- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03205696
Continuum di prevenzione e trattamento per i giovani a rischio di HIV, con infezione acuta e con infezione da HIV accertata
24 marzo 2025 aggiornato da: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Una strategia globale basata sulla comunità per ottimizzare il continuum di prevenzione e trattamento dell'HIV per i giovani a rischio di HIV, con infezione acuta e con infezione da HIV accertata
Si tratta di uno studio di coorte prospettico strategico che misurerà gli effetti della terapia antiretrovirale intensiva precoce (ART) sulla costituzione e la persistenza dei serbatoi di HIV-1 e dell'immunità specifica dell'HIV-1 in giovani con infezione acuta/recente da HIV di età compresa tra 12 e 24 anni come rispetto ai giovani di nuova diagnosi con infezione accertata > 6 mesi.
Ai partecipanti con infezione da HIV-1 acuta/recente di nuova diagnosi verrà offerto l'arruolamento nello studio con l'inizio immediato dell'ART che è l'attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adolescenti sfollati e che vivono in rifugi o per strada costituiscono una popolazione estremamente vulnerabile per l'acquisizione dell'infezione da HIV in tutto il mondo.
Negli Stati Uniti, i giovani senzatetto, in particolare i giovani gay, bisessuali e transgender afroamericani (GBTY), sono molto suscettibili all'abuso di sostanze, al contatto con la giustizia minorile e all'acquisizione dell'HIV e di altre infezioni a trasmissione sessuale (STI).
La popolazione adolescente sfollata non è generalmente suscettibile di follow-up clinico di routine in ambito ospedaliero e potenzialmente più facilmente identificabile attraverso sforzi di sensibilizzazione mobile.
La prevalenza dell'HIV in questo gruppo può raggiungere il 5,3%.
Sebbene l'incidenza dell'HIV non sia nota, alti tassi di esposizioni concomitanti ad altre IST, abuso di sostanze e sesso di sopravvivenza suggeriscono che l'infezione acuta è probabilmente alta.
Studi pediatrici su neonati con infezione perinatale da HIV trattati molto presto con una potente terapia antiretrovirale, nonché studi su coorti di adulti trattati durante l'infezione acuta, hanno dimostrato che il trattamento molto precoce dell'HIV è associato al controllo e alla diminuzione del carico del serbatoio virale, che è probabilmente predittivo di controllo dell'HIV a lungo termine.
Sebbene non sia stato ancora dimostrato che il trattamento precoce induca una cura funzionale, è stato associato a un periodo prolungato di completa quiescenza virale, nota anche come remissione senza farmaci HIV.
Nessuno studio di questo tipo ha arruolato un numero significativo di adolescenti.
Alcuni studi suggeriscono che i serbatoi di HIV di adolescenti che sono stati recentemente infettati dall'HIV possono essere più flessibili e sensibili al trattamento antiretrovirale combinato precoce (cART) rispetto a quelli degli adulti.
Il controllo prolungato dell'HIV attraverso la cART avviata a seguito di un'infezione accertata da HIV non sembra avere un impatto sulla dimensione del serbatoio virale.
La remissione dell'HIV non è raggiungibile in questo scenario dopo l'interruzione del trattamento, anche dopo molti anni di livelli di virus plasmatici non rilevabili durante il trattamento con cART.
Ipotizziamo che il trattamento antiretrovirale molto precoce degli adolescenti con infezione acuta da HIV sarà associato a una ridotta dimensione del serbatoio virale e la dimensione del serbatoio virale sarà significativamente diversa tra gli adolescenti con infezione da HIV acuta, recente o accertata.
Per valutare la nostra ipotesi, proponiamo di capitalizzare un'attuale strategia basata sulla comunità per avviare un trattamento antiretrovirale molto tempestivo molte volte il giorno stesso della diagnosi dell'infezione da HIV.
Ai pazienti con infezione da HIV di nuova diagnosi verrà offerto un trattamento antiretrovirale immediatamente o entro brevissimo tempo dai nostri siti clinici che collaborano e, durante il presente studio, saranno monitorati periodicamente per la valutazione della carica virale e dei test del serbatoio dell'HIV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il nostro studio recluterà giovani di età compresa tra 12 e 24 anni con infezione da HIV di nuova diagnosi (HIV acuto/recente o accertato).
Lo studio è aperto a tutti i pazienti di questa fascia di età con una nuova diagnosi di infezione da HIV, comprese le donne in gravidanza.
