- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03205696
Kontinuum för förebyggande och behandling för ungdomar med hiv-risk, akut infekterade och med etablerad hiv-infektion
24 oktober 2022 uppdaterad av: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
En omfattande gemenskapsbaserad strategi för att optimera kontinuiteten för hiv-förebyggande och behandling för ungdomar med hiv-risk, akut infekterade och med etablerad hiv-infektion
Detta är en strategisk prospektiv kohortstudie som kommer att mäta effekterna av tidig intensiv antiretroviral terapi (ART) på etableringen och varaktigheten av HIV-1-reservoarer och HIV-1-specifik immunitet hos akut/nyligen HIV-infekterade ungdomar i åldern 12 till 24 år som jämfört med nydiagnostiserad ungdom med etablerad infektion > 6 månader.
Deltagare med nydiagnostiserad akut/nyligen hiv-1-infektion kommer att erbjudas inskrivning i studien med omedelbar initiering av ART som är den nuvarande standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar som är fördrivna och bor i skyddsrum eller på gatan utgör en extremt sårbar befolkning för att få hiv-infektion över hela världen.
I USA är hemlösa ungdomar, särskilt afroamerikanska gay, bisexuella och transsexuella ungdomar (GBTY), mycket mottagliga för missbruk, ungdomsrättskontakt och förvärv av HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI).
Den fördrivna ungdomspopulationen är i allmänhet inte mottaglig för rutinmässig klinikuppföljning på sjukhus och potentiellt lättare att identifiera genom mobila uppsökande insatser.
Hivprevalensen i denna grupp kan vara så hög som 5,3 %.
Även om hiv-incidensen är okänd, tyder höga frekvenser av samtidiga exponeringar för andra sexuellt överförbara sjukdomar, missbruk och överlevnadssex att akut infektion sannolikt är hög.
Pediatriska studier av HIV perinatalt infekterade spädbarn som behandlats mycket tidigt med potent antiretroviral terapi samt studier av vuxna kohorter som behandlats under akut infektion, har visat att mycket tidig behandling av HIV är associerad med kontroll och minskning av viral reservoarbörda, vilket sannolikt är prediktivt för långvarig hivkontroll.
Även om tidig behandling ännu inte har visat sig inducera ett funktionellt botemedel, har det associerats med en längre period av fullständig viral vila, även känd som HIV-läkemedelsfri remission.
Inga studier av detta slag har registrerat ett betydande antal ungdomar.
Vissa studier tyder på att HIV-reservoarer från ungdomar som nyligen var HIV-infekterade kan vara mer följsamma och känsliga för tidig kombinerad antiretroviral behandling (cART) än hos vuxna.
Långvarig kontroll av HIV genom cART initierad efter etablerad HIV-infektion verkar inte påverka storleken på viral reservoarstorlek.
HIV-remission kan inte uppnås i detta scenario efter behandlingsavbrott, även efter många år av odetekterbara plasmavirusnivåer under cART.
Vi antar att mycket tidig antiretroviral behandling av ungdomar med akut HIV-infektion kommer att vara associerad med minskad viral reservoarstorlek, och viral reservoarstorlek kommer att skilja sig signifikant mellan tonåringar med akut, nyligen eller etablerad HIV-infektion.
För att utvärdera vår hypotes, föreslår vi att dra nytta av en nuvarande samhällsbaserad strategi för att initiera mycket snabb antiretroviral behandling många gånger samma dag som diagnosen HIV-infektion.
Patienter med nydiagnostiserad HIV-infektion kommer att erbjudas antiretroviral behandling omedelbart eller inom mycket kort tid av våra samverkande kliniska platser, och genom denna studie kommer de att övervakas regelbundet för bedömning av virusbelastning och HIV-reservoaranalyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 24 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vår studie kommer att rekrytera ungdomar mellan 12 och 24 år med nydiagnostiserad HIV-infektion (akut/nyligen eller etablerad HIV).
Studien är öppen för alla patienter inom denna åldersgrupp med en ny diagnos av HIV-infektion, inklusive gravida kvinnor.
Denna studie kommer att inkludera ungdomar som är fördrivna och bor på härbärgen eller på gatan.
Dessa hemlösa ungdomar kommer att inkludera African American Gay, Bisexuella och Transgender Youth (GBTY), som är mycket mottagliga för drogmissbruk, ungdomsrättskontakt och förvärv av HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 12 till 24 år.
- En positiv HIV-diagnostisk analys efter en negativ HIV-diagnostisk analys som erhållits under det tidigare studiebesöket (om försökspersonerna är inskrivna i högriskkohortstudien - Projekt 3) eller inom de senaste sex månaderna om den inte följts i Studie 3. Ett positivt HIV-test kl. baslinje för försökspersoner som ingår som en del av den nyligen diagnostiserade armen. HIV-diagnostiska analyser inkluderar POC-snabbtester inklusive 4:e generationens snabbanalyser, GeneXpert HIV kvalitativa analyser, HIV-antikroppsanalyser och HIV RNA eller DNA PCR-analyser.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Vilja att initiera ART
- Behandlande läkares vilja att följa DHHS riktlinjer för antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av ART.
