Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen peritoneális újraélesztés gasztroschisisben

2021. november 1. frissítette: University of Arkansas

Ez egy prospektív, kétkarú vizsgálat, amelynek célja a direkt peritoneális újraélesztés (DPR) tolerálhatóságának értékelése gasztroschisisben szenvedő újszülötteknél. A kísérleti kar (DPR-csoport) adjuváns DPR-t kap a gastroschisis (szakaszos silózárás) szokásos kezelésével. A kontroll kar (SoC csoport) standard kezelést kap a gastroschisis miatt DPR nélkül.

A kutatócsoport a születést követő 12 órán belül az ACH-nál jelentkező összes gastroschisis diagnózissal rendelkező újszülöttet bevonja, akikhez a szülő(k)/törvényes képviselője (LAR) aláírja a beleegyezését. A kutatócsoport 40 alany felvételét tervezi az Arkansas Children's Hospitalba. Minden olyan alanyt, akinek a hasfal defektusa zárt, a vizsgálatban való aktív részvételt befejezőként kell meghatározni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastroschisis olyan klinikai állapot, amelyet a hasfal normális fejlődésének hibája jellemez. A hiba a köldök jobb oldalán található, ami a méhen belüli bél kizsigereléséhez és magzatvíz expozíciójához vezet. Szülés után és műtét előtt a szokásos kezelés abból áll, hogy a belet át nem eresztő műanyag zacskóval fedjük le, hogy megelőzzük a további folyadékveszteséget és a bél kiszáradását. A későbbi műtéti beavatkozás vagy a műtőben, vagy az újszülött intenzív osztályon történik. Két műtéti lehetőség a has elsődleges lezárása vagy a szilasztikus siló elhelyezése, majd ezt követően néhány nappal később, szakaszos eljárásként. A fő ok, amiért a hasfal kezdetben nem záródik, az abdominális kompartment szindrómától való félelem, amely a magas intraabdominális nyomás okozta állapot, amely légzési és keringési zavarokhoz vezet. A kezdeti műtét kulcsfontosságú pontjai közé tartozik a bél vizsgálata az atresia, a bélkompromittáció jelei szempontjából, vagy a belek visszahelyezése a hasba, vagy egy rugós siló.

Az Arkansas Children's Hospital (ACH) az egyik legmagasabb gasztroschisis betegek aránya az országban, ezért széleskörű tapasztalattal rendelkezik ezen betegek kezelésében. Jelenleg nem ismert, hogy az ACH-ban miért fordul elő az egyik legmagasabb gasztroschisis arány, de feltételezték, hogy az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációban gyakoribb tényezőnek köszönhető. Az ACH az egyetlen gyermekkórház Arkansas államban. Negyedévente felülvizsgálatra kerül a Gyermekkórház Országos Adatbázisa (CHND), hogy nyomon követhesse az intézmények fejlődését az országos trendekhez képest. Az ACH jelenlegi sebészeti gyakorlata az, hogy szinte minden beteget szilasztikus silóban helyeznek el a fokozatos redukció érdekében. A gastroschisisben szenvedő betegeket ritkán kezelik elsődleges műtéti zárással az ACH-ban. Sorozatos redukciókat hajtanak végre, és amint a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat lezárják a műtőben. A korábbi adatok a születéstől számított átlagosan öt napot jeleznek a végső csökkentésre és bezárásra. A záródást követően jelentős bélmozgászavar léphet fel, elhúzódó ileusszal és a bélműködés késleltetett visszatérésével. Általában a szövődménymentes gastroschisisben szenvedők körülbelül 26 napot töltenek az újszülött intenzív osztályon, mielőtt hazaengedik őket.

A korábbi CHND adatokból ismert, hogy az egyszerű gastroschisisben szenvedő betegek átlagos tartózkodási ideje 29 nap, átlagosan 5 nap a hasfal záródásáig, átlagosan 7 nap az enterális táplálás megkezdéséig a hasfal záródása után és átlagosan 10 nap. 100 kcal/kg/nap enterális táplálék eléréséig.

Közvetlen peritoneális újraélesztés A Louisville-i Egyetem a közvetlen hashártya-resuscitáció (DPR) kutatásának élvonalába tartozik. Ez a technika klinikailag elérhető peritoneális dializáló oldatot használ a hasba csepegtetve, kezdeti 500 ml-es bolusszal, majd 1,5 ml/kg/óra sebességgel azoknál a felnőtteknél, akiknél traumás sérülések után a hasfal záródik.

A fent említett laboratórium a DPR-t is tanulmányozta a vérzéses sokk patkánymodelljében. A modell csökkent mortalitást, valamint megnövekedett bél- és májvéráramlást mutatott [2-5]. A csoport tovább vizsgálta a DPR alkalmazását a nekrotizáló enterocolitis (NEC) patkánymodelljében, és felfedezte, hogy a DPR-ként használt 1,5%-os és 2,5%-os peritoneális dialízisoldat javította a bél véráramlását, és az 1,5%-os oldattal kevesebb volt a hiperglikémia, mint a 2,5%-os oldattal kezelt csoport.

A DPR-t súlyosan sérült traumás betegek kezelésében is tanulmányozták, és a bezárásig hátralévő napok számának csökkenését mutatták ki, jobb eredményekkel. Egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban 103, károsodáskontroll műtétet, azaz nyitott hasüregű alanyt végeztek, és azt találták, hogy a peritoneális újraélesztés csökkentette a végleges hasi záródásig eltelt időt, csökkentette az intraabdominális fertőzéseket és csökkentette a mortalitást.

A hasi zsigerek feltárása és silóba helyezése az újszülöttet metabolikusan stresszes állapotba hozza. Kimutatták, hogy a DPR alkalmazása ellensúlyozza a szisztémás gyulladásos választ, ami az arteriolák tágulásához vezet a bélben, ami csökkent szervi ischaemiát és celluláris hipoxiát eredményez.

Számos esetsorozat igazolta a peritoneális dialízis biztonságosságát a közelmúltban hasi műtéten és bélperforáción átesett csecsemőknél. Gyermekbetegeknél peritoneális újraélesztést alkalmaztak két perforált NEC-ben szenvedő csecsemőnél, akik túl instabilak voltak ahhoz, hogy laparotomiát hajtsanak végre. Mindketten túlélték, és laparotomián estek át.

A gastroschisisben szenvedő beteget egyenértékűnek tekintik a nyitott hasú általános sebészeti beteggel, és a kiegészítő DPR-kezelés képes lehet felgyorsítani a hasi záródást és javítani az eredményeket.

Feltételezhető, hogy a DPR csoport jóindulatúbb kórházi lefolyású lesz a teljes enterális táplálásig eltelt idő alapján, 100 kcal/kg/nap. A hasfal záródásáig eltelt időt, a TPN-en töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a bélmozgást az ágy melletti ultrahang segítségével is értékelni fogják. Másodszor, feltételezik, hogy nem lesznek káros hatások a peritoneális dializáló oldat silóba való bevezetésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gasztroschisis diagnózisa
  • Férfi vagy nő, bármilyen etnikai hovatartozástól
  • Újszülöttek [0-27 nap az ICH E-11 életkor szerinti besorolása szerint]

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges gastroschisis javítás
  • Eltűnő gastroschisis
  • Kapszulázó peritoneális szklerózis
  • 2 kg alatti és 34 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • 12 órásnál idősebb csecsemők a beiratkozáskor
  • Súlyos hipotenzió, amely a következőképpen definiálható:

    • Átlagos artériás vérnyomás (MAP) < terhességi kor hetekben, ill
    • A szisztolés vérnyomás (BP) < 45 vagy a diasztolés vérnyomás < 20
  • Súlyos hipertónia a szisztolés vérnyomás > 90 vagy a diasztolés > 60
  • Kultúra-pozitív szepszis
  • Az anyagcsere veleszületett hibáinak ismert vagy erősen feltételezhető
  • Jelentős szívbetegségek, beleértve a cianotikus veleszületett szívbetegséget, a duktális függő veleszületett szívbetegséget és a kritikus veleszületett szívbetegséget (műtétet vagy katéteres beavatkozást igénylő elváltozások az első életévben)
  • Légzési elégtelenség, úgy definiálható, mint bármely pozitív nyomású lélegeztetés követelménye a regisztrációkor, vagy FiO2 > 50%
  • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
  • A tejsavas acidózis az alábbiak közül legalább egy vagy több tünet esetén:

    • Megemelkedett vér laktátszintje (> 5 mmol/L) jellemzi két alkalommal, legalább 6 órás időközzel
    • Súlyos metabolikus acidózis, amelynek artériás pH-ja ≤ 7,0
    • Bikarbonát < 14 vagy CO2 < 12
    • Bázisfelesleg > -10 mekv/l
  • Újszülöttkori akut veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, anuriával az élet első 12 órájában
  • Újszülöttkori akut májelégtelenség, definíció szerint INR > 3
  • A májfunkciós teszt eltérései: AST > 200, ALT > 200, GGT > 100
  • Elektrolit-rendellenességek, a következőképpen határozhatók meg:

    • Nátrium < 130 vagy > 150 mekv/l
    • Kálium < 3,0 vagy > 6,5 mekv/l
  • Hiperglikémia (> 150 mg/dl) vagy hipoglikémia (< 40 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SoC) kezelési csoport
Az SoC-csoportot röviddel a születés után, a NICU-ba való felvételt követő 2 órán belül silóba helyezik a szokásos gyakorlat szerint, majd sorozatosan silóba helyezik (szakaszos silóredukció), amíg a béltartalom el nem éri a fascia szintjét, és alkalmasnak tartják a lezárásra. Ezeknek az alanyoknak nem lesz változása a neonatológusok vagy gyermeksebészek jelenlegi klinikai kezelésében.
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötések segítségével. A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat. Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják. A CHND adatok alapján a bezárásig eltelt átlagos nap 5 nap.
Más nevek:
  • SoC fokozatos soros redukció
KÍSÉRLETI: Közvetlen peritoneális újraélesztés (DPR) kezelési csoport
A DPR csoportot röviddel a születés után a NICU-ba való felvételt követő 2 órán belül silóba helyezik, normál gyakorlat szerint. A szakaszos eljárás silóbehelyezésekor a JP drént sterilen intraabdominálisan helyezik el a siló tetején keresztül. Az alanyokat adjuváns közvetlen peritoneális újraélesztéssel (DPR) kezelik, majd sorozatosan silóban csökkentik, amíg a has be nem záródik (a silóbehelyezés teljes ideje alatt), ami általában négy-öt nap.
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötések segítségével. A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat. Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják. A CHND adatok alapján a bezárásig eltelt átlagos nap 5 nap.
Más nevek:
  • SoC fokozatos soros redukció
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a szakaszos redukcióhoz adjuváns közvetlen peritoneális újraélesztéssel (DPR). Egy JP drént biztonságosan elhelyeznek a siló tetején a fascia alatt, a vékonybél mesenteria alján a dializátum folyadék becsepegtetéséhez és a peritoneális folyadék felszívásához. Ezután a steril fecskendőt a JP lefolyóhoz kell csatlakoztatni. A JP drénen keresztül beadott dializáló folyadékot bolus infúzió formájában 6 óránként a hasfal záródásáig (általában 3-5 napig), de legfeljebb 7 napig. A folyadékot az ágy mellett melegítik száraz hővel, amely nem haladja meg a 37°C/98°F hőmérsékletet. A kezdeti bolus infúzió 10 ml/kg dializátum lesz. Ha ezt tolerálják, minden további infúziót 10 ml/kg-mal növelnek a 40 ml/kg-os célinfúzióig (maximum 100 ml térfogatig), a tolerálhatóság szerint. A dializátum a folyadék becsepegtetése után 1 órán át fennmarad. A felesleges folyadékot ezután a JP lefolyón keresztül eltávolítják.
Más nevek:
  • Dializátum folyadék fokozatos silózárással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a teljes enterális táplálásig
Időkeret: Kórházi elbocsátásig (átlagosan 30 nap)
Annak bizonyítására, hogy a DPR-vel kezelt alanyok kórházi lefolyása jóindulatúbb lesz a teljes enterális táplálásig eltelt idő alapján. Az elsődleges eredmény mértéke a 100 kcal/kg/nap teljes táplálékig eltelt idő. Ezt a neonatológiai csapat naponta egyszer, reggeli körökben értékeli.
Kórházi elbocsátásig (átlagosan 30 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napok a hasfal zárásáig
Időkeret: Akár 7 napig
A sorozatos redukciókat szilasztikus silóelhelyezéssel végezzük a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötésekkel. A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat. Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják.
Akár 7 napig
Napok a teljes szülői táplálkozásról (TPN)
Időkeret: Az elbocsátás napjáig átlagosan 29 nap
Az enterális táplálás az orogasztrikus (OG) szonda kimenetének leállása és a bélmozgás után kezdődik. Az OG cső kimenetét legalább 4 óránként (± 30 percenként) és/vagy minden etetés előtt ellenőrzik a NICU szabványos gyakorlata szerint. Az etetés megkezdése egy klinikai döntés, amely a gyomorszonda csökkent áramlásán, a hasi röntgenfelvételeken és a székletürítésen alapul. Az enterális táplálás megkezdését az újszülöttgyógyász csoport naponta, reggeli körökben értékeli. Az etetés átlagosan 7 nappal a hasfal záródása után kezdődik. Az enterális takarmányok fejlesztése az ACH szokásos gyakorlatán alapul. A legtöbb etetést hatóránként kezdik, és tolerálhatóan háromóránkra továbbítják.
Az elbocsátás napjáig átlagosan 29 nap
Napok a bélmozgásig
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a bezárás után
A motilitást az egyes hasi kvadránsokban 30 másodperc alatt megjelenített, különálló perisztaltikus mozgások teljes számaként határoztuk meg. A bélműködés globális leíró pontszámát a következő kategóriákkal rendelték hozzá: nem, alacsony, normál vagy hiperaktív perisztaltika. A jelenlegi eredmények a normális bélműködéshez való visszatéréshez szükséges napok számát reprezentálják.
Legfeljebb 3 héttel a bezárás után
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Az elbocsátás napjáig átlagosan 40 nap
A kórházban töltött napok teljes száma a születéstől a kibocsátásig a siló fokozatos csökkentését követően
Az elbocsátás napjáig átlagosan 40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick C Bonasso, MD, University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
  • Kutatásvezető: Samuel Smith, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroschisis

Iratkozz fel