- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03205696
Preventie- en behandelingscontinuüm voor jongeren met hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met vastgestelde hiv-infectie
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Een alomvattende, op de gemeenschap gebaseerde strategie om het continuüm van hiv-preventie en -behandeling te optimaliseren voor jongeren met een hiv-risico, acuut geïnfecteerd en met een vastgestelde hiv-infectie
Dit is een strategische prospectieve cohortstudie die de effecten zal meten van vroege intensieve antiretrovirale therapie (ART) op het ontstaan en aanhouden van hiv-1-reservoirs en hiv-1-specifieke immuniteit bij acuut/recent met hiv geïnfecteerde jongeren van 12 tot 24 jaar. in vergelijking met nieuw gediagnosticeerde jongeren met vastgestelde infectie > 6 maanden.
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute/recente HIV-1-infectie zullen worden aangeboden om deel te nemen aan de studie met onmiddellijke start van ART, wat de huidige standaardzorg is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven, vormen wereldwijd een uiterst kwetsbare populatie voor het oplopen van een hiv-infectie.
In de VS zijn dakloze jongeren, met name Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), zeer vatbaar voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
De ontheemde adolescentenpopulatie is over het algemeen niet vatbaar voor routinematige klinische follow-up in ziekenhuisomgevingen en is mogelijk gemakkelijker te identificeren door middel van mobiele outreach-inspanningen.
HIV-prevalentie in deze groep kan oplopen tot 5,3%.
Hoewel de hiv-incidentie onbekend is, suggereren hoge percentages van gelijktijdige blootstelling aan andere soa's, middelenmisbruik en overlevingsseks dat acute infectie waarschijnlijk hoog is.
Pediatrische studies van met HIV perinataal geïnfecteerde baby's die zeer vroeg werden behandeld met krachtige antiretrovirale therapie, evenals studies van volwassen cohorten die tijdens acute infectie werden behandeld, hebben aangetoond dat zeer vroege behandeling van HIV gepaard gaat met controle en afname van de belasting van het virale reservoir, wat waarschijnlijk voorspellend is voor hiv-controle op lange termijn.
Hoewel nog niet is aangetoond dat vroege behandeling een functionele genezing teweegbrengt, wordt het in verband gebracht met een langere periode van volledige virale rust, ook wel bekend als hiv-medicatievrije remissie.
Geen enkel onderzoek van dit type heeft significante aantallen adolescenten opgenomen.
Sommige onderzoeken suggereren dat hiv-reservoirs van adolescenten die onlangs met hiv zijn geïnfecteerd, buigzamer kunnen zijn en beter reageren op vroege gecombineerde antiretrovirale behandeling (cART) dan die van volwassenen.
Langdurige controle van HIV door middel van cART, gestart na een vastgestelde HIV-infectie, lijkt geen invloed te hebben op de grootte van het virale reservoir.
Hiv-remissie is in dit scenario niet haalbaar na onderbreking van de behandeling, zelfs niet na vele jaren van niet-detecteerbare plasmavirusspiegels tijdens cART.
Onze hypothese is dat zeer vroege antiretrovirale behandeling van adolescenten met een acute HIV-infectie geassocieerd zal zijn met een kleinere virale reservoirgrootte, en dat de virale reservoirgrootte aanzienlijk zal verschillen tussen adolescenten met een acute, recente of gevestigde HIV-infectie.
Om onze hypothese te evalueren, stellen we voor om te profiteren van een huidige gemeenschapsgebaseerde strategie om zeer snel een antiretrovirale behandeling te starten, vaak op de dag van de diagnose van HIV-infectie.
Patiënten met een nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie zullen onmiddellijk of binnen zeer korte tijd een antiretrovirale behandeling krijgen aangeboden door onze samenwerkende klinische locaties, en gedurende de huidige studie zullen ze periodiek worden gecontroleerd op beoordeling van de virusbelasting en hiv-reservoirassays.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onze studie rekruteert jongeren tussen de 12 en 24 jaar met nieuw gediagnosticeerde hiv-infectie (acuut/recent of vastgesteld hiv).
De studie staat open voor alle patiënten binnen deze leeftijdsgroep met een nieuwe diagnose van HIV-infectie, inclusief zwangere vrouwen.
Deze studie omvat adolescenten die ontheemd zijn en in opvangcentra of op straat leven.
Tot deze dakloze jongeren behoren Afro-Amerikaanse homoseksuele, biseksuele en transgenderjongeren (GBTY), die zeer vatbaar zijn voor middelenmisbruik, contact met jeugdrechtbanken en het oplopen van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 tot 24 jaar.
- Een positieve hiv-diagnostische assay na een negatieve hiv-diagnostische assay verkregen tijdens het vorige studiebezoek (als proefpersonen zijn ingeschreven in de cohortstudie met hoog risico - Project 3) of in de afgelopen zes maanden indien niet gevolgd in onderzoek 3. Een positieve hiv-test bij basislijn voor proefpersonen die zijn opgenomen als onderdeel van de recent gediagnosticeerde arm. HIV-diagnostische assays omvatten POC-sneltesten, waaronder snelle assays van de 4e generatie, GeneXpert HIV-kwalitatieve assays, HIV-antilichaamassays en HIV-RNA- of DNA-PCR-assays.
- Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereidheid om ART te initiëren
- Bereidheid van de behandelaar om de DHHS-richtlijnen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder ART-gebruik.
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
- Elke acute, chronische of recente en klinisch significante medische aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou belemmeren of de veiligheid of rechten van de deelnemer in gevaar zou brengen.
- Chronisch of herhaaldelijk gebruik van medicijnen die de immuunrespons van de gastheer wijzigen, bijv. orale of parenterale steroïden, kankerchemotherapie.
- Klinische behandeling met een ARV-regime dat minder effectief is dan aanbevolen door de DHHS HIV klinische richtlijnen.
- Inschrijving op een experimenteel ARV-regime
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gevallen
36 jongeren met een nieuwe diagnose van acute/recente hiv zoals gedefinieerd door laboratoriumassays Fiebig1-V met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV)-behandeling verstrekt door de clinicus
|
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
|
Controles
36 jongeren met nieuw gediagnosticeerde hiv maar bestaande hiv-infectie (Fiebig VI) met standaardzorg van antiretrovirale middelen (ARV) door de clinicus
|
Het antiretrovirale (ARV)-regime dat door de arts wordt gegeven, moet de DHHS-richtlijnen volgen voor antiretroviraal-naïeve adolescenten en volwassenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1-DNA
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de hoeveelheid cel-geassocieerd HIV-1 DNA (CAHD) in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen en totale PBMC (geassayd door kwantitatieve ddPCR [qPCR]) na 12 maanden te vergelijken bij deelnemers die ART begonnen in Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V en degenen met nieuw gediagnosticeerde maar vastgestelde/chronische HIV-infectie met aanhoudende onderdrukking van plasma HIV-1 RNA.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om HIV-1-specifieke CD4+ en CD8+ T-cellen te evalueren door middel van flowcytometrie voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden.
|
12 en 24 maanden
|
Beoordeel de hoeveelheid ongesplitst HIV-1 RNA
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om de hoeveelheid niet-gesplitst HIV-1 RNA in 5 miljoen van bloed afgeleide CD4+ T-cellen te beoordelen voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Beoordeel cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Om de cel-geassocieerde HIV-1 RNA tot DNA-verhouding te beoordelen bij deelnemers met kwantificeerbaar HIV-1 DNA voorafgaand aan ART-initiatie en terwijl HIV-1 RNA wordt onderdrukt op ART na 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
Beoordeel het verval van hiv-proviraal DNA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om het verval van HIV-proviraal DNA te beoordelen door middel van ddPCR gedurende de observatieperiode tot 24 maanden bij jongeren met acute versus gevestigde infectie.
|
24 maanden
|
Beoordeel de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vaststellen van de tijd tot niet-detecteerbaar HIV-RNA bij de acute en gevestigde jeugd en het daaropvolgende HIV-DNA-verval en HIV-immuunparameters gedurende de observatieperiode tot 24 maanden
|
24 maanden
|
Evalueer demografische en gedragsfactoren die verband houden met aanhoudende naleving van ART
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om demografische en gedragsfactoren te evalueren die verband houden met aanhoudende naleving van ART of, omgekeerd, het risico op HIV-overdraagbaarheid bij recent geïnfecteerde jongeren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antiretrovirale middelen
Andere studie-ID-nummers
- ATNAcuteInfection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Immunodeficiëntie Virus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
ModernaTX, Inc.WervingRespiratoir sincytieel virusCanada, Verenigd Koninkrijk, Japan, Verenigde Staten, Chili, Denemarken, Panama, Zuid-Afrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidRespiratoir sincytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)VoltooidRespiratoir sincytieel virusCanada