Construcción de ingeniería tisular basada en células de la mucosa bucal y matriz de fibras de colágeno y polilactoglicolida
14 de febrero de 2020 actualizado por: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Un estudio clínico prospectivo abierto sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento quirúrgico de pacientes con estenosis uretral anterior utilizando una construcción de ingeniería tisular basada en células autólogas de la mucosa bucal y matriz de colágeno reconstituido y fibras de polilactoglicólido de refuerzo
Este estudio investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento quirúrgico de pacientes con estenosis de la uretra anterior utilizando una construcción de ingeniería tisular basada en células autólogas de la mucosa bucal y matriz de colágeno reconstituido y fibras de polilactoglicólido de refuerzo.
Este es un estudio de un solo brazo sin control.
El éxito se evaluará a través de métodos objetivos y subjetivos; las complicaciones se contabilizarán de forma estandarizada.
Los resultados se medirán a los cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las estenosis uretrales de más de 2 cm es un desafío clínico real. En este caso, el método habitual es la cirugía de sustitución mediante un injerto de mucosa bucal. Sin embargo, la principal desventaja de este método está asociada con los recursos limitados de los donantes y la morbilidad del sitio donante.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento quirúrgico de pacientes con estenosis de la uretra anterior utilizando una construcción de ingeniería tisular. La construcción consta de células autólogas de la mucosa bucal y matriz de colágeno reconstituido y fibras de polilactoglicolida de refuerzo. Los pacientes serán seguidos durante 5 años dentro de este estudio. El régimen de seguimiento incluye uretrografía retrógrada y percatéter, cistouretrografía miccional, uroflujometría, biopsia y monitorización de la calidad de vida. Se realizará un seguimiento telefónico entre estas evaluaciones.
Los datos obtenidos de este estudio tendrán implicaciones prácticas para el tratamiento de la estenosis uretral y se basarán en los principios de la medicina basada en la evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sechenov University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
- Estenosis uretral anterior diagnosticada de más de 2,0 cm y menos de 4,0 cm
- Al menos una uretrotomía óptica interna y/o dilatación uretral anterior
Criterios de no inclusión:
- Enfermedades infecciosas agudas
- Paciente con insuficiencia cardiaca y renal descompensada
- Paciente con diabetes mellitus no compensada
- Paciente con tumor maligno
- Paciente con alergia polivalente
- Desordenes mentales
- Estenosis uretrales postraumáticas
- Estenosis uretrales subtotales y totales
- Infecciones de transmisión sexual
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de construcciones de ingeniería tisular
- Cualquier estado clínico que no asegure la implementación segura del procedimiento del estudio (opinión del investigador)
- Otras estenosis uretrales asociadas
- Marcadores de laboratorio de uretritis activa
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo.
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
- Paciente que no puede ser examinado regularmente debido a cualquier circunstancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uretroplastia con una construcción de ingeniería tisular
Los investigadores tomarán una muestra de la mucosa bucal para aislar las células epiteliales.
Las células autólogas se sembrarán en una matriz híbrida.
Se realizará una uretroplastia con esta construcción de ingeniería tisular.
Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Todos los pacientes se someterán a la operación quirúrgica.
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Los investigadores realizarán una uretroplastia con la construcción de ingeniería tisular: células epiteliales aisladas de la mucosa bucal del paciente y sembradas en una matriz de colágeno-polilactoglicólido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
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4 semanas después de la cirugía
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Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR)
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4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uretrografía retrógrada
Periodo de tiempo: 5 años
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Influencia de la cirugía en la luz uretral
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5 años
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Cistouretrografía de evacuación
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluación completa de la luz uretral después de la cirugía
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5 años
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Uretrografia pericateter
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
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Evaluación de la ausencia o presencia de fuga de medio de contraste fuera de la uretra
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4 semanas después de la cirugía
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Biopsia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Control de la estructura anatómica de la uretra en el lugar de la intervención
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4 meses después de la cirugía
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Cambios urodinámicos por uroflujometría - 1
Periodo de tiempo: 5 años
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Influencia de la cirugía en el flujo urinario: flujo máximo
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5 años
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Cambios urodinámicos por uroflujometría - 2
Periodo de tiempo: 5 años
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Influencia de la cirugía en el flujo urinario: flujo medio
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5 años
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Cambios urodinámicos por uroflujometría - 3
Periodo de tiempo: 5 años
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Influencia de la cirugía en el flujo urinario: volumen total evacuado
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5 años
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Cambios urodinámicos por uroflujometría - 4
Periodo de tiempo: 5 años
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Influencia de la cirugía en el flujo urinario: tiempo máximo de flujo
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5 años
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Monitoreo de calidad de vida - 1
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida estimada por cuestionarios validados: Short Form (SF-36)
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5 años
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Monitoreo de calidad de vida - 2
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida estimada por cuestionarios validados: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Investigador principal: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-IRM-2017-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .