コラーゲンおよびポリラクトグリコリド繊維からの頬粘膜細胞およびマトリックスに基づく組織工学構築物
2020年2月14日 更新者：Denis Butnaru, MD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
自家頬粘膜細胞および再構成コラーゲンからのマトリックスおよび強化ポリラクトグリコリド繊維に基づく組織工学的構築物を使用した、前部尿道狭窄症患者の外科的治療の安全性および有効性に関するオープン前向き臨床研究
この研究では、再構成されたコラーゲンと強化ポリラクトグリコリド繊維からの自家頬粘膜細胞とマトリックスに基づく組織工学的構築物を使用して、前尿道狭窄を有する患者の外科的治療の安全性と有効性を調査します。
これは、コントロールのない単群試験です。
成功は、客観的および主観的な方法で評価されます。合併症は標準化された方法で集計されます。
結果は5年で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
2 cm を超える尿道狭窄の治療は、実際の臨床上の課題です。 この場合、一般的な方法は頬粘膜移植片を用いた置換手術です。 ただし、この方法の主な欠点は、限られたドナー リソースとドナー サイトの罹患率に関連付けられています。
この研究の目的は、組織工学的構築物を使用して前尿道狭窄症患者の外科的治療の安全性と有効性を評価することです。 この構築物は、自家頬粘膜細胞と、再構成されたコラーゲンからのマトリックスおよび強化ポリラクトグリコリド繊維からなる。 患者は、この研究で5年間追跡されます。 フォローアップレジメンには、逆行性尿道造影および尿道周囲造影、排尿膀胱尿道造影、尿流測定、生検、および生活の質のモニタリングが含まれます。 これらの評価の合間に、電話によるフォローアップが行われます。
この研究から得られたデータは、尿道狭窄治療に実際的な意味を持ち、エビデンスに基づく医療の原則に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Sechenov University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 2.0cmより長く4.0cmより短い前尿道狭窄と診断された
- -少なくとも1つの以前の内部光学的尿道切開術および/または尿道ブジーナージュ
非包含基準:
- 急性感染症
- -代償不全の心不全および腎不全の患者
- 非代償性糖尿病患者
- 悪性腫瘍患者
- 多価アレルギー患者
- 精神障害
- 外傷後の尿道狭窄
- 小計および総尿道狭窄
- 性感染症
- -組織工学的構築物のコンポーネントに対する過敏症
- -研究手順の安全な実施を保証しない臨床状態（研究者の見解）
- その他の関連する尿道狭窄
- 活動性尿道炎の検査マーカー
除外基準:
- 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
- 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染
- 何らかの事情により定期的に受診できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組織工学による構築物による尿道形成術
研究者は、頬粘膜のサンプルを採取して上皮細胞を分離します。
自家細胞は、ハイブリッド マトリックスに播種されます。
この組織工学的構築物を用いた尿道形成術が行われます。
これは、コントロールのない単群試験です。
すべての患者は外科手術を受けます。
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治験責任医師は、患者の頬粘膜から単離され、コラーゲン-ポリラクトグリコリドマトリックス上に播種された上皮細胞である組織工学構築物を用いて尿道形成術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：手術後4週間
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重篤な有害事象（SAE）の頻度、種類、重症度
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手術後4週間
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重篤な副作用
時間枠：手術後4週間
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重篤な副作用（SAR）の頻度、種類、重症度
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆行性尿道造影
時間枠：5年
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尿道内腔に対する手術の影響
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5年
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排尿膀胱造影
時間枠：5年
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手術後の尿道内腔の完全な評価
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5年
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尿道周囲造影
時間枠：手術後4週間
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尿道外への造影剤漏出の有無の評価
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手術後4週間
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生検
時間枠：手術後4ヶ月
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介入部位における解剖学的尿道構造の制御
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手術後4ヶ月
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ウロフローメトリーによる尿力学的変化 - 1
時間枠：5年
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尿流量に対する手術の影響：最大流量
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5年
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ウロフローメトリーによる尿力学的変化 - 2
時間枠：5年
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尿流量に対する手術の影響：平均流量
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5年
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ウロフローメトリーによる尿力学的変化 - 3
時間枠：5年
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尿流量に対する手術の影響：総排尿量
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5年
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ウロフローメトリーによる尿力学的変化 - 4
時間枠：5年
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尿流量に対する手術の影響: 最大流量時間
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5年
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生活の質のモニタリング - 1
時間枠：5年
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有効なアンケートによって推定される生活の質: 短い形式 (SF-36)
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5年
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生活の質のモニタリング - 2
時間枠：5年
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有効なアンケートによって推定される生活の質: 国際前立腺症状スコア (IPSS)
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis Butnaru, Dr.、Sechenov First Moscow State Medical University
- 主任研究者：Andrey Vinarov, Dr., Prof.、Sechenov First Moscow State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SU-IRM-2017-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。