- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03205696
Präventions- und Behandlungskontinuum für Jugendliche mit HIV-Risiko, akut infiziert und mit etablierter HIV-Infektion
24. März 2025 aktualisiert von: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Eine umfassende gemeinschaftsbasierte Strategie zur Optimierung des HIV-Präventions- und Behandlungskontinuums für Jugendliche mit HIV-Risiko, akut infiziert und mit etablierter HIV-Infektion
Dies ist eine strategische prospektive Kohortenstudie, die die Auswirkungen einer frühen intensiven antiretroviralen Therapie (ART) auf die Bildung und Persistenz von HIV-1-Reservoiren und HIV-1-spezifischer Immunität bei akut/kürzlich HIV-infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis 24 Jahren misst im Vergleich zu neu diagnostizierten Jugendlichen mit etablierter Infektion > 6 Monate.
Teilnehmern mit neu diagnostizierter akuter/aktueller HIV-1-Infektion wird die Aufnahme in die Studie mit sofortiger Einleitung von ART angeboten, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche, die vertrieben werden und in Notunterkünften oder auf der Straße leben, bilden weltweit eine extrem anfällige Bevölkerungsgruppe für den Erwerb einer HIV-Infektion.
In den USA sind obdachlose Jugendliche, insbesondere afroamerikanische Schwule, Bisexuelle und Transgender-Jugendliche (GBTY), sehr anfällig für Drogenmissbrauch, Kontakt mit der Jugendgerichtsbarkeit und Ansteckung mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STI).
Die vertriebene jugendliche Bevölkerung ist im Allgemeinen nicht für routinemäßige Nachsorgeuntersuchungen in Krankenhäusern geeignet und möglicherweise leichter durch mobile Hilfsmaßnahmen zu identifizieren.
Die HIV-Prävalenz in dieser Gruppe kann bis zu 5,3 % betragen.
Während die HIV-Inzidenz unbekannt ist, deuten hohe Raten gleichzeitiger Exposition gegenüber anderen STIs, Drogenmissbrauch und Überlebenssex darauf hin, dass eine akute Infektion wahrscheinlich hoch ist.
Pädiatrische Studien an perinatal mit HIV infizierten Säuglingen, die sehr früh mit einer wirksamen antiretroviralen Therapie behandelt wurden, sowie Studien an erwachsenen Kohorten, die während einer akuten Infektion behandelt wurden, haben gezeigt, dass eine sehr frühe Behandlung von HIV mit einer Kontrolle und Verringerung der Virusreservoirlast verbunden ist, was wahrscheinlich prädiktiv ist langfristige HIV-Kontrolle.
Obwohl noch nicht gezeigt wurde, dass eine frühzeitige Behandlung eine funktionelle Heilung herbeiführt, wurde sie mit einem längeren Zeitraum vollständiger viraler Ruhe, auch bekannt als arzneimittelfreie HIV-Remission, in Verbindung gebracht.
Keine Studien dieser Art haben eine signifikante Anzahl von Jugendlichen eingeschrieben.
Einige Studien deuten darauf hin, dass HIV-Reservoire von Jugendlichen, die kürzlich mit HIV infiziert wurden, möglicherweise nachgiebiger sind und auf eine frühe kombinierte antiretrovirale Behandlung (cART) ansprechen als die von Erwachsenen.
Eine verlängerte Kontrolle von HIV durch cART, die nach einer etablierten HIV-Infektion eingeleitet wird, scheint die Größe des Virusreservoirs nicht zu beeinflussen.
Eine HIV-Remission ist in diesem Szenario nach Behandlungsunterbrechung nicht erreichbar, selbst nach vielen Jahren nicht nachweisbarer Plasmavirusspiegel während der cART.
Wir gehen davon aus, dass eine sehr frühe antiretrovirale Behandlung von Jugendlichen mit akuter HIV-Infektion mit einer verringerten Größe des Virusreservoirs einhergeht, und dass die Größe des Virusreservoirs zwischen Jugendlichen mit akuter, kürzlich zurückliegender oder bestehender HIV-Infektion signifikant unterschiedlich sein wird.
Um unsere Hypothese zu bewerten, schlagen wir vor, eine aktuelle gemeinschaftsbasierte Strategie zu nutzen, um eine sehr schnelle antiretrovirale Behandlung mehrmals am Tag der Diagnose einer HIV-Infektion einzuleiten.
Patienten mit neu diagnostizierter HIV-Infektion wird von unseren kooperierenden klinischen Zentren sofort oder innerhalb sehr kurzer Zeit eine antiretrovirale Behandlung angeboten, und im Rahmen der vorliegenden Studie werden sie regelmäßig zur Bewertung der Viruslast und HIV-Reservoir-Assays überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Los Angeles LGBT Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für unsere Studie werden Jugendliche im Alter zwischen 12 und 24 Jahren mit neu diagnostizierter HIV-Infektion (akutes / kürzlich aufgetretenes oder etabliertes HIV) rekrutiert.
Die Studie ist offen für alle Patienten dieser Altersgruppe mit einer neuen Diagnose einer HIV-Infektion, einschließlich schwangerer Frauen.
In diese Studie werden Jugendliche einbezogen, die vertrieben wurden und in Notunterkünften oder auf der Straße leben.
Zu diesen obdachlosen Jugendlichen gehören afroamerikanische Schwule, Bisexuelle und Transgender-Jugendliche (GBTY), die sehr anfällig für Drogenmissbrauch, Kontakt mit der Jugendgerichtsbarkeit und der Ansteckung mit HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STI) sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 12 bis 24 Jahren.
- Ein positiver HIV-Diagnosetest nach einem negativen HIV-Diagnosetest, der beim vorherigen Studienbesuch (wenn die Probanden in die Hochrisiko-Kohortenstudie – Projekt 3 aufgenommen wurden) oder innerhalb der letzten sechs Monate erhalten wurde, wenn sie nicht in Studie 3 weiterverfolgt wurden. Ein positiver HIV-Test bei Baseline für Probanden, die Teil des kürzlich diagnostizierten Arms sind. Zu den diagnostischen HIV-Assays gehören POC-Schnelltests, einschließlich Schnelltests der 4. Generation, qualitative HIV-Assays von GeneXpert, HIV-Antikörper-Assays und HIV-RNA- oder -DNA-PCR-Assays.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bereitschaft zur Initiierung von ART
- Bereitschaft des behandelnden Arztes, die DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger ART-Einsatz.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Jeder akute, chronische oder kürzlich aufgetretene und klinisch signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen oder die Sicherheit oder Rechte des Teilnehmers gefährden würde.
- Chronischer oder wiederkehrender Gebrauch von Medikamenten, die die Immunantwort des Wirts verändern, z. B. orale oder parenterale Steroide, Krebs-Chemotherapie.
- Klinische Behandlung mit einem ARV-Schema, das weniger wirksam ist als die von den klinischen Leitlinien der DHHS zu HIV empfohlenen.
- Aufnahme in ein experimentelles ARV-Regime
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
36 Jugendliche mit neuer Diagnose von akutem/neu aufgetretenem HIV, wie durch Labortests definiert Fiebig1-V mit Standardversorgung mit antiretroviralen (ARV) Regimen, die vom Kliniker bereitgestellt werden
|
Das vom Arzt bereitgestellte antiretrovirale (ARV) Regime muss den DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene entsprechen
Andere Namen:
|
|
Kontrollen
36 Jugendliche mit neu diagnostiziertem HIV, aber bestehender HIV-Infektion (Fiebig VI) mit Standardversorgung mit antiretroviralen (ARV) Regimen durch den Kliniker
|
Das vom Arzt bereitgestellte antiretrovirale (ARV) Regime muss den DHHS-Richtlinien für antiretroviral naive Jugendliche und Erwachsene entsprechen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an zellassoziierter HIV-1-DNA
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Menge an zellassoziierter HIV-1-DNA (CAHD) in 5 Millionen aus Blut stammenden CD4+ T-Zellen und Gesamt-PBMC (getestet durch quantitative ddPCR [qPCR]) nach 12 Monaten bei Teilnehmern, die ART in Fiebig I/II begonnen haben versus Fiebig III/IV versus Fiebig V und Patienten mit neu diagnostizierter, aber bestehender/chronischer HIV-Infektion mit anhaltender Unterdrückung der Plasma-HIV-1-RNA.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie HIV-1-spezifische CD4+- und CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Bewertung von HIV-1-spezifischen CD4+- und CD8+-T-Zellen durch Durchflusszytometrie vor ART-Beginn und während HIV-1-RNA unter ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird.
|
12 und 24 Monate
|
|
Bewerten Sie die Menge an ungespleißter HIV-1-RNA
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Bestimmung der Menge ungespleißter HIV-1-RNA in 5 Millionen aus dem Blut stammenden CD4+-T-Zellen vor Beginn der ART und während die HIV-1-RNA unter ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird
|
12 und 24 Monate
|
|
Bewerten Sie das zellassoziierte HIV-1-RNA-zu-DNA-Verhältnis
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
|
Bewertung des zellassoziierten HIV-1-RNA-zu-DNA-Verhältnisses bei Teilnehmern mit quantifizierbarer HIV-1-DNA vor Beginn der ART und während die HIV-1-RNA bei ART nach 12 und 24 Monaten unterdrückt wird
|
12 und 24 Monate
|
|
Bewerten Sie den Zerfall der HIV-Provirus-DNA
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung des Zerfalls der proviralen HIV-DNA durch ddPCR über den Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten bei Jugendlichen mit akuter vs. bestehender Infektion.
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24 Monate
|
|
Bewerten Sie die Zeit bis zur nicht nachweisbaren HIV-RNA
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der Zeit bis zur nicht nachweisbaren HIV-RNA bei der akuten und etablierten Jugend und des anschließenden HIV-DNA-Zerfalls und der HIV-Immunparameter über den Beobachtungszeitraum von bis zu 24 Monaten
|
24 Monate
|
|
Bewerten Sie demografische und verhaltensbezogene Faktoren, die mit einer dauerhaften Einhaltung von ART verbunden sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung demografischer und verhaltensbezogener Faktoren, die mit einer dauerhaften Einhaltung von ART oder im Gegensatz dazu dem Risiko einer HIV-Übertragbarkeit bei kürzlich infizierten Jugendlichen verbunden sind.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Antiinfektiva
- Antivirale Wirkstoffe
- Antiretrovirale Wirkstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- ATNAcuteInfection
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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