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HIV 위험, 급성 감염 및 HIV 감염이 확립된 청소년을 위한 예방 및 치료 연속체

2022년 10월 24일 업데이트: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

HIV 위험, 급성 감염 및 HIV 감염이 확립된 청소년을 위한 HIV 예방 및 치료 연속체를 최적화하기 위한 포괄적인 지역사회 기반 전략

이것은 12세에서 24세 사이의 급성/최근 HIV 감염 청소년에서 HIV-1 저장소 및 HIV-1 특이 면역의 확립 및 지속에 대한 조기 집중 항레트로바이러스 요법(ART)의 효과를 측정하는 전략적 전향적 코호트 연구입니다. 6개월 이상의 기존 감염이 있는 새로 진단된 청소년과 비교. 새로 진단된 급성/최신 HIV-1 감염이 있는 참가자는 현재 표준 치료인 ART를 즉시 시작하여 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

쉼터나 거리에서 난민이 되어 생활하는 청소년은 전 세계적으로 HIV 감염에 극도로 취약한 인구입니다. 미국에서 노숙자 청소년, 특히 ​​아프리카계 미국인 게이, 양성애자, 트랜스젠더 청소년(GBTY)은 약물 남용, 청소년 사법 접촉, HIV 및 기타 성병(STI) 감염에 매우 취약합니다. 이재민 청소년 인구는 일반적으로 병원 환경에서 일상적인 진료 후속 조치를 받을 수 없으며 모바일 봉사 활동을 통해 잠재적으로 더 쉽게 식별할 수 있습니다. 이 그룹의 HIV 유병률은 5.3%까지 높을 수 있습니다. HIV 발병률은 알려져 있지 않지만 다른 STI, 약물 남용 및 생존 성별에 대한 높은 동시 노출 비율은 급성 감염 가능성이 높다는 것을 시사합니다. 강력한 항레트로바이러스 요법으로 조기에 치료받은 HIV 주산기 감염 영아에 대한 소아 연구와 급성 감염 동안 치료받은 성인 코호트에 대한 연구는 HIV의 조기 치료가 바이러스 저장소 부담의 통제 및 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 장기 HIV 통제. 조기 치료가 아직 기능적 치유를 유도하는 것으로 입증되지는 않았지만, HIV 약물 없는 관해라고도 알려진 완전한 바이러스 정지 기간이 연장되는 것과 관련이 있습니다. 이런 종류의 연구에서는 상당한 수의 청소년이 등록되지 않았습니다. 일부 연구에 따르면 최근에 HIV에 감염된 청소년의 HIV 저장소는 성인보다 조기 복합 항레트로바이러스 치료(cART)에 더 유연하고 반응할 수 있습니다. 확립된 HIV 감염 후 시작된 cART를 통한 HIV의 장기간 제어는 바이러스 저장소 크기에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. cART를 사용하는 동안 수년간 검출할 수 없는 혈장 바이러스 수준이 있더라도 치료 중단 후 이 시나리오에서는 HIV 완화를 달성할 수 없습니다. 우리는 급성 HIV 감염이 있는 청소년의 초기 항레트로바이러스 치료가 바이러스 저장소 크기 감소와 관련이 있을 것이며 바이러스 저장소 크기는 급성, 최근 또는 확립된 HIV 감염이 있는 청소년 간에 유의미한 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 우리의 가설을 평가하기 위해 우리는 HIV 감염 진단 당일에 여러 번 매우 신속한 항 레트로 바이러스 치료를 시작하기 위해 현재 지역 사회 기반 전략을 활용할 것을 제안합니다. 새로 진단된 HIV 감염 환자는 협력 임상 사이트에서 즉시 또는 매우 짧은 시간 내에 항레트로바이러스 치료를 제공받을 것이며 현재 연구를 통해 바이러스 로드 및 HIV 저장소 분석의 평가를 위해 주기적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리 연구는 새로 진단된 HIV 감염(급성/최근 또는 확립된 HIV)이 있는 12세에서 24세 사이의 청소년을 모집할 것입니다. 이 연구는 임산부를 포함하여 HIV 감염의 새로운 진단을 받은 이 연령대의 모든 환자에게 열려 있습니다. 이 연구에는 난민이 되어 보호소나 거리에서 생활하는 청소년이 포함됩니다. 이러한 노숙자 청소년에는 약물 남용, 청소년 사법 접촉, HIV 및 기타 성병(STI) 감염에 매우 취약한 아프리카계 미국인 게이, 양성애자 및 트랜스젠더 청소년(GBTY)이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 24세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 이전 연구 방문(피험자가 고위험 코호트 연구-프로젝트 3에 등록된 경우) 또는 연구 3에서 추적되지 않은 경우 지난 6개월 이내에 획득한 음성 HIV 진단 분석 후 양성 HIV 진단 분석. 최근 진단된 팔의 일부로 포함된 피험자에 대한 기준선. HIV 진단 분석에는 4세대 신속 분석, GeneXpert HIV 정성 분석, HIV 항체 분석, HIV RNA 또는 DNA PCR 분석을 포함한 POC 신속 테스트가 포함됩니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  4. ART 시작 의지
  5. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 청소년 및 성인을 위한 DHHS 지침을 따르려는 치료 임상의의 의지

제외 기준:

  1. 이전 ART 사용.
  2. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  3. 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해하거나 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 할 급성, 만성 또는 최근의 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  4. 경구 또는 비경구 스테로이드, 암 화학 요법과 같이 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물의 만성적 또는 반복적 사용.
  5. ARV 요법을 사용한 임상 치료는 DHHS HIV 임상 지침에서 권장하는 것보다 덜 효과적입니다.
  6. 실험적 ARV 요법에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스
임상의가 제공한 항레트로바이러스(ARV) 요법의 표준 관리와 함께 실험실 분석 Fiebig1-V에 의해 정의된 급성/최근 HIV 진단을 받은 36명의 청소년
임상의가 제공하는 항레트로바이러스(ARV) 요법은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 청소년 및 성인에 대한 DHHS 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
  • 젠보야
  • 스트리빌트
통제 수단
새로 HIV 진단을 받았지만 임상의가 제공한 항레트로바이러스(ARV) 요법의 표준 치료와 함께 HIV 감염(Fiebig VI)이 확립된 36명의 청소년
임상의가 제공하는 항레트로바이러스(ARV) 요법은 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 청소년 및 성인에 대한 DHHS 지침을 따라야 합니다.
다른 이름들:
  • 젠보야
  • 스트리빌트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 관련 HIV-1 DNA의 양
기간: 12 개월
Fiebig I/II에서 ART를 시작한 참가자의 12개월 시점에서 500만 개의 혈액 유래 CD4+ T 세포와 총 PBMC(양적 ddPCR[qPCR]로 분석)에서 세포 관련 HIV-1 DNA(CAHD)의 양을 비교하기 위해 Fiebig III/IV 대 Fiebig V 및 새로 진단되었지만 혈장 HIV-1 RNA의 지속적인 억제가 있는 확립된/만성 HIV 감염이 있는 사람들.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포 평가
기간: 12개월 및 24개월
ART 시작 전과 HIV-1 RNA가 12개월 및 24개월에 ART에서 억제되는 동안 유동 세포측정법으로 HIV-1 특이 CD4+ 및 CD8+ T 세포를 평가합니다.
12개월 및 24개월
접합되지 않은 HIV-1 RNA의 양을 평가합니다.
기간: 12개월 및 24개월
ART 시작 전 500만 개의 혈액 유래 CD4+ T-세포에서 접합되지 않은 HIV-1 RNA의 양을 평가하기 위해, HIV-1 RNA는 ART에서 12개월 및 24개월에 억제됩니다.
12개월 및 24개월
세포 관련 HIV-1 RNA 대 DNA 비율 평가
기간: 12개월 및 24개월
ART 시작 전과 HIV-1 RNA가 12, 24개월에 ART에서 억제되는 동안 정량화 가능한 HIV-1 DNA를 가진 참가자의 세포 관련 HIV-1 RNA 대 DNA 비율을 평가하기 위해
12개월 및 24개월
HIV 프로바이러스 DNA의 붕괴 평가
기간: 24개월
급성 대 감염이 있는 청소년에서 최대 24개월의 관찰 기간 동안 ddPCR에 의한 HIV 프로바이러스 DNA의 부패를 평가합니다.
24개월
검출할 수 없는 HIV RNA에 대한 시간 평가
기간: 24개월
최대 24개월의 관찰 기간 동안 급성 및 확립된 청소년과 후속 HIV DNA 붕괴 및 HIV 면역 매개변수 사이에서 검출할 수 없는 HIV RNA에 대한 시간을 평가하기 위해
24개월
ART에 대한 지속적인 준수와 관련된 인구통계 및 행동 요인을 평가합니다.
기간: 24개월
ART에 대한 지속적인 준수 또는 반대로 최근에 감염된 청소년의 HIV 전염 위험과 관련된 인구 통계 및 행동 요인을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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