Construction d'ingénierie tissulaire basée sur des cellules de muqueuse buccale et une matrice de fibres de collagène et de polylactoglycolide
14 février 2020 mis à jour par: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Une étude clinique prospective ouverte sur la sécurité et l'efficacité du traitement chirurgical des patients présentant une sténose de l'urètre antérieur à l'aide d'une construction d'ingénierie tissulaire basée sur des cellules de muqueuse buccale autologues et une matrice de collagène reconstitué et de fibres de polylactoglycolide de renforcement
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du traitement chirurgical des patients présentant une sténose de l'urètre antérieur à l'aide d'une construction d'ingénierie tissulaire basée sur des cellules de muqueuse buccale autologues et une matrice de collagène reconstitué et de fibres de polylactoglycolide de renforcement.
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.
Le succès sera évalué par des méthodes objectives et subjectives ; les complications seront comptabilisées de manière standardisée.
Les résultats seront mesurés à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des rétrécissements urétraux de plus de 2 cm est un véritable défi clinique. Dans ce cas, la méthode courante est la chirurgie de remplacement utilisant une greffe de muqueuse buccale. Cependant, le principal inconvénient de cette méthode est associé aux ressources limitées des donneurs et à la morbidité du site donneur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement chirurgical des patients présentant une sténose de l'urètre antérieur à l'aide d'une construction d'ingénierie tissulaire. La construction se compose de cellules de muqueuse buccale autologues et d'une matrice de collagène reconstitué et de fibres de polylactoglycolide de renforcement. Les patients seront suivis pendant 5 ans dans le cadre de cette étude. Le schéma de suivi comprend une urétrographie rétrograde et péricathéter, une cystourétrographie mictionnelle, une débitmétrie urinaire, une biopsie et une surveillance de la qualité de vie. Un suivi téléphonique aura lieu entre ces évaluations.
Les données obtenues à partir de cette étude auront des implications pratiques pour le traitement de la sténose urétrale et seront basées sur les principes de la médecine factuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Sechenov University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
- Sténose urétrale antérieure diagnostiquée de plus de 2,0 cm et de moins de 4,0 cm
- Au moins une urétrotomie optique interne antérieure et/ou un boudinage urétral
Critères de non-inclusion :
- Maladies infectieuses aiguës
- Patient avec décompensation cardiaque et insuffisance rénale
- Patient atteint de diabète sucré non compensé
- Patient atteint d'une tumeur maligne
- Patient allergique polyvalent
- Les troubles mentaux
- Sténoses urétrales post-traumatiques
- Sténoses sous-totales et totales de l'urètre
- Les infections sexuellement transmissibles
- Hypersensibilité à l'un des composants des constructions issues de l'ingénierie tissulaire
- Tout état clinique qui ne garantit pas la mise en œuvre sûre de la procédure d'étude (avis de l'investigateur)
- Autres sténoses urétrales associées
- Marqueurs de laboratoire de l'urétrite active
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de continuer à participer à l'essai
- Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C
- Patient qui ne peut pas être examiné régulièrement en raison de circonstances
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Urétroplastie avec une construction d'ingénierie tissulaire
Les chercheurs prélèveront un échantillon de la muqueuse buccale pour isoler les cellules épithéliales.
Les cellules autologues seront ensemencées sur une matrice hybride.
Une urétroplastie avec cette construction issue de l'ingénierie tissulaire sera réalisée.
Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.
Tous les patients subiront l'opération chirurgicale.
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Les chercheurs effectueront une urétroplastie avec la construction issue de l'ingénierie tissulaire - des cellules épithéliales isolées de la muqueuse buccale du patient et ensemencées sur une matrice collagène-polylactoglycolide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Fréquence, type et gravité des événements indésirables graves (EIG)
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4 semaines après la chirurgie
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Réactions indésirables graves
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Fréquence, type et sévérité des réactions indésirables graves (SAR)
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4 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urétrographie rétrograde
Délai: 5 années
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Influence de la chirurgie sur la lumière urétrale
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5 années
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Cystourethrographie mictionnelle
Délai: 5 années
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Évaluation complète de la lumière urétrale après la chirurgie
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5 années
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Urétrographie péricathéter
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Évaluation de l'absence ou de la présence d'une fuite de produit de contraste en dehors de l'urètre
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4 semaines après la chirurgie
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Biopsie
Délai: 4 mois après l'opération
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Contrôle de la structure urétrale anatomique au lieu d'intervention
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4 mois après l'opération
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Changements urodynamiques par uroflowmétrie - 1
Délai: 5 années
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Influence de la chirurgie sur le débit urinaire : débit maximal
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5 années
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Changements urodynamiques par uroflowmétrie - 2
Délai: 5 années
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Influence de la chirurgie sur le débit urinaire : débit moyen
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5 années
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Changements urodynamiques par uroflowmétrie - 3
Délai: 5 années
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Influence de la chirurgie sur le débit urinaire : volume total évacué
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5 années
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Changements urodynamiques par uroflowmétrie - 4
Délai: 5 années
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Influence de la chirurgie sur le débit urinaire : temps de débit maximum
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5 années
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Surveillance de la qualité de vie - 1
Délai: 5 années
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Qualité de vie estimée par des questionnaires validés : Formulaire court (SF-36)
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5 années
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Surveillance de la qualité de vie - 2
Délai: 5 années
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Qualité de vie estimée par des questionnaires validés : International Prostatic Symptom Score (IPSS)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Chercheur principal: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-IRM-2017-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .