胃痉挛的直接腹膜复苏
这是一项前瞻性双臂研究，旨在评估腹裂新生儿对直接腹膜复苏 (DPR) 的耐受性。 实验组（DPR 组）将接受辅助 DPR 和标准治疗胃痉挛（阶段性筒仓关闭）。 对照组（SoC 组）将在没有 DPR 的情况下接受标准的腹裂治疗。
研究团队将前瞻性地招募所有出生后 12 小时内诊断为 ACH 的新生儿，并由父母/合法授权代表 (LAR) 签署同意书。 研究团队预计在阿肯色州儿童医院招募 40 名受试者。 所有腹壁缺损闭合的受试者将被定义为已完成积极参与研究。
研究概览
详细说明
腹裂症是一种以腹壁正常发育缺陷为特征的临床病症。 缺陷存在于脐部右侧，导致子宫内肠内脏脱落和暴露于羊水。 出生后和手术前，通常的治疗包括用不透水的塑料袋覆盖肠道，以防止额外的液体流失和肠道干燥。 随后的手术干预发生在手术室或新生儿重症监护室。 两种手术选择包括初步关闭腹部或放置硅橡胶筒仓，然后在几天后作为分阶段手术进行后续关闭。 腹壁最初未闭合的主要原因是担心腹腔间隔室综合征，这是一种由高腹内压导致呼吸和循环受损的病症。 初始手术的关键点包括检查肠道是否有任何闭锁迹象、肠道妥协，以及将肠道放回腹部或弹簧筒仓中。
阿肯色州儿童医院 (ACH) 是该国胃痉挛患者发病率最高的医院之一，因此在管理这些患者方面拥有丰富的经验。 目前尚不清楚为什么 ACH 是腹裂发病率最高的疾病之一，但据推测这可能是由于某些因素在低社会经济地位人群中更为常见。 ACH 是阿肯色州唯一的儿科医院。 每个季度，都会对儿童医院国家数据库 (CHND) 进行审查，以跟踪与国家趋势相比的机构进展情况。 ACH 目前的手术实践是将几乎所有患者置于硅橡胶筒仓中进行分期复位。 很少有腹裂患者在 ACH 接受初次手术闭合治疗。 进行连续复位，一旦腹部内容物处于筋膜水平，就在手术室关闭腹部。 以前的数据表明，从出生到最终复位和闭合平均需要五天时间。 关闭后，可能会出现明显的肠道运动障碍，伴有长时间的肠梗阻和肠功能恢复延迟。 通常，患有单纯性腹裂的患者在出院回家前会在新生儿重症监护病房待大约 26 天。
从 CHND 的历史数据可知，单纯性腹裂患者的平均住院时间为 29 天，平均 5 天至腹壁闭合，平均 7 天至腹壁闭合后开始肠内喂养，平均 10 天直至达到每天每公斤 100 大卡的肠内喂养。
直接腹膜复苏 路易斯维尔大学一直处于直接腹膜复苏 (DPR) 研究的前沿。 该技术使用临床上可用的腹膜透析溶液注入腹部，初始剂量为 500 mL，然后以 1.5 mL/kg/h 的速率注入创伤性损伤后接受腹壁闭合的成人。
上述实验室还在失血性休克大鼠模型中研究了 DPR。 该模型显示死亡率降低，肠道和肝脏血流量增加 [2-5]。 该小组进一步研究了 DPR 在坏死性小肠结肠炎 (NEC) 大鼠模型中的应用，发现使用 1.5% 和 2.5% 腹膜透析液作为 DPR 可改善肠道血流，而使用 1.5% 溶液时，高血糖的发生率低于该组用2.5%溶液处理。
DPR 还被研究用于治疗严重受伤的外伤患者，并显示出关闭前的天数减少，结果有所改善。 一项对 103 名需要进行损伤控制手术（即开放腹腔）的受试者进行的随机对照研究发现，腹膜复苏缩短了最终腹部闭合的时间，减少了腹腔内感染并降低了死亡率。
腹部内脏的暴露及其在筒仓中的放置使新生儿处于代谢应激状态。 使用 DPR 已被证明可以抵消全身炎症反应，导致肠道小动脉扩张，从而减少器官缺血和细胞缺氧。
几个病例系列已经证明腹膜透析对近期腹部手术和肠穿孔的婴儿的安全性。 在儿科患者中，腹膜复苏已用于两名患有穿孔 NEC 的婴儿，这些婴儿因太不稳定而无法进行剖腹手术。 两人都幸存下来并继续接受剖腹手术。
腹裂患者被认为等同于开腹的普通手术患者，辅助 DPR 治疗可能能够加速腹部闭合并改善结果。
据推测，DPR 组将有一个更良性的住院过程，以 100 kcal/kg/天的完全肠内喂养的时间来衡量。 还将使用床边超声评估腹壁闭合时间、TPN 时间、住院时间和闭合后肠蠕动。 其次，假设将腹膜透析溶液引入筒仓不会产生有害影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Childrens Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 腹痉挛的诊断
- 男性或女性，任何种族
- 新生儿 [ICH E-11 中年龄分类定义的 0-27 天]
排除标准：
- 原发性腹裂修复
- 消失性腹裂
- 包裹性腹膜硬化症
- 婴儿 < 2 kg 且妊娠 < 34 周
- 入组时 > 12 小时的婴儿
严重低血压，定义为：
- 平均动脉血压 (MAP) < 胎龄（以周为单位），或
- 收缩压 (BP) < 45 或舒张压 < 20
- 严重高血压定义为收缩压 > 90 或舒张压 > 60
- 培养阳性败血症
- 已知或强烈怀疑先天性新陈代谢错误
- 严重的心脏疾病，包括紫绀型先天性心脏病、导管依赖性先天性心脏病和危重先天性心脏病（出生后第一年需要手术或导管干预的病变）
- 呼吸衰竭，定义为入组时任何正压通气要求，或 FiO2 > 50%
- 研究者认为可能会干扰研究安全进行或使受试者处于更高风险中的任何其他情况
乳酸性酸中毒伴有至少一种或多种以下情况：
- 特征为至少相隔 6 小时的两次血乳酸水平升高 (> 5 mmol/L)
- 动脉 pH ≤ 7.0 的严重代谢性酸中毒
- 碳酸氢盐 < 14 或 CO2 < 12
- 碱过量 > -10 mEq/L
- 新生儿急性肾功能衰竭，定义为出生后 12 小时内血清肌酐 > 2.0 mg/dL 伴无尿
- 新生儿急性肝功能衰竭，定义为 INR > 3
- 肝功能测试异常定义为 AST > 200、ALT > 200、GGT > 100
电解质异常，定义为：
- 钠 < 130 或 > 150 mEq/L
- 钾 < 3.0 或 > 6.5 mEq/L
- 高血糖 (> 150 mg/dL) 或低血糖 (< 40 mg/dL)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：护理标准 (SoC) 治疗组
SoC 组将在出生后不久按照标准做法在进入 NICU 后 2 小时内被放置在筒仓中，随后在筒仓中连续减少（分阶段筒仓减少），直到肠内容物处于筋膜水平并被认为适合关闭。
这些受试者在新生儿科医生或儿科外科医生的当前临床管理中不会有任何变化。
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连续减少将通过硅橡胶筒仓放置进行，以便使用脐带扎带分阶段减少。
手术团队每天早上在巡视时对筒仓进行评估。
一旦腹部内容物位于筋膜水平，在手术室关闭腹部。
根据 CHND 数据，历史上关闭的平均天数为 5 天。
其他名称：
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实验性的：直接腹膜复苏 (DPR) 治疗组
根据标准做法，DPR 组将在出生后不久在进入 NICU 的 2 小时内被安置在筒仓中。
在阶段性程序的筒仓放置时，JP 引流管将通过筒仓顶部无菌放置在腹腔内。
受试者将接受辅助直接腹膜复苏 (DPR) 治疗，随后在筒仓内连续减少，直到腹部闭合（在整个筒仓放置期间），这通常需要四到五天。
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连续减少将通过硅橡胶筒仓放置进行，以便使用脐带扎带分阶段减少。
手术团队每天早上在巡视时对筒仓进行评估。
一旦腹部内容物位于筋膜水平，在手术室关闭腹部。
根据 CHND 数据，历史上关闭的平均天数为 5 天。
其他名称：
连续减少将通过硅橡胶筒仓放置进行，以便通过辅助直接腹膜复苏 (DPR) 进行分阶段减少。
JP 引流管将通过小肠系膜底部筋膜下方的筒仓顶部牢固放置，用于滴注透析液和抽吸腹膜液。
然后将无菌注射器连接到 JP 引流管。
每 6 小时通过 JP 引流管输注透析液，直至腹壁闭合（通常 3-5 天），但最多不超过 7 天。
流体将在床边使用不超过 37°C/98°F 的干热加热。
初始推注输注为 10 mL/kg 透析液。
如果耐受，每次后续输注将增加 10 mL/kg，直至耐受的目标输注 40 mL/kg（最大体积为 100 mL）。
透析液在滴注液体后会停留 1 小时。
然后将通过 JP 排水管排出任何多余的液体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全肠内喂养的天数
大体时间：直至出院（平均 30 天）
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为了证明接受 DPR 治疗的受试者将有一个更良性的住院过程，以完全肠内喂养的时间来衡量。
主要结果测量将是完全进食 100 kcal/kg/天的时间。
这是由新生儿科团队每天早上查房时进行一次评估。
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直至出院（平均 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹壁闭合天数
大体时间：最多 7 天
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通过硅橡胶筒仓放置进行连续减少，以便使用脐带带进行分阶段减少。
手术团队每天早上在巡视时对筒仓进行评估。
一旦腹部内容物位于筋膜水平，在手术室关闭腹部。
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最多 7 天
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全父母营养天数 (TPN)
大体时间：到出院日，平均 29 天
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在口胃 (OG) 管输出停止并发生排便后开始肠内喂养。
根据 NICU 标准做法，至少每 4 小时（± 30 分钟）和/或每次喂食前检查一次 OG 管输出。
开始喂食是根据胃管排出量减少、腹部 X 光检查和大便排出情况做出的临床决定。
新生儿科小组每天早上查房时评估肠内喂养的启动情况。
腹壁闭合后平均 7 天开始喂食。
肠内饲料的改进将基于 ACH 的标准实践。
大多数喂食每六小时开始一次，并在可以耐受的情况下提前到每三个小时一次。
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到出院日，平均 29 天
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肠蠕动天数
大体时间：关闭后最多 3 周
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运动性被量化为 30 秒内每个腹部象限中可视化的不同蠕动运动的总数。
肠活动的总体描述性评分被分配为以下类别：无、低、正常或过度活跃的蠕动。
目前的结果代表恢复正常肠道活动的天数。
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关闭后最多 3 周
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住院天数
大体时间：到出院日，平均 40 天
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分阶段减少筒仓后从出生到出院在医院的总天数
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到出院日，平均 40 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick C Bonasso, MD、University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
- 首席研究员：Samuel Smith, MD、Arkansas Children's Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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