Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevskonstruert konstruksjon basert på bukkal slimhinneceller og matrise fra kollagen og polylaktoglykolidfibre

14. februar 2020 oppdatert av: Denis Butnaru, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

En åpen prospektiv klinisk studie om sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling av pasienter med fremre urinrørsstreng ved bruk av en vevskonstruert konstruksjon basert på autologe bukkalslimhinneceller og matrise fra rekonstituert kollagen og forsterkende polylaktoglykolidfibre

Denne studien undersøker sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling av pasienter med anterior urethral striktur ved bruk av en vevskonstruert konstruksjon basert på autologe bukkale slimhinneceller og matrise fra rekonstituert kollagen og forsterkende polylaktoglykolidfibre. Dette er en enarmsstudie uten kontroll. Suksess vil bli vurdert via objektive og subjektive metoder; komplikasjoner vil bli talt opp på en standardisert måte. Resultatene vil bli målt til fem år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av urethrale strikturer lengre enn 2 cm er en faktisk klinisk utfordring. I dette tilfellet er den vanlige metoden erstatningskirurgi ved bruk av bukkal slimhinnetransplantat. Den største ulempen med denne metoden er imidlertid assosiert med begrensede donorressurser og morbiditet på donorstedet.

Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av kirurgisk behandling av pasienter med anterior urethral striktur ved hjelp av en vevskonstruert konstruksjon. Konstruksjonen består av autologe bukkalslimhinneceller og matrise fra rekonstituert kollagen og forsterkende polylaktoglykolidfibre. Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år i denne studien. Oppfølgingsregimet inkluderer retrograd og perikateteruretrografi, tømmecystouretrografi, uroflowmetri, biopsi og overvåking av livskvalitet. Telefonisk oppfølging vil foregå mellom disse vurderingene.

Dataene innhentet fra denne studien vil ha praktiske implikasjoner for urethral strikturbehandling og vil være basert på prinsippene for evidensbasert medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke
  • Diagnostisert anterior urethral striktur lengre enn 2,0 cm og kortere enn 4,0 cm
  • Minst én tidligere intern optisk uretrotomi og/eller urethral bougienage

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Akutte infeksjonssykdommer
  • Pasient med dekompensert hjerte- og nyresvikt
  • Pasient med ikke-kompensert diabetes mellitus
  • Pasient med ondartet svulst
  • Pasient med polyvalent allergi
  • Psykiske lidelser
  • Posttraumatiske urethrale strikturer
  • Subtotale og totale urethrale strikturer
  • Seksuelt overførbare infeksjoner
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter i vevskonstruerte konstruksjoner
  • Enhver klinisk tilstand som ikke sikrer sikker implementering av studieprosedyren (etterforskerens syn)
  • Andre tilknyttede urethrale strikturer
  • Laboratoriemarkører for aktiv uretritt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
  • Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner
  • Pasient som ikke kan undersøkes regelmessig på grunn av noen omstendigheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uretroplastikk med en vevskonstruert konstruksjon
Etterforskerne vil ta en prøve av bukkalslimhinnen for å isolere epitelceller. Autologe celler vil bli sådd på en hybridmatrise. Urethroplasty med denne vevskonstruerte konstruksjonen vil bli utført. Dette er en enarmsstudie uten kontroll. Alle pasienter skal gjennomgå den kirurgiske operasjonen.
Fremgangsmåte: Uretroplastikk med en vevskonstruert konstruksjon
Etterforskerne vil utføre uretroplastikk med den vevskonstruerte konstruksjonen - epitelceller isolert fra pasientens bukkalslimhinne og sådd på en kollagen-polylaktoglykolidmatrise.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uker etter operasjonen
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAR)
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retrograd uretrografi
Tidsramme: 5 år
Påvirkning av operasjonen på urinrørets lumen
5 år
Voiding cystouretrography
Tidsramme: 5 år
Full vurdering av urethrallumen etter operasjonen
5 år
Perikateter uretrografi
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Vurdering av fravær eller tilstedeværelse av kontrastmiddellekkasje utenfor urinrøret
4 uker etter operasjonen
Biopsi
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Kontroll av anatomisk urethral struktur på intervensjonsstedet
4 måneder etter operasjonen
Urodynamiske endringer via uroflowmetri - 1
Tidsramme: 5 år
Operasjonens innflytelse på urinstrøm: maksimal strømningshastighet
5 år
Urodynamiske endringer via uroflowmetri - 2
Tidsramme: 5 år
Operasjonens innflytelse på urinstrøm: gjennomsnittlig strømningshastighet
5 år
Urodynamiske endringer via uroflowmetri - 3
Tidsramme: 5 år
Operasjonens innflytelse på urinstrømningshastighet: totalt volum tømt
5 år
Urodynamiske endringer via uroflowmetri - 4
Tidsramme: 5 år
Operasjonens innflytelse på urinstrømningshastighet: maksimal strømningstid
5 år
Livskvalitetsovervåking - 1
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimert av validerte spørreskjemaer: Short Form (SF-36)
5 år
Livskvalitetsovervåking - 2
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet estimert av validerte spørreskjemaer: International Prostatic Symptom Score (IPSS)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Butnaru, Dr., Sechenov First Moscow State Medical University
  • Hovedetterforsker: Andrey Vinarov, Dr., Prof., Sechenov First Moscow State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SU-IRM-2017-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urethral innsnevring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere