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Gastroschisis에서 직접 복막 소생술

2021년 11월 1일 업데이트: University of Arkansas

이것은 위파열증이 있는 신생아에서 직접 복막 소생술(DPR)의 내약성을 평가하기 위해 고안된 전향적 이중 암 연구입니다. 실험군(DPR 그룹)은 위벽파열증(단계적 사일로 폐쇄)에 대한 표준 치료와 함께 보조 DPR을 받게 됩니다. 컨트롤 암(SoC 그룹)은 DPR 없이 위벽파열증에 대한 표준 치료를 받습니다.

연구팀은 부모/법적 대리인(LAR)이 동의서에 서명한 출생 후 12시간 이내에 ACH에 위벽파열 진단을 받은 모든 신생아를 전향적으로 등록할 것입니다. 연구팀은 Arkansas Children's Hospital에 40명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 복벽 결함이 봉합된 모든 피험자는 연구에 적극적으로 참여하는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상세 설명

Gastroschisis는 복벽의 정상적인 발달 결함을 특징으로 하는 임상 상태입니다. 결손은 배꼽 오른쪽에 존재하여 자궁 내 장 적출 및 양수에 노출됩니다. 출산 후와 수술 전 일반적인 치료는 추가적인 체액 손실과 장 건조를 방지하기 위해 불침투성 비닐 봉지로 장을 덮는 것입니다. 후속 수술 개입은 수술실이나 신생아 집중 치료실에서 발생합니다. 두 가지 수술 옵션에는 복부의 1차 폐쇄 또는 실라스틱 사일로 배치 후 단계적 절차로 며칠 후 후속 폐쇄가 포함됩니다. 복벽이 초기에 닫히지 않는 주된 이유는 복부 구획 증후군에 대한 두려움 때문입니다. 복부 구획 증후군은 높은 복강 내압으로 인해 호흡 및 순환 장애가 발생하는 상태입니다. 초기 수술의 핵심 포인트는 폐쇄증, 장 손상, 장을 다시 복부 또는 스프링 장착 사일로에 배치하기 위해 장을 검사하는 것입니다.

Arkansas Children's Hospital(ACH)은 미국에서 위벽파열증 환자 비율이 가장 높은 병원 중 하나이며, 따라서 이러한 환자를 관리한 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 현재 왜 ACH가 위파열증의 가장 높은 비율 중 하나인지는 알려져 있지 않지만, 낮은 사회경제적 지위 인구에서 더 흔한 어떤 요인 때문일 수 있다고 가정되었습니다. ACH는 아칸소 주에서 유일한 소아과 병원입니다. 분기별로 CHND(Children's Hospital National Database)에 대한 검토를 수행하여 국가 추세와 비교하여 기관의 진행 상황을 추적합니다. ACH의 현재 수술 방식은 단계적 정복을 위해 거의 모든 환자를 실라스틱 사일로에 배치하는 것입니다. ACH에서 1차 외과적 봉합으로 치료받는 위벽파열 환자는 거의 없습니다. 일련의 감소가 수행되고 복부 내용물이 근막 수준에 도달하면 수술실에서 복부를 닫습니다. 이전 데이터는 최종 축소 및 폐쇄를 위해 출생 후 평균 5일을 나타냅니다. 봉합 후, 장폐색증이 연장되고 장 기능의 지연된 복귀와 함께 상당한 장 운동 장애가 있을 수 있습니다. 일반적으로 합병증이 없는 위파열증 환자는 퇴원하기 전에 신생아 집중 치료실에서 약 26일을 보냅니다.

과거 CHND 데이터에서 단순 위벽파열증 환자의 재원 기간은 평균 29일, 복벽 폐쇄까지 평균 5일, 복벽 폐쇄 후 장관 영양 시작까지 평균 7일, 평균 10일인 것으로 알려져 있습니다. 하루에 kg당 100kcal를 충족할 때까지 경장 사료를 공급합니다.

직접 복막 소생술 루이빌 대학교는 직접 복막 소생술(DPR) 연구의 최전선에 있었습니다. 이 기술은 외상성 손상 후 복벽 폐쇄를 겪고 있는 성인에게 500mL의 초기 볼루스와 1.5mL/kg/h의 속도로 복부에 점적된 임상적으로 이용 가능한 복막 투석 용액을 사용합니다.

앞서 언급한 연구실은 또한 출혈성 쇼크의 쥐 모델에서 DPR을 연구했습니다. 이 모델은 사망률 감소와 장 및 간 혈류 증가를 보여주었습니다[2-5]. 그룹은 괴사성 소장결장염(NEC) 쥐 모델에서 DPR의 사용을 추가로 조사한 결과 DPR로 사용된 1.5% 및 2.5% 복막 투석액이 장 혈류를 개선하고 1.5% 용액에서 더 적은 고혈당증이 있음을 발견했습니다. 2.5% 용액으로 처리된 그룹.

DPR은 중증 외상 환자의 치료에서도 연구되었으며 개선된 결과와 함께 폐쇄까지 일수가 감소한 것으로 나타났습니다. 손상 통제 수술, 즉 개방 복강이 필요한 103명의 피험자를 대상으로 한 무작위 통제 연구에서 복막 소생술이 최종 복부 폐쇄까지의 시간을 단축하고 복강 내 감염을 감소시키며 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

복부 내장의 노출과 사일로에서의 배치는 신생아를 대사적으로 스트레스를 받는 상태에 놓이게 합니다. DPR을 사용하면 전신 염증 반응을 중화하여 장의 세동맥을 확장시켜 장기 허혈 및 세포성 저산소증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

최근 복부 수술 및 장 천공이 있는 영아에서 복막 투석의 안전성이 여러 사례 시리즈에서 입증되었습니다. 소아 환자의 경우, 개복술을 시행하기에 너무 불안정한 천공 NEC가 있는 영아 2명에게 복막 소생술이 사용되었습니다. 둘 다 살아 남았고 계속해서 개복술을 받았습니다.

위벽파열증 환자는 복부가 열린 일반 수술 환자와 동등한 것으로 간주되며 보조적 DPR 치료는 복부 폐쇄를 가속화하고 결과를 개선할 수 있습니다.

DPR 그룹은 100kcal/kg/일의 전체 장관 공급까지의 시간으로 측정할 때 더 양성 병원 과정을 가질 것이라는 가설이 있습니다. 복벽 폐쇄까지의 시간, TPN 시간, 입원 기간 및 병상 초음파를 사용한 폐쇄 후 장 운동성도 평가될 것입니다. 둘째, 사일로에 복막 투석액을 주입하는 것과 관련하여 유해한 영향이 없을 것이라는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위벽파열의 진단
  • 남성 또는 여성, 모든 민족
  • 신생아[ICH E-11의 연령 분류에 따라 정의된 0-27일]

제외 기준:

  • 원발성 위벽 파열 수리
  • 배니싱 위파열증
  • 복막 경화증 캡슐화
  • 2kg 미만 및 임신 34주 미만의 영아
  • 유아 > 등록 시 12시간
  • 중증 저혈압, 다음 중 하나로 정의됨:

    • 평균 동맥 혈압(MAP) < 임신 주수, 또는
    • 수축기 혈압(BP) < 45 또는 이완기 혈압 < 20
  • 수축기 혈압 > 90 또는 이완기 혈압 > 60으로 정의되는 중증 고혈압
  • 문화 양성 패혈증
  • 알려진 또는 강력하게 의심되는 선천성 대사 이상
  • 청색증 선천성 심장병, 관 의존성 선천성 심장병, 중증 선천성 심장병(생후 1년에 수술 또는 카테터 기반 개입이 필요한 병변)을 포함한 중대한 심장 장애
  • 호흡 부전, 등록 시 양압 인공 호흡 또는 FiO2 > 50% 요구 사항으로 정의됨
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 수행을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 모든 조건
  • 다음 중 적어도 하나 이상이 있는 유산산증:

    • 최소 6시간 간격으로 2회에 걸쳐 증가된 혈중 젖산 수치(> 5mmol/L)가 특징입니다.
    • 동맥 pH ≤ 7.0의 중증 대사성 산증
    • 중탄산염 < 14 또는 CO2 < 12
    • > -10mEq/L의 염기 과잉
  • 생후 첫 12시간 동안 무뇨증을 동반한 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 정의되는 신생아 급성 신부전
  • INR > 3으로 정의되는 신생아 급성 간부전
  • AST > 200, ALT > 200, GGT > 100으로 정의된 간 기능 검사 이상
  • 다음과 같이 정의되는 전해질 이상:

    • 나트륨 < 130 또는 > 150 mEq/L
    • 칼륨 < 3.0 또는 > 6.5 mEq/L
  • 고혈당증(> 150mg/dL) 또는 저혈당증(< 40mg/dL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료(SoC) 치료 그룹
SoC 그룹은 표준 관행에 따라 NICU에 입원한 후 2시간 이내에 출생 직후 사일로에 배치되고 이후 장 내용물이 근막 수준에 있고 폐쇄에 적합한 것으로 간주될 때까지 사일로에서 연속적으로 축소됩니다(단계적 사일로 축소). 이러한 피험자는 신생아 전문의 또는 소아 외과 의사의 현재 임상 관리에 변화가 없습니다.
엄빌리컬 테이프 타이를 사용하여 단계별 축소를 위해 실라스틱 사일로 배치로 연속 축소를 수행합니다. 사일로는 수술 팀에 의해 매일 아침 순찰에 평가됩니다. 복부 내용물이 근막 수준에 도달하면 수술실에서 복부를 닫습니다. 역사적으로 CHND 데이터에서 마감까지의 평균 날짜는 5일입니다.
다른 이름들:
  • SoC 단계별 직렬 감소
실험적: 직접 복막 소생술(DPR) 치료 그룹
DPR 그룹은 표준 관행에 따라 NICU에 입원한 후 2시간 이내에 출생 직후 사일로에 배치됩니다. 단계적 시술을 위한 사일로 배치 시 JP 배액관은 사일로 상단을 통해 복강 내로 멸균 상태로 배치됩니다. 피험자는 보조적 직접 복막 소생술(DPR)로 치료를 받고 연속적으로 복부가 닫힐 때까지 사일로에서 연속적으로 축소됩니다(사일로 배치 전체 기간 동안). 이는 일반적으로 4~5일입니다.
엄빌리컬 테이프 타이를 사용하여 단계별 축소를 위해 실라스틱 사일로 배치로 연속 축소를 수행합니다. 사일로는 수술 팀에 의해 매일 아침 순찰에 평가됩니다. 복부 내용물이 근막 수준에 도달하면 수술실에서 복부를 닫습니다. 역사적으로 CHND 데이터에서 마감까지의 평균 날짜는 5일입니다.
다른 이름들:
  • SoC 단계별 직렬 감소
연속 정복은 보조적 직접 복막 소생술(DPR)로 단계적 정복을 위해 실라스틱 사일로 배치로 수행됩니다. 투석액 점적 및 복막액 흡인을 위해 소장 장간막 바닥의 근막 아래 사일로 상단을 통해 JP 배수관을 안전하게 배치합니다. 그런 다음 멸균 주사기가 JP 배수구에 연결됩니다. 복벽이 닫힐 때까지 매 6시간마다(일반적으로 3-5일), 최대 7일을 초과하지 않도록 JP 배액을 통해 투석액을 볼루스 주입으로 투여합니다. 액체는 37°C/98°F를 초과하지 않는 건열을 사용하여 침대 옆에서 데워집니다. 초기 일시 주입은 투석액 10mL/kg입니다. 허용되는 경우, 각 후속 주입은 허용되는 대로 목표 주입 최대 40mL/kg(최대 부피 100mL까지)까지 10mL/kg씩 증가합니다. 투석액은 수액 주입 후 1시간 동안 체류합니다. 초과 유체는 JP 드레인을 통해 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 단계적 사일로 폐쇄가 있는 투석액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 경장 공급까지의 일수
기간: 퇴원까지(평균 30일)
DPR로 치료받은 피험자가 전체 경장 공급까지의 시간으로 측정할 때 더 양성 병원 경과를 보일 것임을 입증하기 위해. 1차 결과 측정은 100kcal/kg/day의 전체 사료 공급 시간입니다. 이것은 신생아 팀에 의해 아침 회진에서 매일 한 번 평가됩니다.
퇴원까지(평균 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복벽 폐쇄까지의 일수
기간: 최대 7일
엄빌리컬 테이프 타이를 사용한 단계적 축소를 위해 실라스틱 사일로 배치로 연속 축소가 수행됩니다. 사일로는 수술 팀에 의해 매일 아침 순찰에 평가됩니다. 복부 내용물이 근막 수준에 도달하면 수술실에서 복부를 닫습니다.
최대 7일
총 부모 영양 섭취 일수(TPN)
기간: 퇴원일까지 평균 29일
입위(OG)관 배출이 중단되고 배변이 발생한 후 경장영양이 시작됩니다. OG 튜브 출력은 NICU 표준 관행에 따라 최소 4시간마다(± 30분) 및/또는 각 수유 전에 확인합니다. 급식 시작은 위관 배출 감소, 복부 X-레이 및 대변 통과에 근거한 임상적 결정입니다. 경장 공급의 시작은 신생아과 팀에 의해 아침 라운드에서 매일 평가됩니다. 수유는 복벽 폐쇄 후 평균 7일에 시작됩니다. 경장 사료의 발전은 ACH의 표준 관행을 기반으로 합니다. 대부분의 수유는 매 6시간마다 시작되고 허용되는 경우 매 3시간마다로 진행됩니다.
퇴원일까지 평균 29일
장 운동성까지의 일수
기간: 폐쇄 후 최대 3주
운동성은 30초 동안 각 복부 사분면에서 시각화된 뚜렷한 연동 운동의 총 수로 정량화되었습니다. 배변 활동의 전반적인 기술 점수는 다음 범주로 지정되었습니다: 없음, 낮음, 정상 또는 과활성 연동 운동. 현재 결과는 정상적인 배변 활동으로 돌아가는 일수를 나타냅니다.
폐쇄 후 최대 3주
입원 일수
기간: 퇴원일까지 평균 40일
단계적 사일로 축소 후 출생부터 퇴원까지 총 입원 일수
퇴원일까지 평균 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick C Bonasso, MD, University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
  • 수석 연구원: Samuel Smith, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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