Costrutto di ingegneria tissutale basato su cellule della mucosa buccale e matrice di fibre di collagene e polilattoglicolidi
14 febbraio 2020 aggiornato da: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Uno studio clinico prospettico aperto sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento chirurgico dei pazienti con stenosi uretrale anteriore utilizzando un costrutto di ingegneria tissutale basato su cellule di mucosa buccale autologhe e matrice di collagene ricostituito e fibre di rinforzo polilattoglicolidi
Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia del trattamento chirurgico dei pazienti con stenosi uretrale anteriore utilizzando un costrutto di ingegneria tissutale basato su cellule autologhe della mucosa buccale e matrice di collagene ricostituito e fibre di rinforzo polilattoglicolidi.
Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Il successo sarà valutato attraverso metodi oggettivi e soggettivi; le complicazioni saranno conteggiate in modo standardizzato.
I risultati saranno misurati a cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento delle stenosi uretrali più lunghe di 2 cm è una vera e propria sfida clinica. In questo caso, il metodo comune è la chirurgia sostitutiva utilizzando un innesto di mucosa buccale. Tuttavia, il principale svantaggio di questo metodo è associato alle risorse limitate del donatore e alla morbilità del sito donatore.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento chirurgico di pazienti con stenosi uretrale anteriore utilizzando un costrutto di ingegneria tessutale. Il costrutto è costituito da cellule autologhe della mucosa buccale e da una matrice di collagene ricostituito e fibre rinforzanti di polilattoglicolidi. I pazienti saranno seguiti per 5 anni all'interno di questo studio. Il regime di follow-up comprende uretrografia retrograda e pericatetere, cistouretrografia minzionale, uroflussometria, biopsia e monitoraggio della qualità della vita. Il follow-up telefonico avrà luogo tra queste valutazioni.
I dati ottenuti da questo studio avranno implicazioni pratiche per il trattamento della stenosi uretrale e saranno basati sui principi della medicina basata sull'evidenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Sechenov University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente
- Stenosi uretrale anteriore diagnosticata più lunga di 2,0 cm e più corta di 4,0 cm
- Almeno una precedente uretrotomia ottica interna e/o bougienage uretrale
Criteri di non inclusione:
- Malattie infettive acute
- Paziente con scompenso cardiaco e insufficienza renale
- Paziente con diabete mellito non compensato
- Paziente con tumore maligno
- Paziente con allergia polivalente
- Disordini mentali
- Stenosi uretrali post traumatiche
- Totale parziale e totale delle stenosi uretrali
- Infezioni trasmesse sessualmente
- Ipersensibilità a qualsiasi componente di costrutti di ingegneria tessutale
- Qualsiasi stato clinico che non garantisca l'attuazione sicura della procedura dello studio (punto di vista dello sperimentatore)
- Altre stenosi uretrali associate
- Marcatori di laboratorio di uretrite attiva
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente dall'ulteriore partecipazione al processo
- Infezioni confermate da sifilide, HIV, epatite B o C
- Paziente che non può essere regolarmente esaminato a causa di qualsiasi circostanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uretroplastica con un costrutto di ingegneria tessutale
Gli investigatori prenderanno un campione della mucosa buccale per isolare le cellule epiteliali.
Le cellule autologhe saranno seminate su una matrice ibrida.
Verrà eseguita l'uretroplastica con questo costrutto di ingegneria tessutale.
Questo è uno studio a braccio singolo senza controllo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti all'intervento chirurgico.
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Gli investigatori eseguiranno l'uretroplastica con il costrutto di ingegneria tissutale - cellule epiteliali isolate dalla mucosa buccale del paziente e seminate su una matrice di collagene-polilattoglicolide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
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4 settimane dopo l'intervento
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Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR)
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4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uretrografia retrograda
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della chirurgia sul lume uretrale
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5 anni
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Cistouretrografia minzionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutazione completa del lume uretrale dopo l'intervento chirurgico
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5 anni
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Uretrografia pericatere
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Valutazione dell'assenza o presenza di fuoriuscita di mezzo di contrasto al di fuori dell'uretra
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4 settimane dopo l'intervento
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Biopsia
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Controllo della struttura anatomica uretrale nel sito di intervento
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4 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti urodinamici tramite uroflussometria - 1
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della chirurgia sulla portata urinaria: portata massima
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5 anni
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Cambiamenti urodinamici tramite uroflussometria - 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della chirurgia sul flusso urinario: flusso medio
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5 anni
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Cambiamenti urodinamici tramite uroflussometria - 3
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della chirurgia sul flusso urinario: volume totale svuotato
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5 anni
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Cambiamenti urodinamici tramite uroflussometria - 4
Lasso di tempo: 5 anni
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Influenza della chirurgia sul flusso urinario: tempo di flusso massimo
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5 anni
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Monitoraggio della qualità della vita - 1
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita stimata da questionari convalidati: Short Form (SF-36)
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5 anni
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Monitoraggio della qualità della vita - 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita stimata da questionari convalidati: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- Investigatore principale: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-IRM-2017-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .