基于口腔粘膜细胞和来自胶原蛋白和聚乙二醇纤维的基质的组织工程构建体
2020年2月14日 更新者：Denis Butnaru, MD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
使用基于自体颊粘膜细胞和重组胶原蛋白和增强聚乙二醇纤维的基质的组织工程结构对前尿道狭窄患者进行手术治疗的安全性和有效性的开放式前瞻性临床研究
本研究使用基于自体颊粘膜细胞和重组胶原蛋白基质和增强聚乙二醇纤维的组织工程结构，研究手术治疗前尿道狭窄患者的安全性和有效性。
这是一项没有控制的单臂研究。
将通过客观和主观的方法评估成功；并发症将以标准化方式计算。
结果将在五年内衡量。
研究概览
详细说明
治疗长度超过 2 cm 的尿道狭窄是一项实际的临床挑战。 在这种情况下，常用的方法是使用颊粘膜移植物进行置换手术。 然而，这种方法的主要缺点与供体资源有限和供体部位发病率有关。
本研究的目的是评估使用组织工程结构手术治疗前尿道狭窄患者的安全性和有效性。 该构建体由自体颊粘膜细胞和来自重组胶原蛋白的基质和增强的聚乙交酯纤维组成。 在这项研究中，患者将被随访 5 年。 随访方案包括逆行和导管周围尿道造影、排尿性膀胱尿道造影、尿流率测定、活检和生活质量监测。 电话跟进将在这些评估之间进行。
从这项研究中获得的数据将对尿道狭窄的治疗具有实际意义，并将基于循证医学的原则。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Sechenov University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书
- 诊断为长于 2.0 cm 且短于 4.0 cm 的前尿道狭窄
- 至少进行过一次内部光学尿道切开术和/或尿道探条术
非入选标准：
- 急性传染病
- 失代偿性心肾功能衰竭患者
- 非代偿性糖尿病患者
- 恶性肿瘤患者
- 多价过敏症患者
- 精神错乱
- 外伤后尿道狭窄
- 次全和全尿道狭窄
- 性传播感染
- 对组织工程结构的任何成分过敏
- 任何不能确保安全实施研究程序的临床状态（研究者的观点）
- 其他相关的尿道狭窄
- 活动性尿道炎的实验室标志物
排除标准：
- 患者拒绝进一步参与试验
- 确诊的梅毒、HIV、乙型或丙型肝炎感染
- 因任何情况不能定期检查的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：组织工程结构尿道成形术
研究人员将采集口腔粘膜样本以分离上皮细胞。
自体细胞将接种在混合基质上。
将使用这种组织工程结构进行尿道成形术。
这是一项没有控制的单臂研究。
所有患者都将接受外科手术。
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研究人员将使用组织工程构建体进行尿道成形术——从患者的颊粘膜中分离出的上皮细胞，并接种在胶原蛋白-聚乙二醇交酯基质上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：术后4周
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严重不良事件 (SAE) 的频率、类型和严重程度
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术后4周
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严重不良反应
大体时间：术后4周
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严重不良反应 (SAR) 的频率、类型和严重程度
|
术后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆行尿道造影
大体时间：5年
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手术对尿道管腔的影响
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5年
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排尿性膀胱尿道造影
大体时间：5年
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手术后对尿道腔的全面评估
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5年
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尿道造影术
大体时间：术后4周
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尿道外是否存在造影剂渗漏的评估
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术后4周
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活检
大体时间：术后4个月
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介入部位尿道解剖结构的控制
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术后4个月
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通过尿流率测定的尿动力学变化 - 1
大体时间：5年
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手术对尿流率的影响：最大流率
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5年
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通过尿流率测定的尿动力学变化 - 2
大体时间：5年
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手术对尿流率的影响：平均流率
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5年
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通过尿流率测定的尿动力学变化 - 3
大体时间：5年
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手术对尿流率的影响：排尿总量
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5年
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通过尿流率测定的尿动力学变化 - 4
大体时间：5年
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手术对尿流率的影响：最大流出时间
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5年
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生活质量监测 - 1
大体时间：5年
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通过经过验证的问卷评估的生活质量：简表 (SF-36)
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5年
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生活质量监测 - 2
大体时间：5年
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通过经过验证的问卷评估的生活质量：国际前列腺症状评分 (IPSS)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Butnaru, Dr.、Sechenov First Moscow State Medical University
- 首席研究员：Andrey Vinarov, Dr., Prof.、Sechenov First Moscow State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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