Konstrukt inżynierii tkankowej oparty na komórkach błony śluzowej policzka i matrycy z włókien kolagenowych i polilaktoglikolidowych
14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Otwarte prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej przedniej przy użyciu konstruktu inżynierii tkankowej opartego na autologicznych komórkach błony śluzowej policzka i matrycy z rekonstytuowanego kolagenu i wzmacniających włókien polilaktoglikolidowych
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwężeniem przedniego odcinka cewki moczowej przy użyciu konstruktu inżynierii tkankowej opartego na autologicznych komórkach błony śluzowej policzka i matrycy z rekonstytuowanego kolagenu i wzmacniających włókien polilaktoglikolidowych.
Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.
Sukces zostanie oceniony za pomocą obiektywnych i subiektywnych metod; powikłania będą liczone w standardowy sposób.
Wyniki będą mierzone po pięciu latach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zwężeń cewki moczowej dłuższych niż 2 cm jest prawdziwym wyzwaniem klinicznym. W tym przypadku powszechną metodą jest operacja wymiany z użyciem przeszczepu błony śluzowej policzka. Jednak główna wada tej metody wiąże się z ograniczonymi zasobami dawców i chorobowością w miejscu pobrania.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia chirurgicznego pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej przednim z użyciem konstruktu inżynierii tkankowej. Konstrukt składa się z autologicznych komórek błony śluzowej policzka oraz macierzy z rekonstytuowanego kolagenu i wzmacniających włókien polilaktoglikolidowych. W ramach tego badania pacjenci będą obserwowani przez 5 lat. Schemat obserwacji obejmuje uretrografię wsteczną i okołokateterową, cystouretrografię mikcyjną, uroflowmetrię, biopsję i monitorowanie jakości życia. Pomiędzy tymi ocenami będą odbywać się konsultacje telefoniczne.
Dane uzyskane z tego badania będą miały praktyczne implikacje dla leczenia zwężenia cewki moczowej i będą oparte na zasadach medycyny opartej na faktach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sechenov University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody
- Rozpoznano zwężenie cewki przedniej dłuższe niż 2,0 cm i krótsze niż 4,0 cm
- Co najmniej jedna wcześniejsza wewnętrzna optyczna uretrotomia i/lub bougienage cewki moczowej
Kryteria niewłączenia:
- Ostre choroby zakaźne
- Pacjent z niewyrównaną niewydolnością serca i nerek
- Pacjent z niewyrównaną cukrzycą
- Pacjent z nowotworem złośliwym
- Pacjent z alergią wielowartościową
- Zaburzenia psychiczne
- Pourazowe zwężenia cewki moczowej
- Częściowe i całkowite zwężenia cewki moczowej
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki konstruktów inżynierii tkankowej
- Każdy stan kliniczny, który nie zapewnia bezpiecznego przeprowadzenia procedury badawczej (opinia badacza)
- Inne powiązane zwężenia cewki moczowej
- Laboratoryjne markery czynnego zapalenia cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu
- Potwierdzone zakażenie kiłą, HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjent, który z jakichkolwiek przyczyn nie może być regularnie badany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewka moczowa z konstruktem inżynierii tkankowej
Badacze pobiorą próbkę błony śluzowej policzka, aby wyizolować komórki nabłonkowe.
Komórki autologiczne zostaną wysiane na matrycy hybrydowej.
Wykonana zostanie plastyka cewki moczowej z wykorzystaniem tego konstruktu inżynierii tkankowej.
Jest to jednoramienne badanie bez kontroli.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji chirurgicznej.
|
Badacze wykonają uretroplastykę przy użyciu konstruktu inżynierii tkankowej - komórek nabłonka wyizolowanych z błony śluzowej jamy ustnej pacjenta i posianych na matrycy kolagenowo-polilaktoglikolidowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Częstotliwość, rodzaj i nasilenie poważnych działań niepożądanych (SAR)
|
4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urografia wsteczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ operacji na światło cewki moczowej
|
5 lat
|
|
Cystouretrografia mikcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pełna ocena światła cewki moczowej po zabiegu
|
5 lat
|
|
Uretrografia perykaterowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
Ocena braku lub obecności wycieku środka kontrastowego poza cewkę moczową
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Biopsja
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Kontrola budowy anatomicznej cewki moczowej w miejscu interwencji
|
4 miesiące po operacji
|
|
Zmiany urodynamiczne za pomocą uroflowmetrii - 1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ operacji na przepływ moczu: maksymalny przepływ
|
5 lat
|
|
Zmiany urodynamiczne za pomocą uroflowmetrii - 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ operacji na przepływ moczu: średni przepływ
|
5 lat
|
|
Zmiany urodynamiczne za pomocą uroflowmetrii - 3
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ operacji na szybkość przepływu moczu: całkowita objętość oddanego moczu
|
5 lat
|
|
Zmiany urodynamiczne za pomocą uroflowmetrii - 4
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ operacji na szybkość przepływu moczu: maksymalny czas przepływu
|
5 lat
|
|
Monitorowanie jakości życia - 1
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: Formularz skrócony (SF-36)
|
5 lat
|
|
Monitorowanie jakości życia - 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Główny śledczy: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-IRM-2017-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .