Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævskonstrueret konstruktion baseret på bukkale slimhindeceller og matrix fra kollagen og polylactoglycolidfibre

14. februar 2020 opdateret af: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En åben prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral forsnævring ved hjælp af en vævskonstrueret konstruktion baseret på autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral striktur ved hjælp af en vævskonstrueret konstruktion baseret på autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Succes vil blive vurderet via objektive og subjektive metoder; komplikationer vil blive opgjort på en standardiseret måde. Resultaterne vil blive målt til fem år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af urinrørsforsnævringer længere end 2 cm er en reel klinisk udfordring. I dette tilfælde er den almindelige metode udskiftningskirurgi ved hjælp af et mundslimhindetransplantat. Den største ulempe ved denne metode er imidlertid forbundet med begrænsede donorressourcer og morbiditet på donorstedet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af patienter med anterior urethral striktur ved hjælp af en vævsmanipuleret konstruktion. Konstruktionen består af autologe bukkale slimhindeceller og matrix fra rekonstitueret kollagen og forstærkende polylactoglycolidfibre. Patienterne vil blive fulgt op i 5 år i denne undersøgelse. Opfølgningsregimet omfatter retrograd og perikateter uretrografi, tømningscystouretrografi, uroflowmetri, biopsi og overvågning af livskvalitet. Telefonisk opfølgning vil finde sted mellem disse vurderinger.

Data opnået fra denne undersøgelse vil have praktiske implikationer for urethral strikturbehandling og vil være baseret på principperne for evidensbaseret medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient underskrevet informeret samtykkeformular
  • Diagnosticeret anterior urethral striktur længere end 2,0 cm og kortere end 4,0 cm
  • Mindst én tidligere intern optisk uretrotomi og/eller urethral bougienage

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Akutte infektionssygdomme
  • Patient med dekompenseret hjerte- og nyresvigt
  • Patient med ikke-kompenseret diabetes mellitus
  • Patient med ondartet tumor
  • Patient med polyvalent allergi
  • Psykiske lidelser
  • Posttraumatiske urethrale forsnævringer
  • Subtotale og totale urethrale forsnævringer
  • Seksuelt overførte infektioner
  • Overfølsomhed over for komponenter i vævsmanipulerede konstruktioner
  • Enhver klinisk tilstand, der ikke sikrer en sikker implementering af undersøgelsesproceduren (etterforskerens synspunkt)
  • Andre associerede urethrale forsnævringer
  • Laboratoriemarkører for aktiv urethritis

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag på den videre deltagelse i forsøget
  • Bekræftet syfilis, HIV, hepatitis B eller C infektioner
  • Patient, der på grund af nogen omstændigheder ikke kan undersøges regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Urethroplasty med en vævsmanipuleret konstruktion
Efterforskerne vil tage en prøve af den bukkale slimhinde for at isolere epitelceller. Autologe celler vil blive podet på en hybridmatrix. Urethroplasty med denne vævsmanipulerede konstruktion vil blive udført. Dette er en enkeltarmsundersøgelse uden kontrol. Alle patienter vil gennemgå den kirurgiske operation.
Procedure: Urethroplasty med en vævsmanipuleret konstruktion
Efterforskerne vil udføre urethroplastik med den vævskonstruerede konstruktion - epitelceller isoleret fra patientens mundslimhinde og podet på en kollagen-polylactoglycolid matrix.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uger efter operationen
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAR)
4 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd uretrografi
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinrørets lumen
5 år
Voiding cystouretrografi
Tidsramme: 5 år
Fuld vurdering af urinrørets lumen efter operationen
5 år
Perikateter uretrografi
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Vurdering af fravær eller tilstedeværelse af kontrastmiddellækage uden for urinrøret
4 uger efter operationen
Biopsi
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Kontrol af anatomisk urethral struktur på interventionsstedet
4 måneder efter operationen
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 1
Tidsramme: 5 år
Operationens indflydelse på urinflowhastighed: maksimal flowhastighed
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 2
Tidsramme: 5 år
Operationens indflydelse på urinflowhastighed: gennemsnitlig flowhastighed
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 3
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinstrømningshastigheden: totalt volumen tømt
5 år
Urodynamiske ændringer via uroflowmetri - 4
Tidsramme: 5 år
Indflydelse af operationen på urinflowhastighed: maksimal flowtid
5 år
Overvågning af livskvalitet - 1
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimeret ved hjælp af validerede spørgeskemaer: Short Form (SF-36)
5 år
Overvågning af livskvalitet - 2
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimeret af validerede spørgeskemaer: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Ledende efterforsker: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-IRM-2017-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner