisen 12 tunnin aikana
- Vastasyntyneen akuutti maksan vajaatoiminta, määritelty INR > 3
- Maksan toimintatestin poikkeavuudet määritellään seuraavasti: AST > 200, ALT > 200, GGT > 100
Elektrolyyttihäiriöt, jotka määritellään seuraavasti:
- Natrium < 130 tai > 150 mekv/l
- Kalium < 3,0 tai > 6,5 mekv/l
- Hyperglykemia (> 150 mg/dl) tai hypoglykemia (< 40 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SoC) hoitoryhmä
SoC-ryhmä sijoitetaan siiloon pian syntymän jälkeen 2 tunnin kuluessa siitä, kun se on päässyt NICU:hun normaalin käytännön mukaisesti, ja sen jälkeen sitä vähennetään sarjassa siiloon (vaiheittainen siilon vähentäminen), kunnes suolen sisältö on faskian tasolla ja katsotaan sopivaksi sulkemiseen.
Näillä koehenkilöillä ei ole muutoksia neonatologien tai lastenkirurgien nykyiseen kliiniseen hoitoon.
|
Sarjavähennykset suoritetaan silastisella siilon sijoittelulla vaiheittaista pienennystä käyttäen napanauhasidoksia.
Kirurgiryhmä arvioi siilon päivittäin aamukierroksilla.
Kun vatsan sisältö on faskian tasolla, vatsa suljetaan leikkaussalissa.
Keskimääräinen sulkemispäivä on historiallisesti CHND-tietojen perusteella 5 päivää.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suora peritoneaalinen elvytys (DPR) -hoitoryhmä
DPR-ryhmä sijoitetaan siiloon pian syntymän jälkeen 2 tunnin sisällä NICU: lle saapumisesta normaalin käytännön mukaisesti.
Kun siilo asetetaan vaiheittaista toimenpidettä varten, JP-deeni sijoitetaan steriilisti vatsaan siilon yläosan läpi.
Potilaita hoidetaan adjuvanttisuoralla peritoneaalisella elvytyshoidolla (DPR) ja sen jälkeen siilossa sarjoittain, kunnes vatsa on suljettu (koko siilon sijoituksen ajan), mikä on yleensä neljästä viiteen päivää.
|
Sarjavähennykset suoritetaan silastisella siilon sijoittelulla vaiheittaista pienennystä käyttäen napanauhasidoksia.
Kirurgiryhmä arvioi siilon päivittäin aamukierroksilla.
Kun vatsan sisältö on faskian tasolla, vatsa suljetaan leikkaussalissa.
Keskimääräinen sulkemispäivä on historiallisesti CHND-tietojen perusteella 5 päivää.
Muut nimet:
Sarjavähennykset suoritetaan silastisella siilon sijoittelulla vaiheittaista pelkistystä varten adjuvanttisuoralla peritoneaalisella elvytyksellä (DPR).
JP-tyhjennys sijoitetaan turvallisesti siilon yläosan läpi sidekalvon alle ohutsuolen suoliliepeen tyveen dialysaattinesteen tiputtamista ja vatsakalvonesteen aspiraatiota varten.
Steriili ruisku liitetään sitten JP-tyhjennykseen.
Dialysaattineste annostellaan JP-drienon kautta bolusinfuusiona 6 tunnin välein, kunnes vatsan seinämä sulkeutuu (yleensä 3-5 päivää), mutta enintään 7 päivää.
Neste lämmitetään sängyn vieressä kuivalla lämmöllä, joka ei ylitä 37 °C/98 °F.
Ensimmäinen bolusinfuusio on 10 ml/kg dialysaattia.
Jos se siedetään, jokaista seuraavaa infuusiota lisätään 10 ml/kg tavoiteinfuusiomäärään 40 ml/kg (enimmäistilavuuteen 100 ml) siedetyn mukaisesti.
Dialysaatti viipyy 1 tunnin ajan nesteen tiputtamisen jälkeen.
Ylimääräinen neste poistetaan sitten JP-tyhjennyksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä täysiin enteraalisiin syötteisiin
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 30 päivää)
|
Osoittaakseen, että DPR:llä hoidetuilla potilailla on hyvänlaatuisempi sairaalakulku mitattuna täydestä enteraalisesta ruokinnasta.
Ensisijainen tulosmitta on aika täyteen syömiseen 100 kcal/kg/vrk.
Neonatologian tiimi arvioi tämän kerran päivässä aamukierroksilla.
|
Sairaalasta kotiutukseen asti (keskimäärin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä vatsan seinämän sulkemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Sarjavähennykset suoritetaan silastisella siilon sijoittelulla vaiheittaista pienennystä käyttäen napanauhasidoksia.
Kirurgiryhmä arvioi siilon päivittäin aamukierroksilla.
Kun vatsan sisältö on faskian tasolla, vatsa suljetaan leikkaussalissa.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Päivät vanhempien kokonaisravitsemuksesta (TPN)
Aikaikkuna: Purkauspäivään asti, keskimäärin 29 päivää
|
Enteraalinen ruokinta aloitetaan, kun orogastrisen (OG) letkun ulostulo on pysähtynyt ja suolen liikettä on tapahtunut.
OG-putken ulostulo tarkistetaan vähintään 4 tunnin välein (± 30 minuuttia) ja/tai ennen jokaista syöttöä NICU:n standardikäytännön mukaisesti.
Ruokinnan aloittaminen on kliininen päätös, joka perustuu mahalaukun ulostulon vähenemiseen, vatsan röntgenkuvauksiin ja ulosteiden poistumiseen.
Neonatologian tiimi arvioi enteraalisen ruokinnan aloittamista päivittäin aamukierroksilla.
Ruokinta alkaa keskimäärin 7 päivää vatsan seinämän sulkeutumisen jälkeen.
Enteraalisten rehujen edistäminen perustuu ACH:n vakiokäytäntöön.
Suurin osa ruokinnasta aloitetaan kuuden tunnin välein ja siirretään kolmen tunnin välein siedetyksi.
|
Purkauspäivään asti, keskimäärin 29 päivää
|
|
Päiviä suoliston motiliteettiin
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
Motiliteetti kvantifioitiin erillisten peristalttisten liikkeiden kokonaismääränä, joka visualisoitiin kussakin vatsan neliössä 30 sekunnin aikana.
Suolen aktiivisuuden globaali kuvaava pistemäärä määritettiin seuraavilla luokilla: ei, alhainen, normaali tai hyperaktiivinen peristaltiikka.
Nykyiset tulokset edustavat päivien lukumäärää normaaliin suolen toimintaan palaamiseen.
|
Jopa 3 viikkoa sulkemisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä sairaalassa
Aikaikkuna: Purkauspäivään asti, keskimäärin 40 päivää
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä syntymästä kotiutukseen vaiheittaisen siilon pienentämisen jälkeen
|
Purkauspäivään asti, keskimäärin 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick C Bonasso, MD, University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
- Päätutkija: Samuel Smith, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .