Tissue-engineered construct op basis van buccale slijmvliescellen en matrix van collageen- en polylactoglycolidevezels
14 februari 2020 bijgewerkt door: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Een open prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische behandeling van patiënten met anterieure urethrale vernauwing met behulp van een door weefsel ontworpen constructie op basis van autologe buccale slijmvliescellen en een matrix van gereconstitueerd collageen en versterkende polylactoglycolidevezels
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische behandeling van patiënten met anterieure urethrale strictuur met behulp van een weefsel-gemanipuleerde constructie op basis van autologe buccale mucosacellen en matrix van gereconstitueerd collageen en versterkende polylactoglycolidevezels.
Dit is een eenarmige studie zonder controle.
Succes zal worden beoordeeld via objectieve en subjectieve methoden; complicaties worden op een gestandaardiseerde manier geteld.
De resultaten worden na vijf jaar gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van urethrale stricturen langer dan 2 cm is een echte klinische uitdaging. In dit geval is de gebruikelijke methode een vervangende operatie met behulp van een mondslijmvliestransplantaat. Het grootste nadeel van deze methode houdt echter verband met beperkte donorbronnen en morbiditeit op de donorplaats.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van chirurgische behandeling van patiënten met anterieure urethrale strictuur te beoordelen met behulp van een weefsel-gemanipuleerde constructie. Het construct bestaat uit autologe buccale mucosacellen en een matrix van gereconstitueerd collageen en versterkende polylactoglycolidevezels. Binnen deze studie worden patiënten gedurende 5 jaar opgevolgd. Het follow-upregime omvat retrograde en pericatheter-urethrografie, mictiecystourethrografie, uroflowmetrie, biopsie en monitoring van de kwaliteit van leven. Tussen deze beoordelingen door vindt telefonische opvolging plaats.
De gegevens die uit deze studie worden verkregen, zullen praktische implicaties hebben voor de behandeling van urethrale strictuur en zullen gebaseerd zijn op de principes van evidence-based medicine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Sechenov University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondertekend toestemmingsformulier
- Gediagnosticeerd anterieure urethrale strictuur langer dan 2,0 cm en korter dan 4,0 cm
- Ten minste één eerdere interne optische urethrotomie en/of urethrale bougienage
Criteria voor niet-opname:
- Acute infectieziekten
- Patiënt met gedecompenseerd hart en nierfalen
- Patiënt met niet-gecompenseerde diabetes mellitus
- Patiënt met een kwaadaardige tumor
- Patiënt met polyvalente allergie
- Psychische aandoening
- Posttraumatische urethrale stricturen
- Subtotale en totale urethrale stricturen
- Seksueel overdraagbare infecties
- Overgevoeligheid voor componenten van weefselmanipulatieconstructies
- Elke klinische toestand die de veilige implementatie van de onderzoeksprocedure niet garandeert (opvatting van de onderzoeker)
- Andere bijbehorende urethrale stricturen
- Laboratoriummarkers van actieve urethritis
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
- Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties
- Patiënt die door welke omstandigheden dan ook niet regelmatig kan worden onderzocht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Urethroplastiek met een door weefsel ontworpen constructie
De onderzoekers nemen een monster van het mondslijmvlies om epitheelcellen te isoleren.
Autologe cellen worden geënt op een hybride matrix.
Urethroplastiek met dit weefsel-gemanipuleerde construct zal worden uitgevoerd.
Dit is een eenarmige studie zonder controle.
Alle patiënten ondergaan de chirurgische ingreep.
|
De onderzoekers zullen urethroplastiek uitvoeren met het weefsel-gemanipuleerde construct - epitheelcellen geïsoleerd uit het mondslijmvlies van de patiënt en gezaaid op een collageen-polylactoglycolide-matrix.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Frequentie, type en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
|
4 weken na de operatie
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Frequentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen (SAR)
|
4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrograde urethrografie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invloed van de operatie op het urethrale lumen
|
5 jaar
|
|
Leegmakende cystourethrografie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Volledige beoordeling van het urethrale lumen na de operatie
|
5 jaar
|
|
Pericatheter urethrografie
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie
|
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van lekkage van contrastmiddel buiten de urethra
|
4 weken na de operatie
|
|
Biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Controle van de anatomische urethrale structuur op de interventieplaats
|
4 maanden na de operatie
|
|
Urodynamische veranderingen via uroflowmetrie - 1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: maximaal debiet
|
5 jaar
|
|
Urodynamische veranderingen via uroflowmetrie - 2
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: gemiddeld debiet
|
5 jaar
|
|
Urodynamische veranderingen via uroflowmetrie - 3
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invloed van de operatie op het urinedebiet: totaal geplastificeerd volume
|
5 jaar
|
|
Urodynamische veranderingen via uroflowmetrie - 4
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Invloed van de ingreep op het urinedebiet: maximale uitstroomtijd
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven monitoren - 1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijsten: Short Form (SF-36)
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven monitoren - 2
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijsten: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Hoofdonderzoeker: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-IRM-2017-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .