HIV リスクのある若者、急性感染者、および HIV 感染が確立している若者のための予防と治療の継続
2025年3月24日 更新者：Karin Nielsen、University of California, Los Angeles
HIV リスクのある若者、急性感染者、HIV 感染が確立している若者のための HIV 予防と治療の連続体を最適化するための包括的なコミュニティベースの戦略
これは、12 歳から 24 歳の急性期または最近 HIV に感染した若者における HIV-1 リザーバーの確立と持続性、および HIV-1 特異的免疫に対する早期集中抗レトロウイルス療法 (ART) の効果を測定する戦略的前向きコホート研究です。新たに診断され、感染が確立してから 6 か月を超える若者との比較。
新たに診断された急性/最近のHIV-1感染症の参加者は、現在の標準治療であるARTの即時開始を伴う研究への登録が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
避難を余儀なくされ、避難所や路上で生活している青少年は、世界中で HIV 感染の獲得に対して非常に脆弱な集団を構成しています。
米国では、ホームレスの若者、特にアフリカ系アメリカ人のゲイ、バイセクシュアル、およびトランスジェンダーの若者 (GBTY) は、薬物乱用、少年司法の接触、および HIV やその他の性感染症 (STI) の獲得に非常に敏感です。
強制退去させられた思春期の人口は、通常、病院環境での定期的なクリニックのフォローアップに対応しておらず、モバイルアウトリーチ活動を通じてより簡単に特定できる可能性があります.
このグループの HIV 有病率は 5.3% にもなります。
HIV の発生率は不明ですが、他の性感染症、薬物乱用、サバイバル セックスへの同時曝露率が高いことから、急性感染症の可能性が高いことが示唆されます。
強力な抗レトロウイルス療法で非常に早期に治療された HIV 周産期感染乳児の小児科研究、および急性感染中に治療された成人コホートの研究は、HIV の非常に早期の治療が、ウイルスのリザーバー負荷の制御と減少に関連していることを示しています。長期的な HIV コントロール。
早期治療が機能的治癒を誘導することはまだ実証されていませんが、HIV 薬物のない寛解としても知られる完全なウイルス静止期間の延長と関連しています。
この種の研究では、かなりの数の青少年が登録されていません。
いくつかの研究では、最近 HIV に感染した青年の HIV リザーバーは、成人よりも柔軟性があり、早期抗レトロウイルス治療 (cART) に反応する可能性があることを示唆しています。
確立された HIV 感染後に開始された cART による HIV の長期制御は、ウイルスのリザーバーサイズに影響を与えないようです。
治療中断後のこのシナリオでは、cART 中のプラズマ ウイルス レベルが検出されない状態が何年も続いた後でも、HIV の寛解は達成できません。
急性 HIV 感染症の青少年の非常に早期の抗レトロ ウイルス治療は、ウイルス貯留層サイズの減少と関連し、ウイルス貯留層サイズは、急性、最近、または確立された HIV 感染症の青少年の間で大きく異なるという仮説を立てています。
私たちの仮説を評価するために、現在のコミュニティベースの戦略を利用して、HIV感染の診断の当日に何度も非常に迅速な抗レトロウイルス治療を開始することを提案します.
新たに HIV 感染と診断された患者には、協力臨床施設から直ちにまたは非常に短時間で抗レトロウイルス治療が提供され、本研究を通じて、ウイルス量の評価と HIV リザーバーアッセイのために定期的に監視されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Los Angeles LGBT Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちの研究では、12 歳から 24 歳までの、新たに HIV 感染と診断された (急性 /最近または確立された HIV) 若者を募集します。
この研究は、妊娠中の女性を含む、HIV感染の新たな診断を受けたこの年齢層のすべての患者に開かれています。
この研究には、家を追われ、避難所や路上で生活している青少年が含まれます。
これらのホームレスの若者には、アフリカ系アメリカ人のゲイ、バイセクシュアル、およびトランスジェンダーの若者 (GBTY) が含まれます。これらの若者は、薬物乱用、少年司法の接触、および HIV やその他の性感染症 (STI) の獲得に非常に敏感です。
説明
包含基準:
- 12 歳から 24 歳までの男性または女性の参加者。
- -以前の研究訪問で得られた陰性HIV診断アッセイに続く陽性HIV診断アッセイ（被験者が高リスクコホート研究に登録されている場合-プロジェクト3）または過去6か月以内に追跡されていない場合 研究3.での陽性HIV検査最近診断されたアームの一部として含まれる被験者のベースライン。 HIV 診断アッセイには、第 4 世代迅速アッセイ、GeneXpert HIV 定性アッセイ、HIV 抗体アッセイ、および HIV RNA または DNA PCR アッセイを含む POC 迅速検査が含まれます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- ARTを開始する意欲
- -抗レトロウイルス未経験の青年および成人のためのDHHSガイドラインに従うことを治療する臨床医の意欲
除外基準:
- ARTの使用歴。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げたり、参加者の安全や権利を危険にさらしたりする急性、慢性、または最近の臨床的に重要な病状。
- 宿主の免疫応答を変更する薬物の慢性的または反復的な使用、例えば、経口または非経口ステロイド、癌化学療法。
- DHHS HIV臨床ガイドラインで推奨されているものよりも効果の低いARVレジメンによる臨床治療。
- 実験的ARVレジメンへの登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケース
臨床検査で定義された急性/最近の HIV の新たな診断を受けた 36 人の若者
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臨床医が提供する抗レトロウイルス (ARV) レジメンは、抗レトロウイルス未経験の青年および成人向けの DHHS ガイドラインに従う必要があります。
他の名前：
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コントロール
新たに HIV と診断されたが、確立された HIV 感染 (Fiebig VI) を有する 36 人の若者で、臨床医が提供する抗レトロウイルス (ARV) レジメンの標準的なケア
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臨床医が提供する抗レトロウイルス (ARV) レジメンは、抗レトロウイルス未経験の青年および成人向けの DHHS ガイドラインに従う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞関連 HIV-1 DNA の量
時間枠：12ヶ月
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Fiebig I/II で ART を開始した参加者の 12 か月で、500 万個の血液由来 CD4+ T 細胞の細胞関連 HIV-1 DNA (CAHD) と総 PBMC (定量的 ddPCR [qPCR] でアッセイ) の量を比較する対 Fiebig III/IV 対 Fiebig V および血漿 HIV-1 RNA の持続的抑制を伴う、新たに診断されたが確立された/慢性の HIV 感染を有する患者。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞の評価
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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HIV-1 特異的 CD4+ および CD8+ T 細胞を、ART 開始前および 12 か月と 24 か月の ART で HIV-1 RNA が抑制されている間に、フローサイトメトリーによって評価します。
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12ヶ月と24ヶ月
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スプライシングされていない HIV-1 RNA の量を評価する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ART 開始前と ART で HIV-1 RNA が 12 か月および 24 か月で抑制されている間の 500 万個の血液由来 CD4+ T 細胞におけるスプライシングされていない HIV-1 RNA の量を評価する
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12ヶ月と24ヶ月
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細胞に関連する HIV-1 RNA と DNA の比率を評価する
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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ART 開始前、および HIV-1 RNA が ART で 12 か月および 24 か月で抑制されている間に、定量化可能な HIV-1 DNA を持つ参加者の細胞関連 HIV-1 RNA と DNA の比率を評価する
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12ヶ月と24ヶ月
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HIV プロウイルス DNA の崩壊を評価する
時間枠：24ヶ月
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急性感染症と確立された感染症の若者を対象に、24 か月までの観察期間にわたる ddPCR による HIV プロウイルス DNA の崩壊を評価すること。
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24ヶ月
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HIV RNA が検出されなくなるまでの時間を評価する
時間枠：24ヶ月
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急性および確立された若者の間で HIV RNA が検出されなくなるまでの時間、およびその後の HIV DNA 崩壊および HIV 免疫パラメーターを最大 24 か月の観察期間にわたって評価すること
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24ヶ月
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ART への継続的なアドヒアランスに関連する人口統計学的要因および行動要因を評価する
時間枠：24ヶ月
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ARTへの継続的なアドヒアランスに関連する人口統計学的および行動的要因、または逆に、最近感染した若者のHIV感染リスクを評価すること。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karin Nielsen, M.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATNAcuteInfection
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。