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Tissue-engineered Construct Based on Buccal Mucosa Cells and Matrix from Collagen and Polylactoglycolide Fibers

14. Februar 2020 aktualisiert von: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Eine offene prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Patienten mit vorderer Harnröhrenstriktur unter Verwendung eines aus Gewebe hergestellten Konstrukts auf der Grundlage autologer Wangenschleimhautzellen und einer Matrix aus rekonstituiertem Kollagen und verstärkenden Polylactoglycolidfasern

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Patienten mit anteriorer Harnröhrenstriktur unter Verwendung eines aus Gewebe hergestellten Konstrukts, das auf autologen Wangenschleimhautzellen und einer Matrix aus rekonstituiertem Kollagen und verstärkenden Polylactoglycolidfasern basiert. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Der Erfolg wird anhand objektiver und subjektiver Methoden bewertet; Komplikationen werden standardisiert gezählt. Die Ergebnisse werden nach fünf Jahren gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Harnröhrenstrikturen, die länger als 2 cm sind, ist eine echte klinische Herausforderung. In diesem Fall ist die übliche Methode eine Ersatzoperation mit einem Wangenschleimhauttransplantat. Der Hauptnachteil dieser Methode ist jedoch mit den begrenzten Spenderressourcen und der Morbidität der Spenderstelle verbunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Patienten mit anteriorer Harnröhrenstriktur unter Verwendung eines Gewebezüchtungskonstrukts zu bewerten. Das Konstrukt besteht aus autologen Mundschleimhautzellen und einer Matrix aus rekonstituiertem Kollagen und verstärkenden Polylactoglycolidfasern. Die Patienten werden im Rahmen dieser Studie 5 Jahre lang nachbeobachtet. Das Nachsorgeregime umfasst retrograde und Perikatheter-Urethrographie, Miktionszystourethrographie, Uroflowmetrie, Biopsie und Überwachung der Lebensqualität. Zwischen diesen Bewertungen findet eine telefonische Nachverfolgung statt.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden praktische Implikationen für die Behandlung von Harnröhrenstrikturen haben und auf den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin basieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Diagnostizierte vordere Harnröhrenstriktur länger als 2,0 cm und kürzer als 4,0 cm
  • Mindestens eine vorherige interne optische Urethrotomie und/oder Urethrabougie

Nichtaufnahmekriterien:

  • Akute Infektionskrankheiten
  • Patient mit dekompensierter Herz- und Niereninsuffizienz
  • Patient mit nicht kompensiertem Diabetes mellitus
  • Patient mit bösartigem Tumor
  • Patient mit polyvalenter Allergie
  • Psychische Störungen
  • Posttraumatische Harnröhrenstrikturen
  • Subtotale und totale Harnröhrenstrikturen
  • Sexuell übertragbare Infektionen
  • Überempfindlichkeit gegen Komponenten von Gewebe-Engineering-Konstrukten
  • Jeder klinische Zustand, der die sichere Durchführung des Studienverfahrens nicht gewährleistet (Sicht des Prüfers)
  • Andere assoziierte Harnröhrenstrikturen
  • Labormarker einer aktiven Urethritis

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
  • Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C
  • Patient, der aus irgendwelchen Gründen nicht regelmäßig untersucht werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urethroplastik mit einem Tissue-Engineering-Konstrukt
Die Ermittler werden eine Probe der Wangenschleimhaut entnehmen, um Epithelzellen zu isolieren. Autologe Zellen werden auf eine Hybridmatrix ausgesät. Es wird eine Urethroplastik mit diesem aus Gewebe hergestellten Konstrukt durchgeführt. Dies ist eine einarmige Studie ohne Kontrolle. Alle Patienten werden dem chirurgischen Eingriff unterzogen.
Verfahren: Urethroplastik mit einem Tissue-Engineering-Konstrukt
Die Forscher werden eine Urethroplastik mit dem aus Gewebe hergestellten Konstrukt durchführen – Epithelzellen, die aus der Wangenschleimhaut des Patienten isoliert und auf eine Kollagen-Polylactoglycolid-Matrix ausgesät wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
4 Wochen nach der OP
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender Nebenwirkungen (SAR)
4 Wochen nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retrograde Urethrographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Operation auf das Harnröhrenlumen
5 Jahre
Miktionszystourethrographie
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständige Beurteilung des Harnröhrenlumens nach der Operation
5 Jahre
Perikatheter-Urethrographie
Zeitfenster: 4 Wochen nach der OP
Beurteilung des Fehlens oder Vorhandenseins eines Kontrastmittelaustritts außerhalb der Harnröhre
4 Wochen nach der OP
Biopsie
Zeitfenster: 4 Monate nach der OP
Kontrolle der anatomischen Harnröhrenstruktur an der Interventionsstelle
4 Monate nach der OP
Urodynamische Veränderungen durch Uroflowmetrie - 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Operation auf die Harnflussrate: maximale Flussrate
5 Jahre
Urodynamische Veränderungen durch Uroflowmetrie - 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Operation auf die Harnflussrate: durchschnittliche Flussrate
5 Jahre
Urodynamische Veränderungen durch Uroflowmetrie - 3
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Operation auf die Harnflussrate: gesamtes ausgeschiedenes Volumen
5 Jahre
Urodynamische Veränderungen durch Uroflowmetrie - 4
Zeitfenster: 5 Jahre
Einfluss der Operation auf die Harnflussrate: maximale Flusszeit
5 Jahre
Überwachung der Lebensqualität - 1
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität geschätzt durch validierte Fragebögen: Kurzform (SF-36)
5 Jahre
Überwachung der Lebensqualität - 2
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität geschätzt durch validierte Fragebögen: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hauptermittler: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-IRM-2017-0001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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