- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03205696
Kontinuum for forebyggelse og behandling for unge med hiv-risiko, akut inficerede og med etableret hiv-infektion
24. marts 2025 opdateret af: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
En omfattende fællesskabsbaseret strategi for at optimere HIV-forebyggelses- og behandlingskontinuummet for unge med HIV-risiko, akut inficerede og med etableret HIV-infektion
Dette er et strategisk prospektivt kohortestudie, som vil måle virkningerne af tidlig intensiv antiretroviral terapi (ART) på etableringen og persistensen af HIV-1-reservoirer og HIV-1-specifik immunitet hos akut/nyligt HIV-inficerede unge i alderen 12 til 24 år som sammenlignet med nydiagnosticeret unge med etableret infektion > 6 måneder.
Deltagere med nydiagnosticeret akut/nylig HIV-1-infektion vil blive tilbudt optagelse i studiet med øjeblikkelig påbegyndelse af ART, som er den nuværende standard for behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge, der er fordrevet og bor i krisecentre eller på gaden, udgør en ekstremt sårbar befolkning for erhvervelse af HIV-infektion på verdensplan.
I USA er hjemløse unge, især afroamerikanske homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge (GBTY), meget modtagelige for stofmisbrug, kontakt med ungdomsdomstole og erhvervelse af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI).
Den fordrevne unge befolkning er generelt ikke modtagelig for rutinemæssig klinikopfølgning på hospitalsmiljøer og potentielt lettere identificeret gennem mobil opsøgende indsats.
HIV-prævalensen i denne gruppe kan være så høj som 5,3 %.
Mens hiv-forekomsten er ukendt, tyder høje rater af samtidige eksponeringer for andre STI'er, stofmisbrug og overlevelsessex, at akut infektion sandsynligvis er høj.
Pædiatriske undersøgelser af HIV perinatalt inficerede spædbørn behandlet meget tidligt med potent antiretroviral terapi samt undersøgelser af voksne kohorter behandlet under akut infektion har vist, at meget tidlig behandling af HIV er forbundet med kontrol og fald i viral reservoirbyrde, hvilket sandsynligvis er prædiktivt for langsigtet hiv-kontrol.
Selvom tidlig behandling endnu ikke er blevet påvist at inducere en funktionel helbredelse, er den blevet forbundet med en længere periode med fuldstændig viral hvile, også kendt som HIV-lægemiddelfri remission.
Ingen undersøgelser af denne art har inkluderet et betydeligt antal unge.
Nogle undersøgelser tyder på, at hiv-reservoirer fra teenagere, der for nylig er blevet hiv-smittede, kan være mere bøjelige og reagere på tidlig kombineret antiretroviral behandling (cART) end hos voksne.
Forlænget kontrol af HIV gennem cART initieret efter etableret HIV-infektion ser ikke ud til at påvirke viral reservoirstørrelse.
HIV-remission er ikke opnåelig i dette scenarie efter behandlingsafbrydelse, selv efter mange år med upåviselige plasmavirusniveauer, mens du er på cART.
Vi antager, at meget tidlig antiretroviral behandling af unge med akut HIV-infektion vil være forbundet med reduceret viral reservoirstørrelse, og viral reservoirstørrelse vil være signifikant forskellig mellem unge med akut, nylig eller etableret HIV-infektion.
For at evaluere vores hypotese, foreslår vi at udnytte en nuværende samfundsbaseret strategi for at påbegynde meget hurtig antiretroviral behandling mange gange selve dagen for diagnosen af HIV-infektion.
Patienter med nydiagnosticeret HIV-infektion vil blive tilbudt antiretroviral behandling med det samme eller inden for meget kort tid af vores samarbejdende kliniske steder, og gennem denne undersøgelse vil de blive overvåget periodisk for vurdering af virusbelastning og HIV-reservoir-assays.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores undersøgelse vil rekruttere unge mellem 12 og 24 år med nydiagnosticeret HIV-infektion (akut/nylig eller etableret HIV).
Undersøgelsen er åben for alle patienter inden for denne aldersgruppe med en ny diagnose af HIV-infektion, herunder gravide.
Denne undersøgelse vil omfatte unge, der er fordrevet og bor i krisecentre eller på gaden.
Disse hjemløse unge vil omfatte afroamerikanske homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge (GBTY), som er meget modtagelige for stofmisbrug, kontakt med ungdomsdomstole og erhvervelse af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 12 til 24 år.
- Et positivt HIV-diagnostisk assay efter et negativt HIV-diagnostisk assay opnået i det foregående studiebesøg (hvis forsøgspersoner er tilmeldt højrisiko-kohortestudiet - Projekt 3) eller inden for de sidste seks måneder, hvis ikke fulgt i undersøgelse 3. En positiv HIV-test kl. baseline for forsøgspersoner, der er inkluderet som en del af den nyligt diagnosticerede arm. HIV-diagnostiske assays omfatter POC-hurtige test, herunder 4. generations hurtige assays, GeneXpert HIV kvalitative assays, HIV antistof assays og HIV RNA eller DNA PCR assays.
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje til at igangsætte ART
- Behandlende klinikers vilje til at følge DHHS-retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af ART.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Enhver akut, kronisk eller nylig og klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller bringe deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare.
- Kronisk eller tilbagevendende brug af medicin, der modificerer værtens immunrespons, f.eks. orale eller parenterale steroider, cancerkemoterapi.
- Klinisk behandling med et ARV-regime, der er mindre effektivt end dem, der anbefales af DHHS HIV kliniske retningslinjer.
- Tilmelding til en eksperimentel ARV-kur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
36 unge med ny diagnose af akut/nylig HIV som defineret ved laboratorieanalyser Fiebig1-V med standardbehandling af antiretrovirale (ARV) regimer leveret af klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
|
|
Kontrolelementer
36 unge med nyligt diagnosticeret HIV, men etableret HIV-infektion (Fiebig VI) med standardbehandling af antiretrovirale midler (ARV) leveret af klinikeren
|
Det antiretrovirale (ARV) regime, der leveres af klinikeren, skal følge DHHS retningslinjer for antiretroviralt naive teenagere og voksne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af celleassocieret HIV-1 DNA
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne mængden af celleassocieret HIV-1 DNA (CAHD) i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler og total PBMC (assayet ved kvantitativ ddPCR [qPCR]) efter 12 måneder hos deltagere, der startede ART i Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V og dem med nyligt diagnosticeret, men etableret/kronisk HIV-infektion med vedvarende undertrykkelse af plasma HIV-1 RNA.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At evaluere HIV-1-specifikke CD4+ og CD8+ T-celler ved flowcytometri før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART efter 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder mængden af usplejset HIV-1 RNA
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At vurdere mængden af usplejset HIV-1 RNA i 5 millioner blodafledte CD4+ T-celler før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder celleassocieret HIV-1 RNA til DNA-forhold
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
At vurdere celleassocieret HIV-1 RNA til DNA forhold hos deltagere med kvantificerbart HIV-1 DNA før ART initiering, og mens HIV-1 RNA undertrykkes på ART ved 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Vurder henfaldet af HIV proviralt DNA
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere henfaldet af HIV proviralt DNA ved ddPCR over observationsperioden op til 24 måneder hos unge med akut vs etableret infektion.
|
24 måneder
|
|
Vurder tiden til upåviselig HIV RNA
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere tiden til upåviselig HIV RNA blandt de akutte og etablerede unge og det efterfølgende HIV DNA henfald og HIV immun parametre over observationsperioden op til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluer demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere demografiske og adfærdsmæssige faktorer forbundet med vedvarende overholdelse af ART eller omvendt risiko for HIV-overførsel hos nyligt inficerede unge.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-retrovirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- ATNAcuteInfection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Antiretrovirale midler
-
French National Agency for Research on AIDS and...National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHIV-infektion | TuberkuloseCambodja
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAfsluttetInfektion, Human Immundefekt Virus | Knoglebrud
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektionerFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Canada, Mexico, Argentina, Det Forenede Kongerige, Italien, Tyskland
-
Imperial College LondonAktiv, ikke rekrutterendeRefraktær HIV Associeret Kaposi SarkomDet Forenede Kongerige
-
David HoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); US Military... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektionTanzania
-
Emory UniversityEli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringInfektiøse komplikationerKina
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...Monash UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskadeAustralien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAktiv, ikke rekrutterende