Questo studio includerà adolescenti sfollati che vivono in rifugi o per strada.
Questi giovani senzatetto includeranno giovani afroamericani gay, bisessuali e transgender (GBTY), che sono molto suscettibili all'abuso di sostanze, al contatto con la giustizia minorile e all'acquisizione dell'HIV e di altre infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 24 anni.
- Un test diagnostico HIV positivo a seguito di un test diagnostico HIV negativo ottenuto nella precedente visita di studio (se i soggetti sono arruolati nello studio di coorte ad alto rischio - Progetto 3) o negli ultimi sei mesi se non seguiti nello Studio 3. Un test HIV positivo a basale per i soggetti che sono inclusi come parte del braccio di diagnosi recente. I test diagnostici per l'HIV includono test rapidi POC inclusi test rapidi di quarta generazione, test qualitativi GeneXpert HIV, test anticorpali HIV e test PCR HIV RNA o DNA.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità ad avviare ART
- Disponibilità del medico curante a seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di ART.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi condizione medica acuta, cronica o recente e clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del partecipante.
- Uso cronico o ricorrente di farmaci che modificano la risposta immunitaria dell'ospite, ad esempio steroidi orali o parenterali, chemioterapia antitumorale.
- Trattamento clinico con un regime ARV meno efficace di quelli raccomandati dalle linee guida cliniche DHHS HIV.
- Iscrizione a un regime ARV sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
36 giovani con nuova diagnosi di HIV acuto/recente come definito dai test di laboratorio Fiebig1-V con regime standard di cura degli antiretrovirali (ARV) fornito dal medico
|
Il regime antiretrovirale (ARV) fornito dal medico deve seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Altri nomi:
|
|
Controlli
36 giovani con HIV di nuova diagnosi ma infezione da HIV accertata (Fiebig VI) con regime di cura standard di antiretrovirali (ARV) fornito dal medico
|
Il regime antiretrovirale (ARV) fornito dal medico deve seguire le linee guida DHHS per adolescenti e adulti naïve agli antiretrovirali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di DNA dell'HIV-1 associato alle cellule
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la quantità di DNA di HIV-1 associato alle cellule (CAHD) in 5 milioni di cellule T CD4+ derivate dal sangue e PBMC totale (dosata mediante ddPCR quantitativa [qPCR]) a 12 mesi nei partecipanti che hanno iniziato l'ART in Fiebig I/II rispetto a Fiebig III/IV rispetto a Fiebig V e quelli con infezione da HIV di nuova diagnosi ma accertata/cronica con soppressione prolungata dell'HIV-1 RNA plasmatico.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare le cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV-1
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Valutare le cellule T CD4+ e CD8+ specifiche dell'HIV-1 mediante citometria a flusso prima dell'inizio dell'ART e mentre l'RNA dell'HIV-1 è soppresso dall'ART a 12 e 24 mesi.
|
12 e 24 mesi
|
|
Valutare la quantità di RNA dell'HIV-1 non giuntato
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Per valutare la quantità di HIV-1 RNA non giuntato in 5 milioni di cellule T CD4+ derivate dal sangue prima dell'inizio della ART e mentre l'HIV-1 RNA è soppresso dalla ART a 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
Valutare il rapporto tra HIV-1 RNA e DNA associato alle cellule
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Per valutare il rapporto RNA-DNA dell'HIV-1 associato alle cellule nei partecipanti con DNA dell'HIV-1 quantificabile prima dell'inizio dell'ART e mentre l'RNA dell'HIV-1 è soppresso dall'ART a 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
|
|
Valutare il decadimento del DNA provirale dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Per valutare il decadimento del DNA provirale dell'HIV mediante ddPCR nel periodo di osservazione fino a 24 mesi nei giovani con infezione acuta rispetto a quella accertata.
|
24 mesi
|
|
Valutare il tempo per l'HIV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare il tempo per l'HIV RNA non rilevabile tra i giovani acuti e stabiliti e il successivo decadimento del DNA dell'HIV e i parametri immunitari dell'HIV nel periodo di osservazione fino a 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Valutare i fattori demografici e comportamentali associati all'adesione prolungata all'ART
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Valutare i fattori demografici e comportamentali associati all'adesione prolungata all'ART o, al contrario, al rischio di trasmissibilità dell'HIV nei giovani recentemente infetti.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antiretrovirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATNAcuteInfection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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