Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális nyálkahártya sejteken és kollagén- és polilaktoglikolid rostokból származó mátrixon alapuló szöveti konstrukció

2020. február 14. frissítette: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyílt prospektív klinikai tanulmány az elülső húgycső szűkületben szenvedő betegek sebészi kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról, szövet-manipulált konstrukcióval, amely autológ bukkális nyálkahártya-sejteken és helyreállított kollagénből és megerősített polilaktoglikolid rostokból származó mátrixon alapul

Ez a tanulmány az elülső húgycsőszűkületben szenvedő betegek sebészeti kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan szövet-manipulált konstrukcióval, amely autológ bukkális nyálkahártya-sejteken és helyreállított kollagénből és megerősítő polilaktoglikolid rostokból származó mátrixon alapul. Ez egy egykaros vizsgálat, kontroll nélkül. A siker értékelése objektív és szubjektív módszerekkel történik; a szövődményeket szabványos módon számolják össze. Az eredményeket öt évre mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2 cm-nél hosszabb húgycsőszűkületek kezelése igazi klinikai kihívás. Ebben az esetben az elterjedt módszer a szájnyálkahártya grafttal végzett helyettesítő műtét. Ennek a módszernek a fő hátránya azonban a korlátozott donorerőforrások és a donor hely morbiditása.

E tanulmány célja az elülső húgycsőszűkületben szenvedő betegek sebészeti kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának felmérése szövetmanipulált konstrukcióval. A konstrukció autológ bukkális nyálkahártya sejtekből és helyreállított kollagénből és erősítő polilaktoglikolid rostokból álló mátrixból áll. Ebben a vizsgálatban a betegeket 5 évig követik nyomon. A követési séma magában foglalja a retrográd és perikatéteres uretrográfiát, az ürítési cisztouretrográfiát, az uroflowmetriát, a biopsziát és az életminőség monitorozását. Ezen értékelések között telefonos nyomon követésre kerül sor.

Az ebből a tanulmányból nyert adatok gyakorlati vonatkozásai lesznek a húgycsőszűkület kezelésében, és a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvein fognak alapulni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg aláírt beleegyező nyilatkozata
  • Diagnosztizált elülső húgycső szűkület 2,0 cm-nél hosszabb és 4,0 cm-nél rövidebb
  • Legalább egy korábbi belső optikai uretrotómia és/vagy húgycső bougienage

A be nem fogadási kritériumok:

  • Akut fertőző betegségek
  • Dekompenzált szív- és veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • Nem kompenzált diabetes mellitusban szenvedő beteg
  • Rosszindulatú daganatos beteg
  • Polivalens allergiás beteg
  • Mentális zavarok
  • Poszttraumás húgycső szűkületek
  • Részösszeg és teljes húgycső szűkület
  • Szexuális úton terjedő fertőzések
  • Túlérzékenység a szövettanilag módosított konstrukciók bármely összetevőjével szemben
  • Minden olyan klinikai állapot, amely nem biztosítja a vizsgálati eljárás biztonságos végrehajtását (a vizsgáló véleménye)
  • Egyéb kapcsolódó húgycsőszűkületek
  • Az aktív urethritis laboratóriumi markerei

Kizárási kritériumok:

  • A beteg visszautasítása a további vizsgálatban való részvételtől
  • Megerősített szifilisz, HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
  • Olyan beteg, akit semmilyen körülmény miatt nem lehet rendszeresen kivizsgálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uretroplasztika szövet-manipulált konstrukcióval
A kutatók mintát vesznek a szájnyálkahártyából, hogy izolálják a hámsejteket. Az autológ sejteket hibrid mátrixra oltjuk. Uretroplasztikát végeznek ezzel a szövetmanipulált szerkezettel. Ez egy egykaros vizsgálat, kontroll nélkül. Minden beteg műtéten esik át.
Eljárás: Uretroplasztika szövet-manipulált konstrukcióval
A kutatók húgyplasztikát hajtanak végre a szövet-manipulált szerkezettel – a páciens szájnyálkahártyájából izolált és kollagén-polilaktoglikolid mátrixra oltott hámsejtekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, típusa és súlyossága
4 héttel a műtét után
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A súlyos mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága (SAR)
4 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retrográd uretrográfia
Időkeret: 5 év
A műtét hatása a húgycső lumenére
5 év
Kiüresedő cisztouretrográfia
Időkeret: 5 év
A húgycső lumenének teljes felmérése a műtét után
5 év
Perikatéteres uretrográfia
Időkeret: 4 héttel a műtét után
A húgycsövön kívüli kontrasztanyag-szivárgás hiányának vagy jelenlétének értékelése
4 héttel a műtét után
Biopszia
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
A húgycső anatómiai szerkezetének ellenőrzése a beavatkozási helyen
4 hónappal a műtét után
Urodinamikai változások uroflowmetriával - 1
Időkeret: 5 év
A műtét hatása a vizelet áramlási sebességére: maximális áramlási sebesség
5 év
Urodinamikai változások uroflowmetriával - 2
Időkeret: 5 év
A műtét hatása a vizelet áramlási sebességére: átlagos áramlási sebesség
5 év
Urodinamikai változások uroflowmetriával - 3
Időkeret: 5 év
A műtét hatása a vizelet áramlási sebességére: a teljes térfogat ürített
5 év
Urodinamikai változások uroflowmetriával - 4
Időkeret: 5 év
A műtét hatása a vizelet áramlási sebességére: maximális áramlási idő
5 év
Az életminőség monitorozása – 1
Időkeret: 5 év
Validált kérdőívekkel becsült életminőség: Rövid űrlap (SF-36)
5 év
Az életminőség monitorozása – 2
Időkeret: 5 év
Validált kérdőívekkel becsült életminőség: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Kutatásvezető: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-IRM-2017-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgycső szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel