- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03205696
Ennaltaehkäisyn ja hoidon jatkumo nuorille, joilla on HIV-riski, akuutisti tartunnan saaneet ja todettu HIV-infektio
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Kattava yhteisöpohjainen strategia HIV-ehkäisyn ja -hoidon jatkuvuuden optimoimiseksi HIV-riskissä oleville, akuutisti tartunnan saaneille ja todetun HIV-tartunnan saaneille nuorille
Tämä on strateginen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka mittaa varhaisen intensiivisen antiretroviraalisen hoidon (ART) vaikutuksia HIV-1-varastojen ja HIV-1-spesifisen immuniteetin muodostumiseen ja säilymiseen akuutisti/äskettäin HIV-tartunnan saaneilla 12–24-vuotiailla nuorilla. verrattuna äskettäin diagnosoituihin nuoriin, joilla on todettu infektio > 6 kuukautta.
Osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti / äskettäin HIV-1-infektio, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ja ART-hoito, joka on nykyinen hoitostandardi, aloitetaan välittömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, jotka ovat siirtyneet kotiseudultaan ja elävät turvakodeissa tai kaduilla, muodostavat maailmanlaajuisesti erittäin haavoittuvan väestön HIV-tartunnan saamiselle.
Yhdysvalloissa kodittomat nuoret, erityisesti afroamerikkalaiset homot, biseksuaalit ja transsukupuoliset nuoret (GBTY), ovat erittäin alttiita päihteiden väärinkäytölle, nuorisooikeuden kontakteille ja HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) hankinnalle.
Kotiseudultaan siirtymään joutuneita nuoria ei yleensä voida seurata rutiininomaisessa klinikan seurannassa sairaalaympäristössä, ja ne voidaan mahdollisesti tunnistaa helpommin liikkuvien tukitoimien avulla.
HIV:n esiintyvyys tässä ryhmässä voi olla jopa 5,3 %.
Vaikka HIV:n ilmaantuvuutta ei tunneta, korkea samanaikainen altistuminen muille sukupuolitaudeille, päihteiden väärinkäyttö ja selviytymisseksi viittaavat siihen, että akuutti infektio on todennäköisesti korkea.
Pediatriset tutkimukset perinataalisesti HIV-tartunnan saaneilla vauvoilla, joita hoidettiin hyvin varhain tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla, sekä tutkimukset aikuisten kohortteilla, joita hoidettiin akuutin infektion aikana, ovat osoittaneet, että HIV:n hyvin varhainen hoito liittyy hallintaan ja virusvarastojen taakan vähenemiseen, mikä todennäköisesti ennustaa pitkäaikainen HIV-torjunta.
Vaikka varhaisen hoidon ei ole vielä osoitettu indusoivan toiminnallista paranemista, se on liitetty pitkäkestoiseen täydelliseen viruksen hiljentymiseen, joka tunnetaan myös nimellä HIV-lääkkeetön remissio.
Tällaisiin tutkimuksiin ei ole otettu merkittäviä määriä nuoria.
Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että äskettäin HIV-tartunnan saaneiden nuorten HIV-varastot voivat olla taipuisampia ja herkempiä varhaiseen yhdistettyyn antiretroviraaliseen hoitoon (cART) kuin aikuisilla.
Pitkäaikainen HIV:n hallinta CART:lla, joka aloitettiin todetun HIV-infektion jälkeen, ei näytä vaikuttavan virusvaraston kokoon.
HIV-remissio ei ole saavutettavissa tässä skenaariossa hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka plasman virustasoja ei ole havaittu useiden vuosien aikana CART-hoidon aikana.
Oletamme, että hyvin varhainen antiretroviraalinen hoito nuorilla, joilla on akuutti HIV-infektio, liittyy virusvaraston koon pienenemiseen, ja virusvaraston koko on merkittävästi erilainen nuorilla, joilla on akuutti, äskettäin tai todettu HIV-infektio.
Hypoteesimme arvioimiseksi ehdotamme, että hyödynnämme nykyistä yhteisöpohjaista strategiaa erittäin nopean antiretroviraalisen hoidon aloittamiseksi monta kertaa samana päivänä, kun HIV-infektio diagnosoidaan.
Potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio, tarjotaan antiretroviraalista hoitoa välittömästi tai hyvin lyhyessä ajassa yhteistyössä toimivissa kliinisissä toimipisteissämme, ja tämän tutkimuksen kautta heitä seurataan määräajoin viruskuorman arvioimiseksi ja HIV-varastomäärityksiksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksemme rekrytoi 12–24-vuotiaita nuoria, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio (akuutti/äskettäin todettu tai todettu HIV).
Tutkimus on avoin kaikille tämän ikäryhmän potilaille, joilla on uusi HIV-infektio, mukaan lukien raskaana olevat naiset.
Tämä tutkimus koskee nuoria, jotka ovat siirtymään joutuneita ja asuvat turvakodissa tai kaduilla.
Näihin kodittomiin nuoriin kuuluu afrikkalaisia amerikkalaisia homoja, biseksuaaleja ja transsukupuolisia nuoria (GBTY), jotka ovat erittäin alttiita päihteiden väärinkäytölle, nuorisooikeuteen ja HIV:n ja muiden sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) hankinnalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 12-24-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Positiivinen HIV-diagnostiikkamääritys edellisellä tutkimuskäynnillä saadun negatiivisen HIV-diagnostisen määrityksen jälkeen (jos koehenkilöt ovat mukana korkean riskin kohorttitutkimuksessa – projekti 3) tai viimeisen kuuden kuukauden aikana, jos sitä ei ole noudatettu tutkimuksessa 3. Positiivinen HIV-testi klo. lähtötaso koehenkilöille, jotka sisältyvät äskettäin diagnosoituun haaraan. HIV-diagnostisiin määrityksiin kuuluvat POC-pikatestit, mukaan lukien 4. sukupolven pikatestit, GeneXpert HIV:n kvalitatiiviset määritykset, HIV-vasta-ainemääritykset ja HIV-RNA- tai DNA-PCR-määritykset.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukkuus aloittaa ART
- Hoitavan lääkärin halukkuus noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ART-käyttö.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa akuutti, krooninen tai äskettäinen ja kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai oikeudet.
- Isännän immuunivastetta modifioivien lääkkeiden krooninen tai toistuva käyttö, esim. oraaliset tai parenteraaliset steroidit, syövän kemoterapia.
- Kliininen hoito ARV-hoito-ohjelmalla on vähemmän tehokas kuin DHHS:n HIV:n kliinisissä ohjeissa suositellut.
- Ilmoittautuminen kokeelliseen ARV-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
36 nuorta, joilla on uusi akuutti/äskettäinen HIV-diagnoosi laboratoriotesteillä Fiebig1-V kliinikon tarjoamalla tavanomaisella antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) hoito-ohjelmalla
|
Kliinikon tarjoaman antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman tulee noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
36 nuorta, joilla on äskettäin diagnosoitu HIV-infektio, mutta todettu HIV-infektio (Fiebig VI) kliinikon antamalla tavanomaisella antiretroviraalisella (ARV) hoidolla
|
Kliinikon tarjoaman antiretroviraalisen (ARV) hoito-ohjelman tulee noudattaa DHHS:n ohjeita nuorille ja aikuisille, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluihin liittyvän HIV-1-DNA:n määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verrata soluihin liittyvän HIV-1 DNA:n (CAHD) määrää 5 miljoonassa verestä peräisin olevassa CD4+ T-solussa ja PBMC:n kokonaismäärää (määritetty kvantitatiivisella ddPCR:llä [qPCR]) 12 kuukauden kohdalla osallistujilla, jotka aloittivat ART:n Fiebig I/II:ssa. vs. Fiebig III/IV vs. Fiebig V ja ne, joilla on äskettäin diagnosoitu, mutta todettu/krooninen HIV-infektio, jossa plasman HIV-1 RNA:n jatkuva suppressio.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi HIV-1-spesifiset CD4+- ja CD8+-T-solut
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
HIV-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen arvioiminen virtaussytometrialla ennen ART:n aloittamista ja samalla kun HIV-1-RNA:ta suppressoidaan ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi silmukoitumattoman HIV-1-RNA:n määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Silmukoitumattoman HIV-1 RNA:n määrän arvioimiseksi 5 miljoonassa verestä peräisin olevassa CD4+ T-solussa ennen ART:n aloittamista ja kun HIV-1 RNA on estynyt ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi soluihin liittyvä HIV-1 RNA:n ja DNA:n suhde
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Soluihin liittyvän HIV-1-RNA:n ja DNA:n välisen suhteen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kvantifioitavissa oleva HIV-1-DNA ennen ART-aloitusta ja kun HIV-1-RNA on estynyt ART:lla 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioi HIV:n proviraalisen DNA:n hajoamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida HIV proviraalisen DNA:n hajoamista ddPCR:llä havaintojakson aikana enintään 24 kuukauteen asti nuorilla, joilla on akuutti vs. vakiintunut infektio.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi aika havaitsemattomaan HIV-RNA:han
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida aikaa havaitsemattomaan HIV-RNA:han akuuttien ja vakiintuneiden nuorten keskuudessa sekä sitä seurannut HIV DNA:n hajoaminen ja HIV-immuuniparametrit havaintojakson aikana 24 kuukauteen asti
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät ART:n jatkuvaan noudattamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida demografisia ja käyttäytymiseen liittyviä tekijöitä, jotka liittyvät ART:n jatkuvaan sitoutumiseen tai päinvastoin HIV-tarttuvuuden riskiin äskettäin tartunnan saaneilla nuorilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATNAcuteInfection
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Argentiina, Brasilia, Puerto Rico
-
Oslo University HospitalValmis
-
Janssen-Cilag International NVValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virusRanska, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Saksa, Espanja, Sveitsi, Tanska, Israel, Itävalta, Puola, Unkari, Ruotsi, Irlanti
-
Pharming Technologies B.V.Lahey Hospital & Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiCommon Variable Immunodeficiency (CVID)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
IMMUNOe Research CentersValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLISaksa, Venäjän federaatio, Irlanti, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Valko-Venäjä, Alankomaat, Tšekki, Yhdysvallat
-
Michael HoelscherUniversity of Liverpool; National Institute for Medical Research (NIMR)... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektioMosambik, Tansania
-
University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationValmisCVI - Common Variable ImmunodeficiencyYhdysvallat
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta