Tkáňově vyvinutý konstrukt založený na buňkách bukální sliznice a matrici z kolagenu a polylaktoglykolidových vláken
14. února 2020 aktualizováno: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Otevřená prospektivní klinická studie o bezpečnosti a účinnosti chirurgické léčby pacientů se zúžením přední uretry za použití tkáňového inženýrství založeného na autologních buňkách bukální sliznice a matrici z rekonstituovaného kolagenu a zpevňujících polylaktoglykolidových vláken
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost chirurgické léčby pacientů se strikturou přední uretry pomocí tkáňového inženýrství založeného na autologních buňkách bukální sliznice a matrici z rekonstituovaného kolagenu a zpevňujících polylaktoglykolidových vláken.
Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Úspěch bude hodnocen objektivními a subjektivními metodami; komplikace budou spočítány standardizovaným způsobem.
Výsledky se budou měřit za pět let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba uretrálních striktur delších než 2 cm je skutečnou klinickou výzvou. V tomto případě je běžnou metodou substituční operace pomocí štěpu bukální sliznice. Hlavní nevýhoda této metody je však spojena s omezenými zdroji dárců a morbiditou dárcovského místa.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost chirurgické léčby pacientů se strikturou přední uretry pomocí tkáňového inženýrství. Konstrukt se skládá z autologních buněk bukální sliznice a matrice z rekonstituovaného kolagenu a zpevňujících polylaktoglykolidových vláken. Pacienti budou v rámci této studie sledováni po dobu 5 let. Sledovací režim zahrnuje retrográdní a perikatétrovou uretrografii, mikční cystouretrografii, uroflowmetrii, biopsii a sledování kvality života. Mezi těmito hodnoceními bude probíhat telefonické sledování.
Data získaná z této studie budou mít praktické důsledky pro léčbu uretrální striktury a budou založena na principech medicíny založené na důkazech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sechenov University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Diagnostikovaná přední uretrální striktura delší než 2,0 cm a kratší než 4,0 cm
- Alespoň jedna předchozí vnitřní optická uretrotomie a/nebo bougienage uretry
Kritéria nezařazení:
- Akutní infekční onemocnění
- Pacient s dekompenzovaným srdečním a renálním selháním
- Pacient s nekompenzovaným diabetes mellitus
- Pacient s maligním nádorem
- Pacient s polyvalentní alergií
- Duševní poruchy
- Posttraumatické striktury uretry
- Mezisoučet a totální uretrální striktury
- Sexuálně přenosné infekce
- Přecitlivělost na jakoukoli složku tkáňového inženýrství
- Jakýkoli klinický stav, který nezaručuje bezpečné provedení postupu studie (pohled zkoušejícího)
- Další související uretrální striktury
- Laboratorní markery aktivní uretritidy
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
- Potvrzená infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C
- Pacient, který nemůže být za žádných okolností pravidelně vyšetřován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uretroplastika s tkáňovým inženýrstvím
Výzkumníci odeberou vzorek bukální sliznice k izolaci epiteliálních buněk.
Autologní buňky budou nasazeny na hybridní matrici.
Bude provedena uretroplastika s tímto tkáňovým inženýrstvím.
Toto je jednoramenná studie bez kontroly.
Všichni pacienti podstoupí chirurgický zákrok.
|
Vyšetřovatelé provedou uretroplastiku s konstruktem tkáňového inženýrství – epiteliálními buňkami izolovanými z bukální sliznice pacienta a nasazenými na kolagen-polylaktoglykolidovou matrici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
4 týdny po operaci
|
|
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR)
|
4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrográdní uretrografie
Časové okno: 5 let
|
Vliv operace na lumen močové trubice
|
5 let
|
|
Mikční cystouretrografie
Časové okno: 5 let
|
Kompletní posouzení lumen močové trubice po operaci
|
5 let
|
|
Perikatétrová uretrografie
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
Posouzení nepřítomnosti nebo přítomnosti úniku kontrastní látky mimo uretru
|
4 týdny po operaci
|
|
Biopsie
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Kontrola anatomické struktury uretry v místě zásahu
|
4 měsíce po operaci
|
|
Urodynamické změny pomocí uroflowmetrie - 1
Časové okno: 5 let
|
Vliv operace na průtok moči: maximální průtok
|
5 let
|
|
Urodynamické změny pomocí uroflowmetrie - 2
Časové okno: 5 let
|
Vliv operace na průtok moči: průměrný průtok
|
5 let
|
|
Urodynamické změny pomocí uroflowmetrie - 3
Časové okno: 5 let
|
Vliv operace na průtok moči: celkový objem vyprázdněný
|
5 let
|
|
Urodynamické změny pomocí uroflowmetrie - 4
Časové okno: 5 let
|
Vliv operace na průtok moči: maximální doba průtoku
|
5 let
|
|
Monitorování kvality života - 1
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života odhadovaná pomocí ověřených dotazníků: Short Form (SF-36)
|
5 let
|
|
Monitorování kvality života - 2
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života odhadovaná pomocí ověřených dotazníků: Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-IRM-2017-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