Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja profilaktyki i leczenia młodzieży zagrożonej wirusem HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles

Kompleksowa strategia społecznościowa mająca na celu optymalizację kontinuum profilaktyki i leczenia HIV dla młodzieży zagrożonej HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem HIV

Jest to strategiczne prospektywne badanie kohortowe, w którym zmierzy się wpływ wczesnej intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) na powstawanie i utrzymywanie się rezerwuarów wirusa HIV-1 oraz odporności swoistej dla wirusa HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do 24 lat z ostrym/niedawnym zakażeniem wirusem HIV. w porównaniu z nowo zdiagnozowaną młodzieżą z rozpoznaną infekcją > 6 miesięcy. Uczestnikom z nowo zdiagnozowaną ostrą/niedawną infekcją HIV-1 zostanie zaproponowana rejestracja do badania z natychmiastowym rozpoczęciem ART, która jest obecnym standardem opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nastolatki wysiedlone i mieszkające w schroniskach lub na ulicach stanowią populację niezwykle narażoną na zakażenie wirusem HIV na całym świecie. W Stanach Zjednoczonych bezdomna młodzież, zwłaszcza afroamerykańska młodzież homoseksualna, biseksualna i transpłciowa (GBTY), jest bardzo podatna na nadużywanie substancji, kontakt z wymiarem sprawiedliwości dla nieletnich oraz zarażenie się wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Wysiedlona populacja nastolatków na ogół nie jest podatna na rutynową obserwację kliniki w warunkach szpitalnych i potencjalnie łatwiej ją zidentyfikować dzięki wysiłkom mobilnym. Częstość występowania HIV w tej grupie może sięgać nawet 5,3%. Chociaż zachorowalność na HIV jest nieznana, wysokie wskaźniki jednoczesnego narażenia na inne choroby przenoszone drogą płciową, nadużywanie substancji i seks w celu przetrwania sugerują, że ostra infekcja jest prawdopodobnie wysoka. Badania pediatryczne niemowląt zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, leczonych bardzo wcześnie silną terapią przeciwretrowirusową, jak również badania kohort dorosłych leczonych podczas ostrej infekcji wykazały, że bardzo wczesne leczenie HIV wiąże się z kontrolą i zmniejszeniem obciążenia rezerwuarem wirusa, co jest prawdopodobnie prognostykiem długoterminowa kontrola HIV. Chociaż nie wykazano jeszcze, że wczesne leczenie indukuje funkcjonalne wyleczenie, wiąże się ono z wydłużonym okresem całkowitego uśpienia wirusa, znanym również jako remisja bez leków na HIV. Żadne badania tego rodzaju nie obejmowały znaczącej liczby nastolatków. Niektóre badania sugerują, że rezerwuary wirusa HIV u nastolatków, którzy niedawno zostali zakażeni wirusem HIV, mogą być bardziej elastyczne i lepiej reagować na wczesne skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (cART) niż u dorosłych. Wydaje się, że przedłużona kontrola HIV poprzez cART rozpoczęta po stwierdzonym zakażeniu HIV nie wpływa na wielkość rezerwuaru wirusa. Remisja HIV nie jest osiągalna w tym scenariuszu po przerwaniu leczenia, nawet po wielu latach niewykrywalnego poziomu wirusa w osoczu podczas stosowania cART. Stawiamy hipotezę, że bardzo wczesne leczenie przeciwretrowirusowe młodzieży z ostrym zakażeniem HIV będzie związane ze zmniejszoną wielkością rezerwuaru wirusa, a wielkość rezerwuaru wirusa będzie znacząco różna u nastolatków z ostrą, niedawną lub ustaloną infekcją HIV. Aby ocenić naszą hipotezę, proponujemy wykorzystać obecną strategię opartą na społeczności, aby rozpocząć bardzo szybkie leczenie antyretrowirusowe wiele razy w dniu rozpoznania zakażenia wirusem HIV. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną infekcją HIV otrzymają leczenie antyretrowirusowe natychmiast lub w bardzo krótkim czasie przez nasze współpracujące ośrodki kliniczne, a poprzez niniejsze badanie będą okresowo monitorowani pod kątem oceny miana wirusa i testów rezerwuaru HIV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Los Angeles LGBT Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasze badanie będzie obejmowało młodzież w wieku od 12 do 24 lat z nowo zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV (ostrym/niedawnym lub ustalonym wirusem HIV). Badanie jest otwarte dla wszystkich pacjentów w tej grupie wiekowej z nową diagnozą zakażenia wirusem HIV, w tym kobiet w ciąży. Badanie to obejmie nastolatków, którzy zostali przesiedleni i mieszkają w schroniskach lub na ulicach. Ta bezdomna młodzież będzie obejmować młodzież afroamerykańską homoseksualną, biseksualną i transpłciową (GBTY), która jest bardzo podatna na nadużywanie substancji, kontakt z wymiarem sprawiedliwości dla nieletnich oraz zarażenie się wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 24 lat.
  2. Dodatni wynik testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV po ujemnym wyniku testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV uzyskanego podczas poprzedniej wizyty w ramach badania (jeśli uczestnicy zostali włączeni do badania kohortowego wysokiego ryzyka – Projekt 3) lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jeśli nie wykonano go w badaniu 3. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w linii bazowej dla pacjentów, którzy zostali włączeni jako część niedawno zdiagnozowanej grupy. Testy diagnostyczne w kierunku HIV obejmują szybkie testy POC, w tym szybkie testy czwartej generacji, jakościowe testy GeneXpert HIV, testy na przeciwciała HIV oraz testy PCR na obecność RNA lub DNA HIV.
  3. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  4. Chęć zainicjowania ART
  5. Gotowość lekarza prowadzącego do przestrzegania wytycznych DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze użycie ART.
  2. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  3. Każdy ostry, przewlekły lub niedawny i istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika.
  4. Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej.
  5. Leczenie kliniczne za pomocą schematu ARV mniej skuteczne niż zalecane w wytycznych klinicznych DHHS HIV.
  6. Włączenie do eksperymentalnego schematu ARV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
36 młodych ludzi z nową diagnozą ostrego/niedawnego zakażenia wirusem HIV, jak zdefiniowano za pomocą testów laboratoryjnych Fiebig1-V ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
  • Genvoya
  • Stribild
Sterownica
36 młodych ludzi z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, ale z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV (Fiebig VI) ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
  • Genvoya
  • Stribild

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość DNA HIV-1 związanego z komórkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie ilości DNA HIV-1 związanego z komórkami (CAHD) w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi i całkowitych PBMC (oznaczone metodą ilościowej ddPCR [qPCR]) po 12 miesiącach u uczestników, którzy rozpoczęli ART w badaniu Fiebig I/II w porównaniu z Fiebigiem III/IV w porównaniu z Fiebigiem V oraz z nowo zdiagnozowaną, ale ustaloną/przewlekłą infekcją HIV z utrzymującą się supresją RNA HIV-1 w osoczu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń komórki T CD4+ i CD8+ swoiste dla HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocena limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla HIV-1 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem ART i podczas supresji RNA HIV-1 na ART po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące
Ocenić ilość niesplicowanego RNA HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocena ilości niezłożonego RNA HIV-1 w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi przed rozpoczęciem ART oraz w czasie, gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART w 12 i 24 miesiącu
12 i 24 miesiące
Oceń stosunek RNA HIV-1 do DNA związany z komórką
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Ocena stosunku RNA HIV-1 do DNA związanego z komórkami u uczestników z wymiernym DNA HIV-1 przed rozpoczęciem ART i podczas gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Ocenić rozpad prowirusowego DNA wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena rozpadu prowirusowego DNA wirusa HIV za pomocą ddPCR w okresie obserwacji do 24 miesięcy u młodzieży z ostrą lub ustaloną infekcją.
24 miesiące
Oceń czas do niewykrywalnego RNA HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić czas do niewykrywalnego RNA HIV wśród ostrej i ustabilizowanej młodzieży oraz późniejszy rozpad DNA HIV i parametry odporności na HIV w okresie obserwacji do 24 miesięcy
24 miesiące
Oceń czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem zasad ART
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem ART lub przeciwnie, ryzyko przenoszenia wirusa HIV u niedawno zakażonej młodzieży.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Subskrybuj