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Alla akuta, kroniska eller nyligen genomförda och kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra deltagarens säkerhet eller rättigheter.
- Kronisk eller återkommande användning av mediciner som modifierar värdens immunsvar, t.ex. orala eller parenterala steroider, cancerkemoterapi.
- Klinisk behandling med en ARV-regim som är mindre effektiv än de som rekommenderas av DHHS HIV kliniska riktlinjer.
- Inskrivning på en experimentell ARV-kur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fall
36 ungdomar med ny diagnos av akut/nyligen hiv enligt definition av laboratorieanalyser Fiebig1-V med standardbehandling av antiretrovirala läkemedel (ARV) som tillhandahålls av läkaren
|
Den antiretrovirala (ARV) kur som tillhandahålls av läkaren måste följa DHHS riktlinjer för antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Andra namn:
|
Kontroller
36 ungdomar med nydiagnostiserad HIV men etablerad HIV-infektion (Fiebig VI) med standardbehandling av antiretrovirala läkemedel (ARV) som tillhandahålls av läkaren
|
Den antiretrovirala (ARV) kur som tillhandahålls av läkaren måste följa DHHS riktlinjer för antiretroviralt naiva ungdomar och vuxna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd cellassocierat HIV-1-DNA
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra mängden cellassocierat HIV-1 DNA (CAHD) i 5 miljoner blodhärledda CD4+ T-celler och totalt PBMC (analyserat med kvantitativ ddPCR [qPCR]) efter 12 månader hos deltagare som initierade ART i Fiebig I/II mot Fiebig III/IV mot Fiebig V och de med nydiagnostiserad men etablerad/kronisk HIV-infektion med ihållande undertryckande av plasma HIV-1 RNA.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera HIV-1-specifika CD4+ och CD8+ T-celler
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Att utvärdera HIV-1-specifika CD4+ och CD8+ T-celler genom flödescytometri före ART-start och medan HIV-1 RNA undertrycks på ART vid 12 och 24 månader.
|
12 och 24 månader
|
Bedöm mängden osplitsad HIV-1 RNA
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Att bedöma mängden osplitsad HIV-1-RNA i 5 miljoner blodhärledda CD4+ T-celler före ART-start och medan HIV-1-RNA undertrycks på ART vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Bedöm cellassocierat HIV-1 RNA till DNA-förhållande
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Att bedöma cellassocierat HIV-1 RNA till DNA-förhållande hos deltagare med kvantifierbart HIV-1 DNA före ART-start och medan HIV-1 RNA undertrycks på ART vid 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Bedöm sönderfallet av HIV proviralt DNA
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma sönderfallet av HIV proviralt DNA genom ddPCR under observationsperioden upp till 24 månader hos ungdomar med akut kontra etablerad infektion.
|
24 månader
|
Bedöm tiden till odetekterbart HIV-RNA
Tidsram: 24 månader
|
Att bedöma tiden till odetekterbart HIV-RNA bland akuta och etablerade ungdomar och efterföljande HIV-DNA-förfall och HIV-immunparametrar under observationsperioden upp till 24 månader
|
24 månader
|
Utvärdera demografiska och beteendemässiga faktorer som är förknippade med ihållande följsamhet till ART
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera demografiska och beteendemässiga faktorer som är associerade med ihållande följsamhet till ART eller tvärtom risken för HIV-överföring hos nyligen infekterade ungdomar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juli 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antiretrovirala medel
Andra studie-ID-nummer
- ATNAcuteInfection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus
-
University Hospital, LimogesRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHar inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
-
Janssen-Cilag International NVAvslutadInfektioner av humant immunbristvirus (HIV). | Aids-virus (Acquired Immunodeficiency Syndrome).Frankrike, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Österrike, Polen, Ungern, Sverige, Irland
-
Corporacion Parc TauliAvslutadKronisk leversjukdom | Hepatit B-virusSpanien
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...AvslutadInfektion med hepatit C-virus (HCV).Förenta staterna
-
AbbVieAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C-virus | Genotyp 3 Hepatit C-virus
-
AbbVieAvslutadHepatit C-virus | Kroniskt hepatit C-virus
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Antiretrovirala medel
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)AvslutadHIV-infektion | TuberkulosKambodja
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAvslutadInfektion, humant immunbristvirus | Fraktur
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesOkänd
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, inte rekryterande
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash UniversityAvslutadTraumatisk hjärnskadaAustralien
-
Centers for Disease Control and PreventionThe AIDS Support Organization; British Medical Research CouncilAvslutad
-
Rockefeller UniversityAaron Diamond AIDS Research CenterAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Juan A. ArnaizAvslutad