Construto de engenharia de tecido baseado em células da mucosa bucal e matriz de fibras de colágeno e polilactoglicolídeos
14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Um estudo clínico prospectivo aberto sobre a segurança e a eficácia do tratamento cirúrgico de pacientes com estenose de uretra anterior usando uma construção de engenharia de tecido baseada em células autólogas da mucosa bucal e matriz de colágeno reconstituído e fibras de reforço de polilactoglicol
Este estudo investiga a segurança e a eficácia do tratamento cirúrgico de pacientes com estenose de uretra anterior usando uma construção de engenharia de tecidos baseada em células autólogas da mucosa bucal e matriz de colágeno reconstituído e fibras polilactoglicólicas de reforço.
Este é um estudo de braço único sem controle.
O sucesso será avaliado através de métodos objetivos e subjetivos; complicações serão computadas de forma padronizada.
Os resultados serão medidos em cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de estenoses uretrais com mais de 2 cm é um desafio clínico real. Nesse caso, o método comum é a cirurgia de substituição com enxerto de mucosa bucal. No entanto, a principal desvantagem desse método está associada aos recursos limitados do doador e à morbidade do local doador.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento cirúrgico de pacientes com estenose de uretra anterior usando uma construção de engenharia de tecidos. A construção consiste em células autólogas da mucosa bucal e matriz de colágeno reconstituído e fibras polilactoglicólicas de reforço. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos dentro deste estudo. O regime de acompanhamento inclui uretrografia retrógrada e pericateter, uretrocistografia miccional, urofluxometria, biópsia e monitoramento da qualidade de vida. O acompanhamento por telefone ocorrerá entre essas avaliações.
Os dados obtidos neste estudo terão implicações práticas para o tratamento da estenose uretral e serão baseados nos princípios da medicina baseada em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Sechenov University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
- Estenose de uretra anterior diagnosticada maior que 2,0 cm e menor que 4,0 cm
- Pelo menos uma uretrotomia óptica interna prévia e/ou bugienagem uretral
Critérios de não inclusão:
- doenças infecciosas agudas
- Paciente com insuficiência cardíaca e renal descompensada
- Paciente com diabetes melito não compensado
- Paciente com tumor maligno
- Paciente com alergia polivalente
- Problemas mentais
- Estenose uretral pós-traumática
- Estenoses uretrais subtotais e totais
- Infecções sexualmente transmissíveis
- Hipersensibilidade a quaisquer componentes de construções de engenharia de tecidos
- Qualquer estado clínico que não garanta a implementação segura do procedimento do estudo (visão do investigador)
- Outras estenoses uretrais associadas
- Marcadores laboratoriais de uretrite ativa
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em continuar participando do estudo
- Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C
- Paciente que não pode ser examinado regularmente devido a qualquer circunstância
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Uretroplastia com uma construção de engenharia de tecidos
Os investigadores colherão uma amostra da mucosa bucal para isolar as células epiteliais.
Células autólogas serão semeadas em uma matriz híbrida.
A uretroplastia com esta construção de engenharia de tecido será realizada.
Este é um estudo de braço único sem controle.
Todos os pacientes serão submetidos à operação cirúrgica.
|
Os investigadores realizarão uretroplastia com a construção da engenharia de tecidos - células epiteliais isoladas da mucosa bucal do paciente e semeadas em uma matriz de colágeno-polilactoglicólido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos graves (EAG)
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4 semanas após a cirurgia
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Reações adversas graves
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Frequência, tipo e gravidade das reações adversas graves (SAR)
|
4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uretrografia retrógrada
Prazo: 5 anos
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Influência da cirurgia no lúmen uretral
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5 anos
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Cistouretrografia miccional
Prazo: 5 anos
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Avaliação completa do lúmen uretral após a cirurgia
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5 anos
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Uretrografia pericateter
Prazo: 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação da ausência ou presença de vazamento de meio de contraste fora da uretra
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4 semanas após a cirurgia
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Biópsia
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Controle da estrutura anatômica da uretra no local da intervenção
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4 meses após a cirurgia
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Alterações urodinâmicas via urofluxometria - 1
Prazo: 5 anos
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Influência da cirurgia no fluxo urinário: fluxo máximo
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5 anos
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Alterações urodinâmicas via urofluxometria - 2
Prazo: 5 anos
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Influência da cirurgia no fluxo urinário: fluxo médio
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5 anos
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Alterações urodinâmicas via urofluxometria - 3
Prazo: 5 anos
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Influência da cirurgia no fluxo urinário: volume total eliminado
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5 anos
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Alterações urodinâmicas via urofluxometria - 4
Prazo: 5 anos
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Influência da cirurgia no fluxo urinário: tempo máximo de fluxo
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5 anos
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Monitoramento da qualidade de vida - 1
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida estimada por questionários validados: Short Form (SF-36)
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5 anos
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Monitoramento da qualidade de vida - 2
Prazo: 5 anos
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Qualidade de vida estimada por questionários validados: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Investigador principal: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-IRM-2017-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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