Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadskonstruerad konstruktion baserad på buckala mucosaceller och matris från kollagen och polylaktoglykolidfibrer

14 februari 2020 uppdaterad av: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En öppen prospektiv klinisk studie om säkerhet och effekt av kirurgisk behandling av patienter med främre urinrörsförträngning med användning av en vävnadskonstruerad konstruktion baserad på autologa buckala slemhinnorceller och matris från rekonstituerad kollagen och förstärkande polylaktoglykolidfibrer

Denna studie undersöker säkerhet och effekt av kirurgisk behandling av patienter med främre urinrörsstriktur med en vävnadskonstruerad konstruktion baserad på autologa buckala mukosaceller och matris från rekonstituerad kollagen och förstärkande polylaktoglykolidfibrer. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Framgång kommer att bedömas via objektiva och subjektiva metoder; komplikationer kommer att räknas upp på ett standardiserat sätt. Resultaten kommer att mätas till fem år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av urinrörsförträngningar längre än 2 cm är en verklig klinisk utmaning. I det här fallet är den vanliga metoden ersättningskirurgi med hjälp av ett buckalt slemhinnetransplantat. Den största nackdelen med denna metod är emellertid förknippad med begränsade donatorresurser och morbiditet hos givarställena.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av kirurgisk behandling av patienter med främre urinrörsstriktur med hjälp av en vävnadskonstruerad konstruktion. Konstruktionen består av autologa buckala mukosaceller och matris från rekonstituerad kollagen och förstärkande polylaktoglykolidfibrer. Patienterna kommer att följas upp i 5 år inom denna studie. Uppföljningsregimen inkluderar retrograd och perikateteruretrografi, tömningscystouretrografi, uroflödesmetri, biopsi och övervakning av livskvalitet. Telefonuppföljning kommer att ske mellan dessa bedömningar.

Data som erhålls från denna studie kommer att ha praktiska implikationer för behandling av urinrörsförträngning och kommer att baseras på principerna för evidensbaserad medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke
  • Diagnostiserad främre urinrörsstriktur längre än 2,0 cm och kortare än 4,0 cm
  • Minst en tidigare intern optisk uretrotomi och/eller urethral bougienage

Kriterier för icke-inkludering:

  • Akuta infektionssjukdomar
  • Patient med dekompenserad hjärt- och njursvikt
  • Patient med icke-kompenserad diabetes mellitus
  • Patient med malign tumör
  • Patient med polyvalent allergi
  • Mentala störningar
  • Posttraumatiska urinrörsförträngningar
  • Subtotala och totala urinrörsförträngningar
  • Sexuellt överförbara infektioner
  • Överkänslighet mot alla komponenter i vävnadskonstruerade konstruktioner
  • Alla kliniska tillstånd som inte säkerställer en säker implementering av studieproceduren (utredarens uppfattning)
  • Andra associerade urinrörsförträngningar
  • Laboratoriemarkörer för aktiv uretrit

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran från fortsatt deltagande i prövningen
  • Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektioner
  • Patient som inte kan undersökas regelbundet på grund av några omständigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uretroplastik med en vävnadskonstruerad konstruktion
Utredarna kommer att ta ett prov av munslemhinnan för att isolera epitelceller. Autologa celler kommer att ympas på en hybridmatris. Uretroplastik med denna vävnadskonstruerade konstruktion kommer att utföras. Detta är en enarmsstudie utan kontroll. Alla patienter kommer att genomgå den kirurgiska operationen.
Procedur: Uretroplastik med en vävnadskonstruerad konstruktion
Utredarna kommer att utföra uretroplastik med den vävnadskonstruerade konstruktionen - epitelceller isolerade från patientens buckala slemhinna och sådda på en kollagen-polylaktoglykolidmatris.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
4 veckor efter operationen
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAR)
4 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retrograd uretrografi
Tidsram: 5 år
Operationens inverkan på urinrörets lumen
5 år
Tömningscystouretrografi
Tidsram: 5 år
Fullständig bedömning av urinrörets lumen efter operationen
5 år
Perikateter uretrografi
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Bedömning av frånvaro eller närvaro av kontrastmedelsläckage utanför urinröret
4 veckor efter operationen
Biopsi
Tidsram: 4 månader efter operationen
Kontroll av anatomisk urethral struktur på interventionsplatsen
4 månader efter operationen
Urodynamiska förändringar via uroflödesmetri - 1
Tidsram: 5 år
Operationens inverkan på urinflödet: maximalt flöde
5 år
Urodynamiska förändringar via uroflödesmetri - 2
Tidsram: 5 år
Operationens inverkan på urinflödet: genomsnittlig flödeshastighet
5 år
Urodynamiska förändringar via uroflödesmetri - 3
Tidsram: 5 år
Operationens inverkan på urinflödet: total volym tom
5 år
Urodynamiska förändringar via uroflödesmetri - 4
Tidsram: 5 år
Operationens inverkan på urinflödet: maximal flödestid
5 år
Övervakning av livskvalitet - 1
Tidsram: 5 år
Livskvalitet uppskattad av validerade frågeformulär: Short Form (SF-36)
5 år
Övervakning av livskvalitet - 2
Tidsram: 5 år
Livskvalitet uppskattad av validerade frågeformulär: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Huvudutredare: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SU-IRM-2017-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera