- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03205696
Continuidad de prevención y tratamiento para jóvenes en riesgo de VIH, con infección aguda y con infección por VIH establecida
24 de marzo de 2025 actualizado por: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Una estrategia integral basada en la comunidad para optimizar la continuidad de la prevención y el tratamiento del VIH para jóvenes en riesgo de contraer el VIH, con infección aguda y con infección por el VIH establecida
Este es un estudio de cohorte prospectivo estratégico que medirá los efectos de la terapia antirretroviral (TAR) intensiva temprana en el establecimiento y la persistencia de los reservorios de VIH-1 y la inmunidad específica del VIH-1 en jóvenes de 12 a 24 años con infección aguda/reciente por el VIH como en comparación con jóvenes recién diagnosticados con infección establecida > 6 meses.
A los participantes con infección por VIH-1 aguda/reciente recientemente diagnosticada se les ofrecerá la inscripción en el estudio con el inicio inmediato de TAR, que es el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes desplazados y que viven en albergues o en la calle constituyen una población extremadamente vulnerable para adquirir la infección por el VIH a nivel mundial.
En los EE. UU., los jóvenes sin hogar, en particular los jóvenes afroamericanos homosexuales, bisexuales y transexuales (GBTY), son muy susceptibles al abuso de sustancias, al contacto con la justicia juvenil y a la adquisición del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
La población de adolescentes desplazados generalmente no es susceptible de un seguimiento clínico de rutina en entornos hospitalarios y es potencialmente más fácil de identificar a través de esfuerzos móviles de extensión.
La prevalencia del VIH en este grupo puede llegar al 5,3%.
Si bien se desconoce la incidencia del VIH, las altas tasas de exposiciones simultáneas a otras ITS, el abuso de sustancias y el sexo de supervivencia sugieren que la infección aguda es probablemente alta.
Los estudios pediátricos de lactantes con infección perinatal por el VIH tratados muy temprano con una terapia antirretroviral potente, así como estudios de cohortes de adultos tratados durante la infección aguda, han demostrado que el tratamiento muy temprano del VIH se asocia con el control y la disminución de la carga del reservorio viral, lo que probablemente sea predictivo de control del VIH a largo plazo.
Aunque aún no se ha demostrado que el tratamiento temprano induzca una cura funcional, se ha asociado con un período prolongado de inactividad viral completa, también conocida como remisión libre de medicamentos contra el VIH.
Ningún estudio de este tipo ha reclutado un número significativo de adolescentes.
Algunos estudios sugieren que los reservorios de VIH de adolescentes que recientemente se infectaron con el VIH pueden ser más flexibles y sensibles al tratamiento antirretroviral combinado temprano (cART) que los de los adultos.
El control prolongado del VIH a través de cART iniciado después de una infección por VIH establecida no parece afectar el tamaño del reservorio viral.
La remisión del VIH no es alcanzable en este escenario después de la interrupción del tratamiento, incluso después de muchos años de niveles indetectables del virus en plasma mientras se recibe cART.
Presumimos que el tratamiento antirretroviral muy temprano de adolescentes con infección aguda por VIH se asociará con una disminución del tamaño del reservorio viral, y el tamaño del reservorio viral será significativamente diferente entre adolescentes con infección aguda, reciente o establecida por VIH.
Para evaluar nuestra hipótesis, proponemos capitalizar una estrategia comunitaria actual para iniciar un tratamiento antirretroviral muy rápido muchas veces el mismo día del diagnóstico de la infección por el VIH.
Nuestros sitios clínicos colaboradores ofrecerán a los pacientes con infección por VIH recién diagnosticada tratamiento antirretroviral de inmediato o dentro de muy poco tiempo, y a través del presente estudio serán monitoreados periódicamente para evaluar la carga de virus y los ensayos de reservorio de VIH.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Nuestro estudio reclutará jóvenes entre las edades de 12 y 24 años con infección por VIH recién diagnosticada (VIH aguda/reciente o establecida).
El estudio está abierto a todos los pacientes dentro de este grupo de edad con un nuevo diagnóstico de infección por VIH, incluidas las mujeres embarazadas.
Este estudio incluirá a los adolescentes desplazados que viven en albergues o en la calle.
Estos jóvenes sin hogar incluirán jóvenes afroamericanos homosexuales, bisexuales y transgénero (GBTY), que son muy susceptibles al abuso de sustancias, el contacto con la justicia juvenil y la adquisición del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 12 a 24 años.
- Una prueba de diagnóstico de VIH positiva luego de una prueba de diagnóstico de VIH negativa obtenida en la visita de estudio anterior (si los sujetos están inscritos en el estudio de cohortes de alto riesgo - Proyecto 3) o dentro de los últimos seis meses si no se siguieron en el Estudio 3. Una prueba de VIH positiva en línea de base para los sujetos que se incluyen como parte del brazo recientemente diagnosticado. Los ensayos de diagnóstico de VIH incluyen pruebas rápidas POC que incluyen ensayos rápidos de cuarta generación, ensayos cualitativos de VIH GeneXpert, ensayos de anticuerpos de VIH y ensayos de PCR de ARN o ADN de VIH.
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Voluntad de iniciar TAR
- Voluntad del médico tratante de seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales
Criterio de exclusión:
- Uso previo de ART.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Cualquier condición médica aguda, crónica o reciente y clínicamente significativa que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o pondría en peligro la seguridad o los derechos del participante.
- Uso crónico o recurrente de medicamentos que modifican la respuesta inmune del huésped, por ejemplo, esteroides orales o parenterales, quimioterapia contra el cáncer.
- Tratamiento clínico con un régimen ARV menos efectivo que los recomendados por las pautas clínicas del DHHS para el VIH.
- Inscripción en un régimen ARV experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
36 jóvenes con diagnóstico nuevo de VIH agudo/reciente según lo definido por análisis de laboratorio Fiebig1-V con atención estándar de régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico
|
El régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico debe seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales
Otros nombres:
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Control S
36 jóvenes con VIH recién diagnosticado pero infección por VIH establecida (Fiebig VI) con atención estándar de régimen antirretroviral (ARV) proporcionada por el médico
|
El régimen antirretroviral (ARV) proporcionado por el médico debe seguir las pautas del DHHS para adolescentes y adultos que nunca han recibido antirretrovirales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de ADN del VIH-1 asociado a la célula
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la cantidad de ADN del VIH-1 asociado a células (CAHD) en 5 millones de células T CD4+ derivadas de sangre y PBMC totales (ensayadas mediante ddPCR cuantitativa [qPCR]) a los 12 meses en participantes que iniciaron TAR en Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V y aquellos con infección por VIH recientemente diagnosticada pero establecida/crónica con supresión sostenida del ARN del VIH-1 en plasma.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH-1
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Evaluar las células T CD4+ y CD8+ específicas del VIH-1 mediante citometría de flujo antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses.
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12 y 24 meses
|
|
Evaluar la cantidad de ARN del VIH-1 no empalmado
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Evaluar la cantidad de ARN del VIH-1 no empalmado en 5 millones de células T CD4+ derivadas de sangre antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
|
|
Evaluar la relación entre el ARN y el ADN del VIH-1 asociado a las células
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Evaluar la proporción entre ARN y ADN del VIH-1 asociado a células en participantes con ADN del VIH-1 cuantificable antes del inicio del TAR y mientras el ARN del VIH-1 se suprime con el TAR a los 12 y 24 meses
|
12 y 24 meses
|
|
Evaluar la descomposición del ADN proviral del VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar la descomposición del ADN proviral del VIH mediante ddPCR durante el período de observación de hasta 24 meses en jóvenes con infección aguda frente a infección establecida.
|
24 meses
|
|
Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH sea indetectable
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar el tiempo hasta que el ARN del VIH sea indetectable entre los jóvenes agudos y establecidos y la posterior descomposición del ADN del VIH y los parámetros inmunes al VIH durante el período de observación de hasta 24 meses.
|
24 meses
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Evaluar los factores demográficos y de comportamiento asociados con la adherencia sostenida al TAR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar los factores demográficos y conductuales asociados a la adherencia sostenida al TARV o por el contrario, el riesgo de transmisibilidad del VIH en jóvenes infectados recientemente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- ATNAcuteInfection
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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