Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Континуум профилактики и лечения для молодежи, подверженной риску заражения ВИЧ, остро инфицированной и с установленной ВИЧ-инфекцией

24 марта 2025 г. обновлено: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Комплексная стратегия на уровне сообществ по оптимизации непрерывной работы по профилактике и лечению ВИЧ для молодежи, подверженной риску заражения ВИЧ, остро инфицированной и с подтвержденной ВИЧ-инфекцией

Это стратегическое проспективное когортное исследование, в котором будет оцениваться влияние ранней интенсивной антиретровирусной терапии (АРТ) на формирование и сохранение резервуаров ВИЧ-1 и специфического иммунитета к ВИЧ-1 у остро/недавно инфицированных ВИЧ молодых людей в возрасте от 12 до 24 лет. по сравнению с недавно диагностированной молодежью с установленной инфекцией > 6 месяцев. Участникам с недавно диагностированной острой/недавней инфекцией ВИЧ-1 будет предложено зачисление в исследование с немедленным началом АРТ, которая является текущим стандартом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Подростки, которые были перемещены и живут в приютах или на улице, составляют чрезвычайно уязвимую группу населения для заражения ВИЧ-инфекцией во всем мире. В США бездомная молодежь, особенно афроамериканские геи, бисексуалы и трансгендеры (GBTY), очень подвержены злоупотреблению психоактивными веществами, обращению в органы правосудия по делам несовершеннолетних и заражению ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП). Перемещенные подростки, как правило, не поддаются обычному диспансерному наблюдению в больницах, и потенциально их легче выявить с помощью мобильных информационно-пропагандистских мероприятий. Распространенность ВИЧ в этой группе может достигать 5,3%. Хотя заболеваемость ВИЧ неизвестна, высокие показатели одновременного воздействия других ИППП, злоупотребления психоактивными веществами и секса на выживание предполагают, что острая инфекция, вероятно, высока. Педиатрические исследования новорожденных, инфицированных ВИЧ в перинатальном периоде, получавших эффективную антиретровирусную терапию в очень раннем возрасте, а также исследования когорт взрослых, получавших лечение во время острой инфекции, показали, что очень раннее лечение ВИЧ связано с контролем и снижением вирусной резервуарной нагрузки, что, вероятно, является прогностическим фактором долгосрочный контроль над ВИЧ. Хотя еще не было продемонстрировано, что раннее лечение вызывает функциональное излечение, оно связано с длительным периодом полного покоя вируса, также известного как ремиссия без лекарств против ВИЧ. Ни в одном исследовании такого рода не участвовало значительное число подростков. Некоторые исследования предполагают, что резервуары ВИЧ у подростков, которые недавно были инфицированы ВИЧ, могут быть более податливыми и реагирующими на раннее комбинированное антиретровирусное лечение (кАРТ), чем у взрослых. Длительный контроль над ВИЧ с помощью кАРТ, начатой ​​после установленной ВИЧ-инфекции, по-видимому, не влияет на размер вирусного резервуара. Ремиссия ВИЧ не достижима в этом сценарии после прерывания лечения, даже после многих лет неопределяемого уровня вируса в плазме во время АРВТ. Мы предполагаем, что очень раннее антиретровирусное лечение подростков с острой ВИЧ-инфекцией будет связано с уменьшением размера вирусного резервуара, а размер вирусного резервуара будет значительно различаться у подростков с острой, недавней или развившейся ВИЧ-инфекцией. Чтобы оценить нашу гипотезу, мы предлагаем извлечь выгоду из текущей стратегии на уровне сообщества, чтобы начать очень быстрое антиретровирусное лечение много раз в день постановки диагноза ВИЧ-инфекции. Пациентам с недавно диагностированной ВИЧ-инфекцией будет предложено антиретровирусное лечение немедленно или в течение очень короткого времени нашими сотрудничающими клиническими центрами, и в рамках настоящего исследования будет проводиться периодический мониторинг для оценки вирусной нагрузки и анализов резервуара ВИЧ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В нашем исследовании будут участвовать молодые люди в возрасте от 12 до 24 лет с недавно диагностированной ВИЧ-инфекцией (острая/недавняя или установленная ВИЧ). В исследовании могут принять участие все пациенты данной возрастной группы с впервые установленным диагнозом ВИЧ-инфекции, в том числе беременные женщины. В это исследование будут включены перемещенные подростки, живущие в приютах или на улице. К этой бездомной молодежи относятся афроамериканские геи, бисексуалы и трансгендерная молодежь (GBTY), которые очень подвержены злоупотреблению психоактивными веществами, контактам с ювенальной юстицией и заражению ВИЧ и другими инфекциями, передающимися половым путем (ИППП).

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 12 до 24 лет.
  2. Положительный диагностический тест на ВИЧ после отрицательного диагностического теста на ВИЧ, полученный во время предыдущего исследовательского визита (если субъекты включены в когортное исследование с высоким риском — Проект 3) или в течение последних шести месяцев, если они не проводились в исследовании 3. Положительный тест на ВИЧ в исходный уровень для субъектов, включенных в недавно диагностированную группу. Диагностические тесты на ВИЧ включают экспресс-тесты POC, в том числе экспресс-тесты 4-го поколения, качественные анализы GeneXpert HIV, анализы антител к ВИЧ и ПЦР-анализы РНК или ДНК ВИЧ.
  3. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
  4. Готовность начать АРТ
  5. Готовность лечащего врача следовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусные препараты

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование АРТ.
  2. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  3. Любое острое, хроническое или недавнее и клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению требований исследования или поставить под угрозу безопасность или права участника.
  4. Хроническое или повторное использование лекарств, которые изменяют иммунный ответ хозяина, например, пероральные или парентеральные стероиды, химиотерапия рака.
  5. Клиническое лечение по схеме АРВ менее эффективно, чем рекомендовано клиническими рекомендациями DHHS по ВИЧ.
  6. Зачисление на экспериментальную схему АРВ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи
36 молодых людей с новым диагнозом острого/недавнего ВИЧ, установленным лабораторными анализами Fiebig1-V, со стандартным лечением антиретровирусной (АРВ) схемой, предоставленной клиницистом
Схема антиретровирусной (АРВ) терапии, назначенная врачом, должна соответствовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию.
Другие имена:
  • Генвоя
  • Стрибилд
Элементы управления
36 молодых людей с недавно диагностированным ВИЧ, но с установленной ВИЧ-инфекцией (Fiebig VI) со стандартным лечением антиретровирусной (АРВ) схемой, предоставленной клиницистом
Схема антиретровирусной (АРВ) терапии, назначенная врачом, должна соответствовать рекомендациям DHHS для подростков и взрослых, ранее не получавших антиретровирусную терапию.
Другие имена:
  • Генвоя
  • Стрибилд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ассоциированной с клеткой ДНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнить количество клеточно-ассоциированной ДНК ВИЧ-1 (CAHD) в 5 миллионах CD4+ T-клеток, происходящих из крови, и общее количество PBMC (оцененное с помощью количественной ddPCR [qPCR]) через 12 месяцев у участников, начавших АРТ в Fiebig I/II. по сравнению с Fiebig III/IV по сравнению с Fiebig V и с недавно диагностированной, но установленной/хронической ВИЧ-инфекцией с устойчивым подавлением РНК ВИЧ-1 в плазме.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ВИЧ-1-специфические CD4+ и CD8+ Т-клетки
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Оценить ВИЧ-1-специфические CD4+ и CD8+ Т-клетки с помощью проточной цитометрии до начала АРТ и при подавлении РНК ВИЧ-1 на АРТ через 12 и 24 месяца.
12 и 24 месяца
Оценить количество несплайсированной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Оценить количество несплайсированной РНК ВИЧ-1 в 5 миллионах CD4+ Т-клеток крови до начала АРТ и в то время, когда РНК ВИЧ-1 подавляется на АРТ через 12 и 24 месяца.
12 и 24 месяца
Оценить отношение РНК ВИЧ-1 к ДНК, ассоциированное с клеткой
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Оценить отношение ассоциированной с клеткой РНК ВИЧ-1 к ДНК у участников с поддающейся количественному определению ДНК ВИЧ-1 до начала АРТ и при подавлении РНК ВИЧ-1 на АРТ через 12 и 24 месяца.
12 и 24 месяца
Оценить распад провирусной ДНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить распад провирусной ДНК ВИЧ с помощью ddPCR за период наблюдения до 24 месяцев у молодых людей с острой инфекцией по сравнению с установленной инфекцией.
24 месяца
Оценить время до неопределяемой РНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить время до неопределяемой РНК ВИЧ среди молодых людей с острым и установленным диагнозом и последующий распад ДНК ВИЧ и иммунные параметры ВИЧ за период наблюдения до 24 месяцев.
24 месяца
Оценить демографические и поведенческие факторы, связанные с устойчивой приверженностью к АРТ
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить демографические и поведенческие факторы, связанные с устойчивой приверженностью к АРТ или, наоборот, с риском передачи ВИЧ среди недавно инфицированной молодежи.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Подписаться