Kudosmuokattu rakenne, joka perustuu suun limakalvon soluihin ja kollageeni- ja polylaktoglykolidikuiduista peräisin olevaan matriisiin
perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Avoin tuleva kliininen tutkimus sellaisten potilaiden kirurgisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joilla on virtsaputken etuaukko, jossa käytetään kudosteknistä rakennetta, joka perustuu autologisiin suun limakalvon soluihin ja rekonstituoidusta kollageenista ja vahvistavista polylaktoglykolidikuituista peräisin olevaan matriisiin
Tämä tutkimus tutkii potilaiden, joilla on virtsaputken etuosan ahtauma, kirurgisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä kudosmuokattua rakennetta, joka perustuu autologisiin posken limakalvosoluihin ja rekonstituoidusta kollageenista ja vahvistavista polylaktoglykolidikuituista peräisin olevaan matriisiin.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Menestystä arvioidaan objektiivisin ja subjektiivisin menetelmin; komplikaatiot lasketaan standardoidulla tavalla.
Tuloksia mitataan viiden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 2 cm pitkien virtsaputken ahtaumien hoito on todellinen kliininen haaste. Tässä tapauksessa yleinen menetelmä on korvausleikkaus posken limakalvosiirteellä. Tämän menetelmän suurin haitta liittyy kuitenkin rajallisiin luovuttajaresursseihin ja luovuttajapaikan sairastuvuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on virtsaputken anteriorinen ahtauma kudosmuokattua rakennetta käyttäen. Rakenne koostuu autologisista posken limakalvosoluista ja rekonstituoidusta kollageenista ja vahvistavista polylaktoglykolidikuiduista peräisin olevista matriisista. Potilaita seurataan tämän tutkimuksen aikana 5 vuoden ajan. Seuranta-ohjelma sisältää retrogradisen ja perikatetrivirtsatutkimuksen, tyhjennyskystouretrografian, uroflowmetrian, biopsian ja elämänlaadun seurannan. Puhelinseuranta tapahtuu näiden arvioiden välillä.
Tästä tutkimuksesta saaduilla tiedoilla on käytännön merkitystä virtsaputken ahtaumahoidossa ja ne perustuvat näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Sechenov University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Diagnosoitu virtsaputken anteriorinen ahtauma, jonka pituus on yli 2,0 cm ja lyhyempi kuin 4,0 cm
- Vähintään yksi aiempi sisäinen optinen virtsaputken leikkaus ja/tai virtsaputken bougienage
Sisällyttämisen kriteerit:
- Akuutit tartuntataudit
- Potilas, jolla on dekompensoitunut sydämen ja munuaisten vajaatoiminta
- Potilas, jolla on kompensoimaton diabetes mellitus
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain
- Potilas, jolla on polyvalenttinen allergia
- Mielenterveyshäiriöt
- Posttraumaattiset virtsaputken ahtaumat
- Välisumma ja virtsaputken ahtaumat yhteensä
- Sukupuolitaudit
- Yliherkkyys jollekin kudosteknisten rakenteiden komponenteille
- Mikä tahansa kliininen tila, joka ei takaa tutkimusmenettelyn turvallista toteuttamista (tutkijan näkemys)
- Muut liittyvät virtsaputken ahtaumat
- Aktiivisen virtsaputkentulehduksen laboratoriomerkit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
- Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
- Potilas, joka ei jostain syystä voi olla säännöllisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uretroplastia kudosteknisellä rakenteella
Tutkijat ottavat näytteen posken limakalvosta epiteelisolujen eristämiseksi.
Autologiset solut kylvetään hybridimatriisiin.
Tällä kudosmuokkaisella konstruktilla suoritetaan virtsaputken leikkaus.
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.
Kaikille potilaille tehdään leikkaus.
|
Tutkijat suorittavat uretroplastian kudosmuokkaisella rakenteella - epiteelisoluilla, jotka on eristetty potilaan posken limakalvosta ja kylvetty kollageeni-polylaktoglykolidimatriisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus (SAR)
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradinen uretrografia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen vaikutus virtsaputken luumeniin
|
5 vuotta
|
|
Tyhjentävä kystouretrografia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsaputken luumenin täydellinen arviointi leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
Perikatetri uretrografia
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Varjoainevuodon puuttumisen tai esiintymisen arviointi virtsaputken ulkopuolella
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Biopsia
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Virtsaputken anatomisen rakenteen hallinta interventiopaikassa
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Urodynaamiset muutokset uroflowmetrialla - 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: maksimivirtausnopeus
|
5 vuotta
|
|
Urodynaamiset muutokset uroflowmetrialla - 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: keskimääräinen virtausnopeus
|
5 vuotta
|
|
Urodynaamiset muutokset uroflowmetrialla - 3
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: kokonaistilavuus tyhjentynyt
|
5 vuotta
|
|
Urodynaamiset muutokset uroflowmetrialla - 4
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Leikkauksen vaikutus virtsan virtausnopeuteen: maksimivirtausaika
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun seuranta - 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (SF-36)
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun seuranta - 2
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Validoiduilla kyselylomakkeilla arvioitu elämänlaatu: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Päätutkija: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-IRM-2017-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .