협점막 세포와 콜라겐 및 폴리락토글리콜라이드 섬유의 매트릭스를 기반으로 한 조직 공학 구조물
2020년 2월 14일 업데이트: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
재구성된 콜라겐 및 강화 폴리락토글리콜라이드 섬유로부터 자가 조직 협점막 세포 및 매트릭스를 기반으로 하는 조직 공학 구조물을 사용한 전방 요도 협착 환자의 외과적 치료의 안전성 및 효능에 대한 공개 전향적 임상 연구
이 연구는 자가 협측 점막 세포와 재구성 콜라겐 및 강화 폴리락토글리콜라이드 섬유의 매트릭스를 기반으로 한 조직 공학 구조를 사용하여 전방 요도 협착 환자의 외과적 치료의 안전성과 효능을 조사합니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
성공은 객관적이고 주관적인 방법을 통해 평가됩니다. 합병증은 표준화된 방식으로 집계됩니다.
결과는 5년 후에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
2cm보다 긴 요도 협착의 치료는 실제 임상 과제입니다. 이 경우 일반적인 방법은 협점막 이식편을 이용한 치환술이다. 그러나 이 방법의 주요 단점은 제한된 기증자 자원 및 기증자 사이트 이환율과 관련이 있습니다.
이 연구의 목적은 조직 공학 구조를 사용하여 전방 요도 협착 환자의 수술적 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 구조물은 자가 조직 협점막 세포와 재구성된 콜라겐의 매트릭스 및 강화 폴리락토글리콜라이드 섬유로 구성됩니다. 환자는 이 연구 내에서 5년 동안 추적 관찰될 것입니다. 후속 요법에는 역행 및 요도주위 조영술, 배뇨 방광요도조영술, 요류측정법, 생검 및 삶의 질 모니터링이 포함됩니다. 이러한 평가 사이에 전화 후속 조치가 이루어집니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 요도 협착 치료에 실질적인 영향을 미치며 증거 기반 의학의 원칙을 기반으로 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Sechenov University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 동의서 양식
- 2.0cm보다 길고 4.0cm보다 짧은 전방 요도 협착으로 진단됨
- 최소 1회의 사전 내부 광학 요도 절개술 및/또는 요도 부기니지
비포함 기준:
- 급성 전염병
- 보상되지 않은 심장 및 신부전 환자
- 보상되지 않는 진성 당뇨병 환자
- 악성 종양 환자
- 다가 알레르기 환자
- 정신 질환
- 외상 후 요도 협착
- 소계 및 전체 요도 협착
- 성병
- 조직 공학 구조물의 모든 구성 요소에 대한 과민성
- 연구 절차의 안전한 구현을 보장하지 않는 모든 임상 상태(연구자의 관점)
- 기타 관련 요도 협착
- 활동성 요도염의 검사실 마커
제외 기준:
- 임상시험에 대한 추가 참여에 대한 환자의 거부
- 확인된 매독, HIV, B형 또는 C형 간염 감염
- 부득이한 사정으로 정기검진을 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 조직 공학 구조물을 이용한 요도 성형술
수사관은 상피 세포를 분리하기 위해 구강 점막 샘플을 채취합니다.
자가 세포는 하이브리드 매트릭스에 시드됩니다.
이 조직 공학 구조로 요도 성형술을 시행할 것입니다.
이것은 대조군이 없는 단일 팔 연구입니다.
모든 환자는 수술을 받게 됩니다.
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조사관은 환자의 볼 점막에서 분리되고 콜라겐-폴리락토글리콜라이드 매트릭스에 시드된 상피 세포인 조직 공학 구조물로 요도 성형술을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 부작용
기간: 수술 후 4주
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심각한 부작용(SAE)의 빈도, 유형 및 심각도
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수술 후 4주
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심각한 부작용
기간: 수술 후 4주
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심각한 부작용(SAR)의 빈도, 유형 및 심각도
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수술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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역행 요도조영술
기간: 5 년
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요도 내강에 대한 수술의 영향
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5 년
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배뇨 방광요도조영술
기간: 5 년
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수술 후 요도 내강의 전체 평가
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5 년
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페리카테터 요도조영술
기간: 수술 후 4주
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요도 외부로 조영제 누출 유무 평가
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수술 후 4주
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생검
기간: 수술 후 4개월
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개입 부위의 해부학적 요도 구조 제어
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수술 후 4개월
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Uroflowmetry를 통한 urodynamic 변화 - 1
기간: 5 년
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수술이 요류량에 미치는 영향: 최대 요류량
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5 년
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Uroflowmetry를 통한 urodynamic 변화 - 2
기간: 5 년
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수술이 요류량에 미치는 영향: 평균 요류량
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5 년
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Uroflowmetry를 통한 요 역학 변화 - 3
기간: 5 년
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요류 속도에 대한 수술의 영향: 총 배뇨량
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5 년
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Uroflowmetry를 통한 urodynamic 변화 - 4
기간: 5 년
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수술이 요류량에 미치는 영향: 최대 요류 시간
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5 년
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삶의 질 모니터링 - 1
기간: 5 년
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: 약식(SF-36)
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5 년
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삶의 질 모니터링 - 2
기간: 5 년
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검증된 설문지로 추정한 삶의 질: IPSS(International Prostatic Symptom Score)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
- 수석 연구원: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SU-IRM-2017-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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요도 협착에 대한 임상 시험
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