Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie- en behandelingscontinuüm voor jongeren met hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met vastgestelde hiv-infectie

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Een alomvattende, op de gemeenschap gebaseerde strategie om het continuüm van hiv-preventie en -behandeling te optimaliseren voor jongeren met een hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met een vastgestelde hiv-infectie

Dit is een strategische prospectieve cohortstudie die de effecten zal meten van vroege intensieve antiretrovirale therapie (ART) op het ontstaan ​​en aanhouden van hiv-1-reservoirs en hiv-1-specifieke immuniteit bij acuut/recent met hiv geïnfecteerde jongeren van 12 tot 24 jaar. in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde jongeren met vastgestelde infectie > 6 maanden. Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute/recente HIV-1-infectie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie met onmiddellijke start van ART, wat de huidige standaardzorg is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven, vormen wereldwijd een uiterst kwetsbare populatie voor het oplopen van een hiv-infectie. In de VS zijn dakloze jongeren, met name Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), zeer vatbaar voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). De ontheemde adolescentenpopulatie is over het algemeen niet vatbaar voor routinematige klinische follow-up in ziekenhuisomgevingen en is mogelijk gemakkelijker te identificeren door middel van mobiele outreach-inspanningen. HIV-prevalentie in deze groep kan oplopen tot 5,3%. Hoewel de hiv-incidentie onbekend is, suggereren hoge percentages van gelijktijdige blootstelling aan andere soa's, middelenmisbruik en overlevingsseks dat acute infectie waarschijnlijk hoog is. Pediatrische studies van met HIV perinataal geïnfecteerde baby's die zeer vroeg werden behandeld met krachtige antiretrovirale therapie, evenals studies van volwassen cohorten die tijdens acute infectie werden behandeld, hebben aangetoond dat zeer vroege behandeling van HIV gepaard gaat met controle en afname van de belasting van het virale reservoir, wat waarschijnlijk voorspellend is voor hiv-controle op lange termijn. Hoewel nog niet is aangetoond dat vroege behandeling een functionele genezing teweegbrengt, wordt het in verband gebracht met een langere periode van volledige virale rust, ook wel bekend als hiv-medicatievrije remissie. Geen enkel onderzoek van dit type heeft significante aantallen adolescenten opgenomen. Sommige onderzoeken suggereren dat hiv-reservoirs van adolescenten die onlangs met hiv zijn geïnfecteerd, buigzamer kunnen zijn en beter reageren op vroege gecombineerde antiretrovirale behandeling (cART) dan die van volwassenen. Langdurige controle van HIV door middel van cART, gestart na een vastgestelde HIV-infectie, lijkt geen invloed te hebben op de grootte van het virale reservoir. Hiv-remissie is in dit scenario niet haalbaar na onderbreking van de behandeling, zelfs niet na vele jaren van niet-detecteerbare plasmavirusspiegels tijdens cART. Onze hypothese is dat zeer vroege antiretrovirale behandeling van adolescenten met een acute HIV-infectie geassocieerd zal zijn met een kleinere virale reservoirgrootte, en dat de virale reservoirgrootte aanzienlijk zal verschillen tussen adolescenten met een acute, recente of gevestigde HIV-infectie. Om onze hypothese te evalueren, stellen we voor om te profiteren van een huidige gemeenschapsgebaseerde strategie om zeer snel een antiretrovirale behandeling te starten, vaak op de dag van de diagnose van HIV-infectie. Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie zullen onmiddellijk of binnen zeer korte tijd een antiretrovirale behandeling krijgen aangeboden door onze samenwerkende klinische locaties, en gedurende de huidige studie zullen ze periodiek worden gecontroleerd op beoordeling van de virusbelasting en hiv-reservoirassays.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studie rekruteert jongeren tussen de 12 en 24 jaar met nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie (acuut/recent of vastgesteld hiv). De studie staat open voor alle patiënten binnen deze leeftijdsgroep met een nieuwe diagnose van HIV-infectie, inclusief zwangere vrouwen. Deze studie omvat adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven. Tot deze dakloze jongeren behoren Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), die zeer vatbaar zijn voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 tot 24 jaar.
  2. Een positieve hiv-diagnostische assay na een negatieve hiv-diagnostische assay verkregen tijdens het vorige studiebezoek (als proefpersonen zijn ingeschreven in de cohortstudie met hoog risico - Project 3) of in de afgelopen zes maanden indien niet gevolgd in onderzoek 3. Een positieve hiv-test bij basislijn voor proefpersonen die zijn opgenomen als onderdeel van de recent gediagnosticeerde arm. HIV-diagnostische assays omvatten POC-sneltesten, waaronder snelle assays van de 4e generatie, GeneXpert HIV-kwalitatieve assays, HIV-antilichaamassays en HIV-RNA- of DNA-PCR-assays.
  3. Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Bereidheid om ART te initiëren
  5. Bereidheid van de behandelaar om de DHHS-richtlijnen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder ART-gebruik.
  2. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  3. Elke acute, chronische of recente en klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  4. Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie.
  5. Klinische behandeling met een ARV-regime dat minder effectief is dan aanbevolen door de DHHS HIV klinische richtlijnen.
  6. Inschrijving op een experimenteel ARV-regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevallen
36 jongeren met een nieuwe diagnose van acute/recente hiv zoals gedefinieerd door laboratoriumassays Fiebig1-V met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV)-behandeling verstrekt door de clinicus
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
  • Genvoya
  • Stribild
Controles
36 jongeren met nieuw gediagnosticeerde hiv maar bestaande hiv-infectie (Fiebig VI) met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV) door de clinicus
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
  • Genvoya
  • Stribild

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1-DNA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1 DNA (CAHD) in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen en totale PBMC (geassayd door kwantitatieve ddPCR [qPCR]) na 12 maanden te vergelijken bij deelnemers die ART begonnen in Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V en degenen met nieuw gediagnosticeerde maar vastgestelde/chronische HIV-infectie met aanhoudende onderdrukking van plasma HIV-1 RNA.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen te evalueren door middel van flowcytometrie voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden.
12 en 24 maanden
Beoordeel de hoeveelheid ongesplitst HIV-1 RNA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om de hoeveelheid niet-gesplitst HIV-1 RNA in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen te beoordelen voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Beoordeel cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Om de cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding te beoordelen bij deelnemers met kwantificeerbaar HIV-1 DNA voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Beoordeel het verval van hiv-proviraal DNA
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het verval van HIV-proviraal DNA te beoordelen door middel van ddPCR gedurende de observatieperiode tot 24 maanden bij jongeren met acute versus gevestigde infectie.
24 maanden
Beoordeel de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA
Tijdsspanne: 24 maanden
Vaststellen van de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA bij de acute en gevestigde jeugd en het daaropvolgende HIV-DNA-verval en HIV-immuunparameters gedurende de observatieperiode tot 24 maanden
24 maanden
Evalueer demografische en gedragsfactoren die verband houden met aanhoudende naleving van ART
Tijdsspanne: 24 maanden
Om demografische en gedragsfactoren te evalueren die verband houden met aanhoudende naleving van ART of, omgekeerd, het risico op HIV-overdraagbaarheid bij recent geïnfecteerde jongeren.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus

3
Abonneren