针对处于 HIV 风险、急性感染和已确诊 HIV 感染的青少年的预防和治疗连续体
2025年3月24日 更新者：Karin Nielsen、University of California, Los Angeles
一项以社区为基础的综合战略，以优化艾滋病病毒感染风险、急性感染和确定的艾滋病毒感染青年的艾滋病毒预防和治疗连续性
这是一项战略性前瞻性队列研究，将衡量早期强化抗逆转录病毒疗法 (ART) 对 12 至 24 岁急性/近期 HIV 感染青年 HIV-1 病毒库的建立和持续存在以及 HIV-1 特异性免疫的影响与确诊感染 > 6 个月的新诊断青年相比。
新诊断出急性/近期 HIV-1 感染的参与者将被提供入组研究，并立即开始 ART，这是目前的护理标准。
研究概览
详细说明
流离失所和住在收容所或街头的青少年是全世界极易感染 HIV 的人群。
在美国，无家可归的青年，特别是非裔美国同性恋、双性恋和变性青年 (GBTY)，很容易受到药物滥用、少年司法接触以及感染 HIV 和其他性传播感染 (STI) 的影响。
流离失所的青少年人口通常不适合在医院环境中进行常规门诊随访，并且可能更容易通过流动外展工作识别出来。
该群体的 HIV 感染率可高达 5.3%。
虽然 HIV 发病率未知，但同时接触其他 STI、药物滥用和生存性行为的高比率表明急性感染可能很高。
对早期接受强效抗逆转录病毒治疗的 HIV 围产期感染婴儿的儿科研究以及对急性感染期间接受治疗的成人队列的研究表明，早期治疗 HIV 与病毒库负荷的控制和减少有关，这可能预示着长期控制艾滋病毒。
尽管尚未证明早期治疗可以诱导功能性治愈，但它与病毒完全静止期的延长有关，也称为 HIV 无药物缓解。
没有此类研究招募了大量的青少年。
一些研究表明，最近感染 HIV 的青少年的 HIV 宿主可能比成年人更容易适应早期联合抗逆转录病毒治疗 (cART) 并对其产生反应。
通过确定 HIV 感染后启动的 cART 对 HIV 的长期控制似乎不会影响病毒库的大小。
在治疗中断后的这种情况下，即使在使用 cART 时血浆病毒水平多年无法检测之后，也无法实现 HIV 缓解。
我们假设，对患有急性 HIV 感染的青少年进行非常早期的抗逆转录病毒治疗将与病毒库大小减少相关，并且病毒库大小在患有急性、近期或已确诊 HIV 感染的青少年之间存在显着差异。
为了评估我们的假设，我们建议利用当前基于社区的策略，在诊断出 HIV 感染的当天多次启动非常迅速的抗逆转录病毒治疗。
我们的合作临床站点将立即或在很短的时间内为新诊断出 HIV 感染的患者提供抗逆转录病毒治疗，并且通过本研究将定期监测以评估病毒载量和 HIV 病毒库检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90069
- Los Angeles LGBT Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们的研究将招募年龄在 12 至 24 岁之间且新诊断出 HIV 感染（急性/近期或确定的 HIV）的青年。
该研究对这个年龄段内所有新诊断为 HIV 感染的患者开放，包括孕妇。
这项研究将包括流离失所和住在避难所或街头的青少年。
这些无家可归的青年将包括非裔美国同性恋、双性恋和变性青年 (GBTY)，他们很容易受到药物滥用、少年司法接触以及感染 HIV 和其他性传播感染 (STI) 的影响。
描述
纳入标准：
- 年龄在 12 至 24 岁之间的男性或女性参与者。
- 在之前的研究访问（如果受试者参加了高风险队列研究 - 项目 3）或在过去六个月内（如果没有在研究 3 中进行）获得的 HIV 诊断检测呈阴性后的 HIV 诊断检测呈阳性。作为最近诊断的手臂的一部分的受试者的基线。 HIV 诊断检测包括 POC 快速检测，包括第 4 代快速检测、GeneXpert HIV 定性检测、HIV 抗体检测和 HIV RNA 或 DNA PCR 检测。
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 启动ART的意愿
- 接受治疗的临床医生愿意遵循 DHHS 针对未接受过抗逆转录病毒治疗的青少年和成人的指南
排除标准：
- 先前使用 ART。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 现场调查员认为会干扰遵守研究要求或危及参与者的安全或权利的任何急性、慢性或近期和临床显着的医疗状况。
- 长期或反复使用改变宿主免疫反应的药物，例如口服或肠外类固醇、癌症化学疗法。
- 抗逆转录病毒疗法的临床治疗效果不如 DHHS HIV 临床指南推荐的疗法。
- 参加实验性 ARV 方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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案例
36 名新诊断为急性/近期 HIV 的年轻人，根据实验室化验 Fiebig1-V 的定义，采用临床医生提供的抗逆转录病毒 (ARV) 方案的标准护理
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临床医生提供的抗逆转录病毒 (ARV) 方案必须遵循 DHHS 针对未接受过抗逆转录病毒治疗的青少年和成人的指南
其他名称：
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控件
36 名新诊断出 HIV 但在临床医生提供的抗逆转录病毒 (ARV) 方案标准护理下确诊 HIV 感染 (Fiebig VI) 的青年
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临床医生提供的抗逆转录病毒 (ARV) 方案必须遵循 DHHS 针对未接受过抗逆转录病毒治疗的青少年和成人的指南
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞相关 HIV-1 DNA 的量
大体时间：12个月
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比较在 Fiebig I/II 中启动 ART 的参与者在 12 个月时 500 万血源性 CD4+ T 细胞和总 PBMC 中细胞相关 HIV-1 DNA (CAHD) 的数量（通过定量 ddPCR [qPCR] 测定）与 Fiebig III/IV 相比，与 Fiebig V 相比，以及那些新诊断但已确诊/慢性 HIV 感染且持续抑制血浆 HIV-1 RNA 的患者。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 HIV-1 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞
大体时间：12 和 24 个月
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在 ART 启动前通过流式细胞术评估 HIV-1 特异性 CD4+ 和 CD8+ T 细胞，同时 HIV-1 RNA 在 12 个月和 24 个月时在 ART 中被抑制。
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12 和 24 个月
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评估未剪接的 HIV-1 RNA 的数量
大体时间：12 和 24 个月
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评估 ART 启动前 500 万血源性 CD4+ T 细胞中未剪接的 HIV-1 RNA 的数量，而 HIV-1 RNA 在 12 个月和 24 个月时被 ART 抑制
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12 和 24 个月
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评估细胞相关的 HIV-1 RNA 与 DNA 的比率
大体时间：12 和 24 个月
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评估在开始 ART 之前具有可量化 HIV-1 DNA 且 HIV-1 RNA 在 12 个月和 24 个月时 ART 被抑制的参与者中细胞相关 HIV-1 RNA 与 DNA 的比率
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12 和 24 个月
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评估 HIV 前病毒 DNA 的衰变
大体时间：24个月
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通过 ddPCR 评估 HIV 前病毒 DNA 在长达 24 个月的观察期内在急性感染与已感染青年中的衰减。
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24个月
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评估检测不到 HIV RNA 的时间
大体时间：24个月
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评估在长达 24 个月的观察期内，急性和已成年青年检测不到 HIV RNA 的时间以及随后的 HIV DNA 衰变和 HIV 免疫参数
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24个月
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评估与持续坚持 ART 相关的人口统计和行为因素
大体时间：24个月
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评估与持续坚持抗逆转录病毒疗法相关的人口统计和行为因素，或者相反，评估最近感染的青年人的 HIV 传播风险。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Karin Nielsen, M.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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