- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03205696
Kontinuum for forebygging og behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon
24. oktober 2022 oppdatert av: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
En omfattende fellesskapsbasert strategi for å optimalisere kontinuumet for HIV-forebygging og -behandling for ungdom med HIV-risiko, akutt infisert og med etablert HIV-infeksjon
Dette er en strategisk prospektiv kohortstudie som vil måle effekten av tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på etableringen og utholdenheten av HIV-1-reservoarer og HIV-1-spesifikk immunitet hos akutt/nylig HIV-infiserte ungdommer i alderen 12 til 24 år som sammenlignet med nydiagnostisert ungdom med etablert infeksjon > 6 måneder.
Deltakere med nylig diagnostisert akutt/nylig HIV-1-infeksjon vil bli tilbudt å melde seg inn i studien med umiddelbar oppstart av ART som er gjeldende standard for omsorg.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom som er fordrevet og bor i krisesentre eller i gatene utgjør en ekstremt sårbar befolkning for å bli smittet med HIV over hele verden.
I USA er hjemløse ungdommer, spesielt afroamerikanske homofile, biseksuelle og transkjønnede ungdommer (GBTY), svært utsatt for rusmisbruk, ungdomsrettskontakt og oppkjøp av HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Den fordrevne ungdomspopulasjonen er generelt ikke mottagelig for rutinemessig klinikkoppfølging i sykehusmiljøer og potensielt lettere identifisert gjennom mobil oppsøkende innsats.
HIV-prevalensen i denne gruppen kan være så høy som 5,3 %.
Mens HIV-forekomsten er ukjent, tyder høye forekomster av samtidig eksponering for andre kjønnssykdommer, rusmisbruk og overlevelsessex at akutt infeksjon sannsynligvis er høy.
Pediatriske studier av HIV perinatalt infiserte spedbarn behandlet veldig tidlig med potent antiretroviral terapi, samt studier av voksne kohorter behandlet under akutt infeksjon, har vist at svært tidlig behandling av HIV er assosiert med kontroll og reduksjon i viral reservoarbyrde, som sannsynligvis er prediktiv for langsiktig HIV-kontroll.
Selv om tidlig behandling ennå ikke har vist seg å indusere en funksjonell kur, har den vært assosiert med en lengre periode med fullstendig viral hvile, også kjent som HIV-medikamentfri remisjon.
Ingen studier av denne typen har registrert betydelige antall ungdommer.
Noen studier tyder på at HIV-reservoarer fra ungdom som nylig ble HIV-infisert kan være mer bøyelige og responsive på tidlig kombinert antiretroviral behandling (cART) enn hos voksne.
Forlenget kontroll av HIV gjennom cART initiert etter etablert HIV-infeksjon ser ikke ut til å påvirke viral reservoarstørrelse.
HIV-remisjon er ikke oppnåelig i dette scenariet etter behandlingsavbrudd, selv etter mange år med uoppdagelige plasmavirusnivåer mens du er på cART.
Vi antar at svært tidlig antiretroviral behandling av ungdom med akutt HIV-infeksjon vil være assosiert med redusert viral reservoarstørrelse, og viral reservoarstørrelse vil være signifikant forskjellig mellom ungdom med akutt, nylig eller etablert HIV-infeksjon.
For å evaluere hypotesen vår foreslår vi å utnytte en gjeldende fellesskapsbasert strategi for å sette i gang svært rask antiretroviral behandling mange ganger selve dagen for diagnosen av HIV-infeksjon.
Pasienter med nylig diagnostisert HIV-infeksjon vil bli tilbudt antiretroviral behandling umiddelbart eller innen svært kort tid av våre samarbeidende kliniske steder, og gjennom denne studien vil det bli overvåket periodisk for vurdering av virusbelastning og HIV-reservoaranalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår studie vil rekruttere ungdom mellom 12 og 24 år med nylig diagnostisert HIV-infeksjon (akutt/nylig eller etablert HIV).
Studien er åpen for alle pasienter innenfor denne aldersgruppen med ny diagnose HIV-infeksjon, inkludert gravide.
Denne studien vil inkludere ungdommer som er på flukt og bor i krisesentre eller på gata.
Disse hjemløse ungdommene vil inkludere afroamerikanske homofile, biseksuelle og transkjønnede ungdommer (GBTY), som er svært utsatt for rusmisbruk, ungdomsrettskontakt og oppkjøp av HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 til 24 år.
- En positiv HIV-diagnostisk analyse etter en negativ HIV-diagnostisk analyse oppnådd i forrige studiebesøk (hvis forsøkspersonene er registrert i høyrisiko-kohortstudien - Prosjekt 3) eller innen de siste seks månedene hvis ikke fulgt i Studie 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøkspersoner som er inkludert som en del av den nylig diagnostiserte armen. HIV-diagnostiske analyser inkluderer POC-hurtigtester inkludert 4. generasjons hurtiganalyser, GeneXpert HIV kvalitative analyser, HIV-antistoffanalyser og HIV RNA eller DNA PCR-analyser.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å sette i gang ART
- Behandlende klinikers vilje til å følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av ART.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Enhver akutt, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene eller sette deltakerens sikkerhet eller rettigheter i fare.
- Kronisk eller tilbakevendende bruk av medisiner som modifiserer vertens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, kreftkjemoterapi.
- Klinisk behandling med et ARV-regime som er mindre effektivt enn de som er anbefalt av DHHS HIV kliniske retningslinjer.
- Påmelding til en eksperimentell ARV-kur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
36 ungdommer med ny diagnose av akutt/nylig HIV som definert av laboratorieanalyser Fiebig1-V med standard behandling av antiretrovirale legemidler (ARV) regime gitt av klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
|
Kontroller
36 ungdommer med nylig diagnostisert HIV, men etablert HIV-infeksjon (Fiebig VI) med standard behandling av antiretrovirale midler (ARV) gitt av klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regimet gitt av klinikeren må følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive ungdom og voksne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengde celleassosiert HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne mengden celleassosiert HIV-1-DNA (CAHD) i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler og totalt PBMC (analysert ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) etter 12 måneder hos deltakere som startet ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og de med nylig diagnostisert, men etablert/kronisk HIV-infeksjon med vedvarende undertrykkelse av plasma HIV-1 RNA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å evaluere HIV-1-spesifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
Vurder mengden uspleiset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å vurdere mengden uspleiset HIV-1 RNA i 5 millioner blodavledede CD4+ T-celler før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Vurder celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
For å vurdere celleassosiert HIV-1 RNA til DNA-forhold hos deltakere med kvantifiserbart HIV-1 DNA før ART-start og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
Vurder forfallet av HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere forfallet av HIV proviralt DNA ved ddPCR over observasjonsperioden opptil 24 måneder hos ungdom med akutt kontra etablert infeksjon.
|
24 måneder
|
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
|
Å vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blant akutt og etablert ungdom og påfølgende HIV DNA-forfall og HIV-immunparametere over observasjonsperioden opptil 24 måneder
|
24 måneder
|
Vurder demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere demografiske og atferdsmessige faktorer assosiert med vedvarende overholdelse av ART eller motsatt risiko for HIV-overføring hos nylig infiserte ungdommer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antiretrovirale midler
Andre studie-ID-numre
- ATNAcuteInfection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Humant immunsviktvirus
-
Columbia UniversityFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Tanzania
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (ervervet immunsviktsyndrom)Forente stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandFullført
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHepatitt C | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forente stater
Kliniske studier på Antiretrovirale midler
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)FullførtHIV-infeksjon | TuberkuloseKambodsja
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirus | Brudd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionThe AIDS Support Organization; British Medical Research CouncilFullført
-
Rockefeller UniversityAaron Diamond AIDS Research CenterFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
MSD Pharmaceuticals LLCFullført
-
David Garcia CincaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkjent
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TilbaketrukketHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico