Тканеинженерная конструкция на основе клеток слизистой оболочки щеки и матрикса из коллагеновых и полилактогликолидных волокон
14 февраля 2020 г. обновлено: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Открытое проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности хирургического лечения больных со стриктурой передней уретры с использованием тканеинженерной конструкции на основе аутологичных клеток слизистой оболочки щеки и матрикса из восстановленного коллагена и армирующих полилактогликолидных волокон
В данном исследовании изучена безопасность и эффективность хирургического лечения больных со стриктурой передней уретры с использованием тканеинженерной конструкции на основе аутологичных клеток слизистой оболочки щеки и матрикса из восстановленного коллагена и армирующих полилактогликолидных волокон.
Это одноручное исследование без контроля.
Успех будет оцениваться с помощью объективных и субъективных методов; осложнения будут подсчитываться стандартизированным способом.
Результаты будут оцениваться через пять лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение стриктур уретры протяженностью более 2 см является актуальной клинической проблемой. В этом случае распространенным методом является заместительная операция с использованием трансплантата слизистой оболочки щеки. Однако основной недостаток этого метода связан с ограниченными донорскими ресурсами и болезненностью донорского участка.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность хирургического лечения пациентов со стриктурой передней уретры с использованием тканеинженерной конструкции. Конструкция состоит из аутологичных клеток слизистой оболочки щеки и матрикса из восстановленного коллагена и армирующих полилактогликолидных волокон. В рамках этого исследования пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет. Последующий режим включает ретроградную и перикатетерную уретрографию, цистоуретрографию мочеиспускания, урофлоуметрию, биопсию и мониторинг качества жизни. В промежутках между этими оценками будет проводиться телефонное наблюдение.
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут иметь практическое значение для лечения стриктур уретры и будут основываться на принципах доказательной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sechenov University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал форму информированного согласия
- Диагностированная стриктура передней уретры длиной более 2,0 см и короче 4,0 см
- Минимум одна предшествующая внутренняя оптическая уретротомия и/или бужирование уретры
Критерии невключения:
- Острые инфекционные заболевания
- Пациент с декомпенсированной сердечной и почечной недостаточностью
- Больной с некомпенсированным сахарным диабетом
- Больной со злокачественной опухолью
- Пациент с поливалентной аллергией
- Психические расстройства
- Посттравматические стриктуры уретры
- Субтотальные и тотальные стриктуры уретры
- Инфекции, передающиеся половым путем
- Повышенная чувствительность к любым компонентам тканеинженерных конструкций.
- Любое клиническое состояние, не обеспечивающее безопасное выполнение процедуры исследования (мнение исследователя)
- Другие сопутствующие стриктуры уретры
- Лабораторные маркеры активного уретрита
Критерий исключения:
- Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
- Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С
- Пациент, который не может регулярно обследоваться в силу каких-либо обстоятельств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уретропластика тканеинженерной конструкцией
Исследователи возьмут образец слизистой оболочки щеки для выделения эпителиальных клеток.
Аутологичные клетки будут высеяны на гибридную матрицу.
Будет проведена пластика уретры с помощью этой тканеинженерной конструкции.
Это одноручное исследование без контроля.
Всем пациентам будет проведена хирургическая операция.
|
Исследователи проведут пластику уретры с помощью тканеинженерной конструкции — эпителиальных клеток, выделенных из слизистой оболочки щек пациента и посеянных на коллагеново-полилактогликолидной матрице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
4 недели после операции
|
|
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Частота, тип и тяжесть серьезных побочных реакций (SAR)
|
4 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроградная уретрография
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на просвет уретры
|
5 лет
|
|
Мочеиспускательная цистоуретрография
Временное ограничение: 5 лет
|
Полная оценка просвета уретры после операции
|
5 лет
|
|
Перикатетерная уретрография
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
Оценка отсутствия или наличия утечки контрастного вещества за пределы уретры
|
4 недели после операции
|
|
Биопсия
Временное ограничение: 4 месяца после операции
|
Контроль анатомического строения уретры в месте вмешательства
|
4 месяца после операции
|
|
Уродинамические изменения по данным урофлоуметрии - 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на скорость потока мочи: максимальная скорость потока
|
5 лет
|
|
Уродинамические изменения с помощью урофлоуметрии - 2
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на скорость потока мочи: средняя скорость потока
|
5 лет
|
|
Уродинамические изменения с помощью урофлоуметрии - 3
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на скорость потока мочи: общий объем мочеиспускания
|
5 лет
|
|
Уродинамические изменения с помощью урофлоуметрии - 4
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на скорость потока мочи: максимальное время потока
|
5 лет
|
|
Мониторинг качества жизни - 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, оцененное с помощью утвержденных опросников: краткая форма (SF-36)
|
5 лет
|
|
Мониторинг качества жизни - 2
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни оценивается с помощью утвержденных опросников: Международная шкала симптомов простатических заболеваний (IPSS).
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Главный следователь: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-IRM-2017-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .