Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia resuscytacja otrzewnowa w wytrzewieniu

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Jest to prospektywne, dwuramienne badanie mające na celu ocenę tolerancji bezpośredniej resuscytacji otrzewnowej (DPR) u noworodków z wytrzewieniem. Ramię eksperymentalne (grupa DPR) otrzyma adiuwant DPR ze standardowym leczeniem wytrzewienia (stopniowe zamykanie silosu). Ramię kontrolne (grupa SoC) otrzyma standardowe leczenie wytrzewienia bez DPR.

Zespół badawczy będzie prospektywnie rejestrował wszystkie noworodki z rozpoznaniem wytrzewienia, które zostaną zgłoszone do ACH w ciągu 12 godzin po urodzeniu, w przypadku których zgoda została podpisana przez rodzica (rodziców)/prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR). Zespół badawczy przewiduje przyjęcie 40 pacjentów do Szpitala Dziecięcego w Arkansas. Wszyscy pacjenci, u których usunięto ubytek ściany jamy brzusznej, zostaną uznani za osoby, które ukończyły aktywny udział w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wytrzewienie jest stanem klinicznym charakteryzującym się defektem prawidłowego rozwoju ściany jamy brzusznej. Wada jest obecna na prawo od pępka, co prowadzi do wypatroszenia jelit w macicy i narażenia na płyn owodniowy. Po porodzie i przed operacją zwykłe leczenie polega na przykryciu jelita nieprzepuszczalną plastikową torbą, aby zapobiec dodatkowej utracie płynów i wysuszeniu jelita. Późniejsza interwencja operacyjna ma miejsce na sali operacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii noworodków. Dwie opcje chirurgiczne obejmują pierwotne zamknięcie jamy brzusznej lub umieszczenie silosu silosowego, a następnie zamknięcie kilka dni później jako zabieg etapowy. Głównym powodem, dla którego ściana jamy brzusznej nie jest początkowo zamknięta, jest obawa przed zespołem przedziału brzusznego, stanem spowodowanym wysokim ciśnieniem w jamie brzusznej, prowadzącym do upośledzenia oddychania i krążenia. Kluczowe punkty początkowej operacji obejmują zbadanie jelita pod kątem jakichkolwiek oznak zarośnięcia, uszkodzenia jelit oraz umieszczenia jelit z powrotem w jamie brzusznej lub silosie sprężynowym.

Arkansas Children's Hospital (ACH) ma jeden z najwyższych wskaźników pacjentów z wytrzewieniem w kraju i dlatego ma duże doświadczenie w leczeniu tych pacjentów. Obecnie nie wiadomo, dlaczego ACH ma jeden z najwyższych wskaźników wytrzewienia, ale postuluje się, że może to wynikać z jakiegoś czynnika częściej występującego w populacji o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. ACH to jedyny szpital pediatryczny w stanie Arkansas. Co kwartał przeprowadzane są przeglądy Krajowej Bazy Danych Szpitali Dziecięcych (CHND) w celu śledzenia postępów instytucji w porównaniu z tendencjami krajowymi. Obecna praktyka chirurgiczna ACH polega na umieszczaniu prawie wszystkich pacjentów w silosie silastycznym w celu stopniowej redukcji. Rzadko pacjenci z wytrzewieniem są leczeni pierwotnym chirurgicznym zamknięciem w ACH. Wykonuje się seryjne redukcje, a gdy zawartość jamy brzusznej znajdzie się na poziomie powięzi, na sali operacyjnej zamyka się jamę brzuszną. Poprzednie dane wskazują średnio pięć dni od urodzenia do ostatecznego zmniejszenia i zamknięcia. Po zamknięciu może wystąpić znaczna dysfunkcja jelit z przedłużoną niedrożnością jelit i opóźnionym powrotem czynności jelit. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z niepowikłanym wytrzewieniem spędzają około 26 dni na oddziale intensywnej terapii noworodków przed wypisem do domu.

Z danych historycznych CHND wiadomo, że pacjenci z wytrzewieniem prostym mają średnią długość pobytu 29 dni, średnio 5 dni do zamknięcia ściany jamy brzusznej, średnio 7 dni do rozpoczęcia żywienia dojelitowego po zamknięciu ściany jamy brzusznej i średnio 10 dni do osiągnięcia 100 kcal na kg dziennie żywienia dojelitowego.

Bezpośrednia resuscytacja otrzewnowa Uniwersytet w Louisville przoduje w badaniach nad bezpośrednią resuscytacją otrzewnową (DPR). Technika ta wykorzystuje dostępny klinicznie roztwór do dializy otrzewnowej wkraplany do jamy brzusznej w początkowym bolusie 500 ml, a następnie z szybkością 1,5 ml/kg/h u dorosłych poddawanych zamykaniu ściany brzucha po urazach.

Wspomniane laboratorium badało również DPR na szczurzym modelu wstrząsu krwotocznego. Model wykazał zmniejszoną śmiertelność oraz zwiększony przepływ krwi w jelitach i wątrobie [2-5]. Grupa dalej badała stosowanie DPR w szczurzym modelu martwiczego zapalenia jelit (NEC) i odkryła, że ​​1,5% i 2,5% roztwory do dializy otrzewnowej stosowane jako DPR poprawiały przepływ krwi w jelitach, a przy 1,5% roztworze występowało mniej hiperglikemii niż w przypadku grupa leczona 2,5% roztworem.

DPR badano również w leczeniu ciężko rannych pacjentów po urazach i wykazano skrócenie dni do zamknięcia z lepszymi wynikami. Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 103 osób wymagających operacji kontroli uszkodzeń, tj. otwartych jam brzusznych, wykazało, że resuscytacja otrzewnowa skróciła czas do ostatecznego zamknięcia jamy brzusznej, zmniejszyła liczbę infekcji w jamie brzusznej i zmniejszyła śmiertelność.

Odsłonięcie narządów jamy brzusznej i umieszczenie ich w silosie wprowadza noworodka w stan stresu metabolicznego. Wykazano, że stosowanie DPR przeciwdziała ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, prowadząc do rozszerzenia tętniczek w jelicie, co skutkuje zmniejszeniem niedokrwienia narządów i niedotlenieniem komórkowym.

Kilka serii przypadków wykazało bezpieczeństwo dializy otrzewnowej u niemowląt po niedawnym zabiegu chirurgicznym w jamie brzusznej i perforacji jelit. U dzieci i młodzieży resuscytację otrzewnową zastosowano u dwojga niemowląt z perforacją NEC, które były zbyt niestabilne, aby poddać się laparotomii. Obaj przeżyli i przeszli laparotomię.

Pacjent z wytrzewieniem jest uważany za równoważnego pacjentowi po operacji ogólnej z otwartym brzuchem, a leczenie wspomagające DPR może przyspieszyć zamknięcie jamy brzusznej i poprawić wyniki.

Przypuszcza się, że grupa DPR będzie miała łagodniejszy przebieg leczenia szpitalnego, mierzony czasem do pełnego żywienia dojelitowego 100 kcal/kg/dzień. Oceniony zostanie również czas do zamknięcia ściany jamy brzusznej, czas na TPN, długość pobytu w szpitalu i ruchliwość jelit po zamknięciu za pomocą ultradźwięków przyłóżkowych. Po drugie, zakłada się, że wprowadzenie roztworu do dializy otrzewnowej do silosu nie spowoduje żadnych szkodliwych skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 godzin (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wytrzewienia
  • Mężczyzna lub kobieta, dowolna pochodzenie etniczne
  • Noworodki [0-27 dni zgodnie z klasyfikacją wiekową ICH E-11]

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna naprawa wytrzewienia
  • Znikające wytrzewienie
  • Otorbiające stwardnienie otrzewnej
  • Niemowlęta o masie ciała < 2 kg i < 34 tygodni ciąży
  • Niemowlęta > 12 godzin w momencie rejestracji
  • Ciężkie niedociśnienie, zdefiniowane jako:

    • Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) < wiek ciążowy w tygodniach lub
    • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 45 lub rozkurczowe BP < 20
  • Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe > 90 lub ciśnienie rozkurczowe > 60
  • Sepsa posiewna
  • Znane lub mocno podejrzewane wrodzone wady metabolizmu
  • Poważne wady serca, w tym sinicza wrodzona wada serca, wrodzona wada serca zależna od przewodów i krytyczna wrodzona wada serca (zmiany wymagające operacji lub interwencji przezcewnikowej w pierwszym roku życia)
  • Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako wymóg wentylacji dodatnim ciśnieniem w momencie rejestracji lub FiO2 > 50%
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko
  • Kwasica mleczanowa z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • Charakteryzuje się zwiększonym stężeniem mleczanu we krwi (> 5 mmol/l) dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 godzin
    • Ciężka kwasica metaboliczna z pH krwi tętniczej ≤ 7,0
    • Wodorowęglan < 14 lub CO2 < 12
    • Nadmiar zasady > -10 mEq/L
  • Ostra niewydolność nerek u noworodków, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl z bezmoczem w pierwszych 12 godzinach życia
  • Noworodkowa ostra niewydolność wątroby, zdefiniowana jako INR > 3
  • Nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby definiowane jako AST > 200, ALT > 200, GGT > 100
  • Zaburzenia elektrolitowe, zdefiniowane jako:

    • Sód < 130 lub > 150 mEq/L
    • Potas < 3,0 lub > 6,5 mEq/L
  • Hiperglikemia (> 150 mg/dl) lub hipoglikemia (< 40 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa lecznicza Standard of Care (SoC).
Grupa SoC zostanie umieszczona w silosie wkrótce po urodzeniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIOM zgodnie ze standardową praktyką, a następnie seryjnie zmniejszona w silosie (etapowa redukcja silosu), aż zawartość jelit osiągnie poziom powięzi i zostanie uznana za nadającą się do zamknięcia. Osoby te nie będą miały żadnych zmian w obecnym leczeniu klinicznym przez neonatologów lub chirurgów dziecięcych.
Redukcja seryjna zostanie przeprowadzona z silosem umieszczonym w silosie w celu stopniowej redukcji za pomocą taśm pępowinowych. Silos jest oceniany codziennie podczas porannych obchodów przez zespół chirurgów. Gdy zawartość jamy brzusznej znajdzie się na poziomie powięzi, na sali operacyjnej zamyka się jamę brzuszną. Historycznie średni dzień do zamknięcia z danych CHND wynosi 5 dni.
Inne nazwy:
  • Stopniowa redukcja szeregowa SoC
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia bezpośredniej resuscytacji otrzewnowej (DPR).
Grupa DPR zostanie umieszczona w silosie wkrótce po urodzeniu w ciągu 2 godzin od przyjęcia na OIOM dla noworodków zgodnie ze standardową praktyką. W czasie umieszczania silosu w celu przeprowadzenia procedury etapowej dren JP zostanie sterylnie umieszczony w jamie brzusznej przez górną część silosu. Pacjenci będą leczeni adjuwantową bezpośrednią resuscytacją otrzewnową (DPR), a następnie seryjnie redukowani w silosie, aż do zamknięcia jamy brzusznej (podczas całego umieszczania silosu), co zwykle trwa od czterech do pięciu dni.
Redukcja seryjna zostanie przeprowadzona z silosem umieszczonym w silosie w celu stopniowej redukcji za pomocą taśm pępowinowych. Silos jest oceniany codziennie podczas porannych obchodów przez zespół chirurgów. Gdy zawartość jamy brzusznej znajdzie się na poziomie powięzi, na sali operacyjnej zamyka się jamę brzuszną. Historycznie średni dzień do zamknięcia z danych CHND wynosi 5 dni.
Inne nazwy:
  • Stopniowa redukcja szeregowa SoC
Szeregowe redukcje będą przeprowadzane za pomocą umieszczenia silosu silosowego w celu stopniowej redukcji z adiuwantową bezpośrednią resuscytacją otrzewnową (DPR). Dren JP zostanie bezpiecznie umieszczony przez górną część silosu pod powięzią u podstawy krezki jelita cienkiego w celu wprowadzenia płynu dializacyjnego i aspiracji płynu otrzewnowego. Sterylna strzykawka zostanie następnie podłączona do drenażu JP. Płyn dializacyjny podawany drenem JP w postaci wlewu bolusowego co 6 godzin do zamknięcia ściany jamy brzusznej (zwykle 3-5 dni), ale nie dłużej niż maksymalnie 7 dni. Płyn zostanie ogrzany przy łóżku przy użyciu suchego źródła ciepła, tak aby temperatura nie przekraczała 37°C/98°F. Początkowa infuzja bolusa będzie wynosić 10 ml/kg dializatu. Jeśli będzie tolerowana, każda kolejna infuzja będzie zwiększana o 10 ml/kg do docelowej dawki 40 ml/kg (do maksymalnej objętości 100 ml), zgodnie z tolerancją. Dializat pozostanie przez 1 godzinę po wkropleniu płynu. Nadmiar płynu zostanie następnie usunięty przez dren JP.
Inne nazwy:
  • Płyn dializacyjny ze stopniowym zamykaniem silosu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (średnio 30 dni)
Aby wykazać, że pacjenci leczeni DPR będą mieli łagodniejszy przebieg szpitalny, mierzony czasem do pełnego żywienia dojelitowego. Podstawową miarą wyniku będzie czas do pełnego karmienia 100 kcal/kg/dzień. Jest to oceniane raz dziennie na porannych obchodach przez zespół neonatologów.
Do wypisu ze szpitala (średnio 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do zamknięcia ściany brzucha
Ramy czasowe: Do 7 dni
Seryjne redukcje są wykonywane z silosowym umieszczaniem silosu w celu stopniowej redukcji za pomocą opasek pępowinowych. Silos jest oceniany codziennie podczas porannych obchodów przez zespół chirurgów. Gdy zawartość jamy brzusznej znajdzie się na poziomie powięzi, na sali operacyjnej zamyka się jamę brzuszną.
Do 7 dni
Dni całkowitego żywienia rodzicielskiego (TPN)
Ramy czasowe: Do dnia wypisu średnio 29 dni
Żywienie dojelitowe rozpoczyna się po ustaniu wyjścia sondy ustno-żołądkowej (OG) i wypróżnieniu. Wydajność sondy OG jest sprawdzana co najmniej co 4 godziny (± 30 minut) i/lub przed każdym karmieniem zgodnie ze standardową praktyką OIOM-u dla noworodków. Rozpoczęcie karmienia jest decyzją kliniczną opartą na zmniejszonym wydzielaniu sondy żołądkowej, prześwietleniach jamy brzusznej i oddaniu stolca. Rozpoczęcie żywienia dojelitowego jest oceniane codziennie na porannych obchodach przez zespół neonatologiczny. Karmienie rozpoczyna się średnio po 7 dniach od zamknięcia ścian jamy brzusznej. Rozwój żywienia dojelitowego będzie oparty na standardowej praktyce ACH. Większość karmień rozpoczyna się co sześć godzin i zwiększa do co trzy godziny, jeśli jest to tolerowane.
Do dnia wypisu średnio 29 dni
Dni motoryki jelit
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po zamknięciu
Ruchliwość określano ilościowo jako całkowitą liczbę różnych ruchów perystaltycznych wizualizowanych w każdym kwadrancie brzucha w ciągu 30 sekund. Globalny opisowy wynik czynności jelit został przypisany z następującymi kategoriami: brak, niska, normalna lub nadpobudliwa perystaltyka. Obecne wyniki są reprezentatywne dla liczby dni do powrotu do normalnej czynności jelit.
Do 3 tygodni po zamknięciu
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu średnio 40 dni
Całkowita liczba dni w szpitalu od urodzenia do wypisu po stopniowej redukcji silosu
Do dnia wypisu średnio 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick C Bonasso, MD, University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
  • Główny śledczy: Samuel Smith, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj