- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205553
Közvetlen peritoneális újraélesztés gasztroschisisben
Ez egy prospektív, kétkarú vizsgálat, amelynek célja a direkt peritoneális újraélesztés (DPR) tolerálhatóságának értékelése gasztroschisisben szenvedő újszülötteknél. A kísérleti kar (DPR-csoport) adjuváns DPR-t kap a gastroschisis (szakaszos silózárás) szokásos kezelésével. A kontroll kar (SoC csoport) standard kezelést kap a gastroschisis miatt DPR nélkül.
A kutatócsoport a születést követő 12 órán belül az ACH-nál jelentkező összes gastroschisis diagnózissal rendelkező újszülöttet bevonja, akikhez a szülő(k)/törvényes képviselője (LAR) aláírja a beleegyezését. A kutatócsoport 40 alany felvételét tervezi az Arkansas Children's Hospitalba. Minden olyan alanyt, akinek a hasfal defektusa zárt, a vizsgálatban való aktív részvételt befejezőként kell meghatározni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastroschisis olyan klinikai állapot, amelyet a hasfal normális fejlődésének hibája jellemez. A hiba a köldök jobb oldalán található, ami a méhen belüli bél kizsigereléséhez és magzatvíz expozíciójához vezet. Szülés után és műtét előtt a szokásos kezelés abból áll, hogy a belet át nem eresztő műanyag zacskóval fedjük le, hogy megelőzzük a további folyadékveszteséget és a bél kiszáradását. A későbbi műtéti beavatkozás vagy a műtőben, vagy az újszülött intenzív osztályon történik. Két műtéti lehetőség a has elsődleges lezárása vagy a szilasztikus siló elhelyezése, majd ezt követően néhány nappal később, szakaszos eljárásként. A fő ok, amiért a hasfal kezdetben nem záródik, az abdominális kompartment szindrómától való félelem, amely a magas intraabdominális nyomás okozta állapot, amely légzési és keringési zavarokhoz vezet. A kezdeti műtét kulcsfontosságú pontjai közé tartozik a bél vizsgálata az atresia, a bélkompromittáció jelei szempontjából, vagy a belek visszahelyezése a hasba, vagy egy rugós siló.
Az Arkansas Children's Hospital (ACH) az egyik legmagasabb gasztroschisis betegek aránya az országban, ezért széleskörű tapasztalattal rendelkezik ezen betegek kezelésében. Jelenleg nem ismert, hogy az ACH-ban miért fordul elő az egyik legmagasabb gasztroschisis arány, de feltételezték, hogy az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációban gyakoribb tényezőnek köszönhető. Az ACH az egyetlen gyermekkórház Arkansas államban. Negyedévente felülvizsgálatra kerül a Gyermekkórház Országos Adatbázisa (CHND), hogy nyomon követhesse az intézmények fejlődését az országos trendekhez képest. Az ACH jelenlegi sebészeti gyakorlata az, hogy szinte minden beteget szilasztikus silóban helyeznek el a fokozatos redukció érdekében. A gastroschisisben szenvedő betegeket ritkán kezelik elsődleges műtéti zárással az ACH-ban. Sorozatos redukciókat hajtanak végre, és amint a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat lezárják a műtőben. A korábbi adatok a születéstől számított átlagosan öt napot jeleznek a végső csökkentésre és bezárásra. A záródást követően jelentős bélmozgászavar léphet fel, elhúzódó ileusszal és a bélműködés késleltetett visszatérésével. Általában a szövődménymentes gastroschisisben szenvedők körülbelül 26 napot töltenek az újszülött intenzív osztályon, mielőtt hazaengedik őket.
A korábbi CHND adatokból ismert, hogy az egyszerű gastroschisisben szenvedő betegek átlagos tartózkodási ideje 29 nap, átlagosan 5 nap a hasfal záródásáig, átlagosan 7 nap az enterális táplálás megkezdéséig a hasfal záródása után és átlagosan 10 nap. 100 kcal/kg/nap enterális táplálék eléréséig.
Közvetlen peritoneális újraélesztés A Louisville-i Egyetem a közvetlen hashártya-resuscitáció (DPR) kutatásának élvonalába tartozik. Ez a technika klinikailag elérhető peritoneális dializáló oldatot használ a hasba csepegtetve, kezdeti 500 ml-es bolusszal, majd 1,5 ml/kg/óra sebességgel azoknál a felnőtteknél, akiknél traumás sérülések után a hasfal záródik.
A fent említett laboratórium a DPR-t is tanulmányozta a vérzéses sokk patkánymodelljében. A modell csökkent mortalitást, valamint megnövekedett bél- és májvéráramlást mutatott [2-5]. A csoport tovább vizsgálta a DPR alkalmazását a nekrotizáló enterocolitis (NEC) patkánymodelljében, és felfedezte, hogy a DPR-ként használt 1,5%-os és 2,5%-os peritoneális dialízisoldat javította a bél véráramlását, és az 1,5%-os oldattal kevesebb volt a hiperglikémia, mint a 2,5%-os oldattal kezelt csoport.
A DPR-t súlyosan sérült traumás betegek kezelésében is tanulmányozták, és a bezárásig hátralévő napok számának csökkenését mutatták ki, jobb eredményekkel. Egy véletlen besorolásos, kontrollált vizsgálatban 103, károsodáskontroll műtétet, azaz nyitott hasüregű alanyt végeztek, és azt találták, hogy a peritoneális újraélesztés csökkentette a végleges hasi záródásig eltelt időt, csökkentette az intraabdominális fertőzéseket és csökkentette a mortalitást.
A hasi zsigerek feltárása és silóba helyezése az újszülöttet metabolikusan stresszes állapotba hozza. Kimutatták, hogy a DPR alkalmazása ellensúlyozza a szisztémás gyulladásos választ, ami az arteriolák tágulásához vezet a bélben, ami csökkent szervi ischaemiát és celluláris hipoxiát eredményez.
Számos esetsorozat igazolta a peritoneális dialízis biztonságosságát a közelmúltban hasi műtéten és bélperforáción átesett csecsemőknél. Gyermekbetegeknél peritoneális újraélesztést alkalmaztak két perforált NEC-ben szenvedő csecsemőnél, akik túl instabilak voltak ahhoz, hogy laparotomiát hajtsanak végre. Mindketten túlélték, és laparotomián estek át.
A gastroschisisben szenvedő beteget egyenértékűnek tekintik a nyitott hasú általános sebészeti beteggel, és a kiegészítő DPR-kezelés képes lehet felgyorsítani a hasi záródást és javítani az eredményeket.
Feltételezhető, hogy a DPR csoport jóindulatúbb kórházi lefolyású lesz a teljes enterális táplálásig eltelt idő alapján, 100 kcal/kg/nap. A hasfal záródásáig eltelt időt, a TPN-en töltött időt, a kórházi tartózkodás hosszát és a bélmozgást az ágy melletti ultrahang segítségével is értékelni fogják. Másodszor, feltételezik, hogy nem lesznek káros hatások a peritoneális dializáló oldat silóba való bevezetésével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gasztroschisis diagnózisa
- Férfi vagy nő, bármilyen etnikai hovatartozástól
- Újszülöttek [0-27 nap az ICH E-11 életkor szerinti besorolása szerint]
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges gastroschisis javítás
- Eltűnő gastroschisis
- Kapszulázó peritoneális szklerózis
- 2 kg alatti és 34 hetesnél fiatalabb csecsemők
- 12 órásnál idősebb csecsemők a beiratkozáskor
Súlyos hipotenzió, amely a következőképpen definiálható:
- Átlagos artériás vérnyomás (MAP) < terhességi kor hetekben, ill
- A szisztolés vérnyomás (BP) < 45 vagy a diasztolés vérnyomás < 20
- Súlyos hipertónia a szisztolés vérnyomás > 90 vagy a diasztolés > 60
- Kultúra-pozitív szepszis
- Az anyagcsere veleszületett hibáinak ismert vagy erősen feltételezhető
- Jelentős szívbetegségek, beleértve a cianotikus veleszületett szívbetegséget, a duktális függő veleszületett szívbetegséget és a kritikus veleszületett szívbetegséget (műtétet vagy katéteres beavatkozást igénylő elváltozások az első életévben)
- Légzési elégtelenség, úgy definiálható, mint bármely pozitív nyomású lélegeztetés követelménye a regisztrációkor, vagy FiO2 > 50%
- Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat biztonságos lefolytatását, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt
A tejsavas acidózis az alábbiak közül legalább egy vagy több tünet esetén:
- Megemelkedett vér laktátszintje (> 5 mmol/L) jellemzi két alkalommal, legalább 6 órás időközzel
- Súlyos metabolikus acidózis, amelynek artériás pH-ja ≤ 7,0
- Bikarbonát < 14 vagy CO2 < 12
- Bázisfelesleg > -10 mekv/l
- Újszülöttkori akut veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl, anuriával az élet első 12 órájában
- Újszülöttkori akut májelégtelenség, definíció szerint INR > 3
- A májfunkciós teszt eltérései: AST > 200, ALT > 200, GGT > 100
Elektrolit-rendellenességek, a következőképpen határozhatók meg:
- Nátrium < 130 vagy > 150 mekv/l
- Kálium < 3,0 vagy > 6,5 mekv/l
- Hiperglikémia (> 150 mg/dl) vagy hipoglikémia (< 40 mg/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care (SoC) kezelési csoport
Az SoC-csoportot röviddel a születés után, a NICU-ba való felvételt követő 2 órán belül silóba helyezik a szokásos gyakorlat szerint, majd sorozatosan silóba helyezik (szakaszos silóredukció), amíg a béltartalom el nem éri a fascia szintjét, és alkalmasnak tartják a lezárásra.
Ezeknek az alanyoknak nem lesz változása a neonatológusok vagy gyermeksebészek jelenlegi klinikai kezelésében.
|
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötések segítségével.
A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat.
Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják.
A CHND adatok alapján a bezárásig eltelt átlagos nap 5 nap.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Közvetlen peritoneális újraélesztés (DPR) kezelési csoport
A DPR csoportot röviddel a születés után a NICU-ba való felvételt követő 2 órán belül silóba helyezik, normál gyakorlat szerint.
A szakaszos eljárás silóbehelyezésekor a JP drént sterilen intraabdominálisan helyezik el a siló tetején keresztül.
Az alanyokat adjuváns közvetlen peritoneális újraélesztéssel (DPR) kezelik, majd sorozatosan silóban csökkentik, amíg a has be nem záródik (a silóbehelyezés teljes ideje alatt), ami általában négy-öt nap.
|
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötések segítségével.
A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat.
Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják.
A CHND adatok alapján a bezárásig eltelt átlagos nap 5 nap.
Más nevek:
A sorozatos redukciókat szilasztikus siló elhelyezéssel hajtják végre a szakaszos redukcióhoz adjuváns közvetlen peritoneális újraélesztéssel (DPR).
Egy JP drént biztonságosan elhelyeznek a siló tetején a fascia alatt, a vékonybél mesenteria alján a dializátum folyadék becsepegtetéséhez és a peritoneális folyadék felszívásához.
Ezután a steril fecskendőt a JP lefolyóhoz kell csatlakoztatni.
A JP drénen keresztül beadott dializáló folyadékot bolus infúzió formájában 6 óránként a hasfal záródásáig (általában 3-5 napig), de legfeljebb 7 napig.
A folyadékot az ágy mellett melegítik száraz hővel, amely nem haladja meg a 37°C/98°F hőmérsékletet.
A kezdeti bolus infúzió 10 ml/kg dializátum lesz.
Ha ezt tolerálják, minden további infúziót 10 ml/kg-mal növelnek a 40 ml/kg-os célinfúzióig (maximum 100 ml térfogatig), a tolerálhatóság szerint.
A dializátum a folyadék becsepegtetése után 1 órán át fennmarad.
A felesleges folyadékot ezután a JP lefolyón keresztül eltávolítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a teljes enterális táplálásig
Időkeret: Kórházi elbocsátásig (átlagosan 30 nap)
|
Annak bizonyítására, hogy a DPR-vel kezelt alanyok kórházi lefolyása jóindulatúbb lesz a teljes enterális táplálásig eltelt idő alapján.
Az elsődleges eredmény mértéke a 100 kcal/kg/nap teljes táplálékig eltelt idő.
Ezt a neonatológiai csapat naponta egyszer, reggeli körökben értékeli.
|
Kórházi elbocsátásig (átlagosan 30 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok a hasfal zárásáig
Időkeret: Akár 7 napig
|
A sorozatos redukciókat szilasztikus silóelhelyezéssel végezzük a fokozatos redukcióhoz köldökszalagos kötésekkel.
A silót naponta, délelőtti körökben értékeli a sebészcsapat.
Miután a hasi tartalom a fascia szintjén van, a hasat a műtőben lezárják.
|
Akár 7 napig
|
|
Napok a teljes szülői táplálkozásról (TPN)
Időkeret: Az elbocsátás napjáig átlagosan 29 nap
|
Az enterális táplálás az orogasztrikus (OG) szonda kimenetének leállása és a bélmozgás után kezdődik.
Az OG cső kimenetét legalább 4 óránként (± 30 percenként) és/vagy minden etetés előtt ellenőrzik a NICU szabványos gyakorlata szerint.
Az etetés megkezdése egy klinikai döntés, amely a gyomorszonda csökkent áramlásán, a hasi röntgenfelvételeken és a székletürítésen alapul.
Az enterális táplálás megkezdését az újszülöttgyógyász csoport naponta, reggeli körökben értékeli.
Az etetés átlagosan 7 nappal a hasfal záródása után kezdődik.
Az enterális takarmányok fejlesztése az ACH szokásos gyakorlatán alapul.
A legtöbb etetést hatóránként kezdik, és tolerálhatóan háromóránkra továbbítják.
|
Az elbocsátás napjáig átlagosan 29 nap
|
|
Napok a bélmozgásig
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a bezárás után
|
A motilitást az egyes hasi kvadránsokban 30 másodperc alatt megjelenített, különálló perisztaltikus mozgások teljes számaként határoztuk meg.
A bélműködés globális leíró pontszámát a következő kategóriákkal rendelték hozzá: nem, alacsony, normál vagy hiperaktív perisztaltika.
A jelenlegi eredmények a normális bélműködéshez való visszatéréshez szükséges napok számát reprezentálják.
|
Legfeljebb 3 héttel a bezárás után
|
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: Az elbocsátás napjáig átlagosan 40 nap
|
A kórházban töltött napok teljes száma a születéstől a kibocsátásig a siló fokozatos csökkentését követően
|
Az elbocsátás napjáig átlagosan 40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick C Bonasso, MD, University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
- Kutatásvezető: Samuel Smith, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroschisis
-
ResearchSkillsAktív, nem toborzóGastroschisisLengyelország
-
Stanford UniversityMegszűnt
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaIsmeretlen
-
King's College LondonKamuzu Central Hospital; University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia; Komfo Anokye... és más munkatársakIsmeretlenGastroschisisKanada, Ghána, Malawi, Tanzánia, Egyesült Királyság, Zambia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezve
-
Baylor College of MedicineMegszűntGastroschisisEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlen
-
NHS LothianBefejezveGastroschisis | Bél ischaemia
-
The Hospital for Sick ChildrenMegszűnt
-
Duke UniversityBefejezveGastroschisisEgyesült Államok