Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuum for forebygging og behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon

24. oktober 2022 oppdatert av: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

En omfattende fellesskapsbasert strategi for å optimalisere kontinuumet for HIV-forebygging og -behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon

Dette er en strategisk prospektiv kohortstudie som vil måle effekten av tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på etableringen og utholdenheten av HIV-1-reservoarer og HIV-1-spesifikk immunitet hos akutt/nylig HIV-infiserte ungdommer i alderen 12 til 24 år som sammenlignet med nydiagnostisert ungdom med etablert infeksjon > 6 måneder. Deltakere med nylig diagnostisert akutt/nylig HIV-1-infeksjon vil bli tilbudt å melde seg inn i studien med umiddelbar oppstart av ART som er gjeldende standard for omsorg.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom som er fordrevet og bor i krisesentre eller i gatene utgjør en ekstremt sårbar befolkning for å bli smittet med HIV over hele verden. I USA er hjemløse ungdommer, spesielt afroamerikanske homofile, biseksuelle og transkjønnede ungdommer (GBTY), svært utsatt for rusmisbruk, ungdomsrettskontakt og oppkjøp av HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Den fordrevne ungdomspopulasjonen er generelt ikke mottagelig for rutinemessig klinikkoppfølging i sykehusmiljøer og potensielt lettere identifisert gjennom mobil oppsøkende innsats. HIV-prevalensen i denne gruppen kan være så høy som 5,3 %. Mens HIV-forekomsten er ukjent, tyder høye forekomster av samtidig eksponering for andre kjønnssykdommer, rusmisbruk og overlevelsessex at akutt infeksjon sannsynligvis er høy. Pediatriske studier av HIV perinatalt infiserte spedbarn behandlet veldig tidlig med potent antiretroviral terapi, samt studier av voksne kohorter behandlet under akutt infeksjon, har vist at svært tidlig behandling av HIV er assosiert med kontroll og reduksjon i viral reservoarbyrde, som sannsynligvis er prediktiv for langsiktig HIV-kontroll. Selv om tidlig behandling ennå ikke har vist seg å indusere en funksjonell kur, har den vært assosiert med en lengre periode med fullstendig viral hvile, også kjent som HIV-medikamentfri remisjon. Ingen studier av denne typen har registrert betydelige antall ungdommer. Noen studier tyder på at HIV-reservoarer fra ungdom som nylig ble HIV-infisert kan være mer bøyelige og responsive på tidlig kombinert antiretroviral behandling (cART) enn hos voksne. Forlenget kontroll av HIV gjennom cART initiert etter etablert HIV-infeksjon ser ikke ut til å påvirke viral reservoarstørrelse. HIV-remisjon er ikke oppnåelig i dette scenariet etter behandlingsavbrudd, selv etter mange år med uoppdagelige plasmavirusnivåer mens du er på cART. Vi antar at svært tidlig antiretroviral behandling av ungdom med akutt HIV-infeksjon vil være assosiert med redusert viral reservoarstørrelse, og viral reservoarstørrelse vil være signifikant forskjellig mellom ungdom med akutt, nylig eller etablert HIV-infeksjon. For å evaluere hypotesen vår foreslår vi å utnytte en gjeldende fellesskapsbasert strategi for å sette i gang svært rask antiretroviral behandling mange ganger selve dagen for diagnosen av HIV-infeksjon. Pasienter med nylig diagnostisert HIV-infeksjon vil bli tilbudt antiretroviral behandling umiddelbart eller innen svært kort tid av våre samarbeidende kliniske steder, og gjennom denne studien vil det bli overvåket periodisk for vurdering av virusbelastning og HIV-reservoaranalyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studie vil rekruttere ungdom mellom 12 og 24 år med nylig diagnostisert HIV-infeksjon (akutt/nylig eller etablert HIV). Studien er åpen for alle pasienter innenfor denne aldersgruppen med ny diagnose HIV-infeksjon, inkludert gravide. Denne studien vil inkludere ungdommer som er på flukt og bor i krisesentre eller på gata. Disse hjemløse ungdommene vil inkludere afroamerikanske homofile, biseksuelle og transkjønnede ungdommer (GBTY), som er svært utsatt for rusmisbruk, ungdomsrettskontakt og oppkjøp av HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 til 24 år.
  2. En positiv HIV-diagnostisk analyse etter en negativ HIV-diagnostisk analyse oppnådd i forrige studiebesøk (hvis forsøkspersonene er registrert i høyrisiko-kohortstudien - Prosjekt 3) eller innen de siste seks månedene hvis ikke fulgt i Studie 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøkspersoner som er inkludert som en del av den nylig diagnostiserte armen. HIV-diagnostiske analyser inkluderer POC-hurtigtester inkludert 4. generasjons hurtiganalyser, GeneXpert HIV kvalitative analyser, HIV-antistoffanalyser og HIV RNA eller DNA PCR-analyser.
  3. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Vilje til å sette i gang ART
  5. Behandlende klinikers vilje til å følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av ART.
  2. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
  3. Enhver akutt, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller sette deltakerens sikkerhet eller rettigheter i fare.
  4. Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som modifiserer vertens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, kreftkjemoterapi.
  5. Klinisk behandling med et ARV-regime som er mindre effektivt enn de som er anbefalt av DHHS HIV kliniske retningslinjer.
  6. Påmelding til en eksperimentell ARV-kur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker
36 ungdommer med ny diagnose av akutt/nylig HIV som definert av laboratorieanalyser Fiebig1-V med standard behandling av antiretrovirale legemidler (ARV) regime gitt av klinikeren
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
  • Genvoya
  • Stribild
Kontroller
36 ungdommer med nylig diagnostisert HIV, men etablert HIV-infeksjon (Fiebig VI) med standard behandling av antiretrovirale midler (ARV) gitt av klinikeren
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
  • Genvoya
  • Stribild

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde celleassosiert HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
For å sammenligne mengden celleassosiert HIV-1-DNA (CAHD) i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler og totalt PBMC (analysert ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) etter 12 måneder hos deltakere som startet ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og de med nylig diagnostisert, men etablert/kronisk HIV-infeksjon med vedvarende undertrykkelse av plasma HIV-1 RNA.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For å evaluere HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder.
12 og 24 måneder
Vurder mengden uspleiset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For å vurdere mengden uspleiset HIV-1 RNA i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
For å vurdere celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold hos deltakere med kvantifiserbart HIV-1 DNA før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder forfallet av HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
For å vurdere forfallet av HIV proviralt DNA ved ddPCR over observasjonsperioden opptil 24 måneder hos ungdom med akutt kontra etablert infeksjon.
24 måneder
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
Å vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blant akutt og etablert ungdom og påfølgende HIV DNA-forfall og HIV-immunparametere over observasjonsperioden opptil 24 måneder
24 måneder
Vurder demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART eller motsatt risiko for HIV-overføring hos nylig infiserte ungdommer.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Antiretrovirale midler

3
Abonnere