- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03205696
Kontynuacja profilaktyki i leczenia młodzieży zagrożonej wirusem HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Kompleksowa strategia społecznościowa mająca na celu optymalizację kontinuum profilaktyki i leczenia HIV dla młodzieży zagrożonej HIV, ostro zakażonej i z rozpoznanym zakażeniem HIV
Jest to strategiczne prospektywne badanie kohortowe, w którym zmierzy się wpływ wczesnej intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) na powstawanie i utrzymywanie się rezerwuarów wirusa HIV-1 oraz odporności swoistej dla wirusa HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do 24 lat z ostrym/niedawnym zakażeniem wirusem HIV. w porównaniu z nowo zdiagnozowaną młodzieżą z rozpoznaną infekcją > 6 miesięcy.
Uczestnikom z nowo zdiagnozowaną ostrą/niedawną infekcją HIV-1 zostanie zaproponowana rejestracja do badania z natychmiastowym rozpoczęciem ART, która jest obecnym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nastolatki wysiedlone i mieszkające w schroniskach lub na ulicach stanowią populację niezwykle narażoną na zakażenie wirusem HIV na całym świecie.
W Stanach Zjednoczonych bezdomna młodzież, zwłaszcza afroamerykańska młodzież homoseksualna, biseksualna i transpłciowa (GBTY), jest bardzo podatna na nadużywanie substancji, kontakt z wymiarem sprawiedliwości dla nieletnich oraz zarażenie się wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Wysiedlona populacja nastolatków na ogół nie jest podatna na rutynową obserwację kliniki w warunkach szpitalnych i potencjalnie łatwiej ją zidentyfikować dzięki wysiłkom mobilnym.
Częstość występowania HIV w tej grupie może sięgać nawet 5,3%.
Chociaż zachorowalność na HIV jest nieznana, wysokie wskaźniki jednoczesnego narażenia na inne choroby przenoszone drogą płciową, nadużywanie substancji i seks w celu przetrwania sugerują, że ostra infekcja jest prawdopodobnie wysoka.
Badania pediatryczne niemowląt zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym, leczonych bardzo wcześnie silną terapią przeciwretrowirusową, jak również badania kohort dorosłych leczonych podczas ostrej infekcji wykazały, że bardzo wczesne leczenie HIV wiąże się z kontrolą i zmniejszeniem obciążenia rezerwuarem wirusa, co jest prawdopodobnie prognostykiem długoterminowa kontrola HIV.
Chociaż nie wykazano jeszcze, że wczesne leczenie indukuje funkcjonalne wyleczenie, wiąże się ono z wydłużonym okresem całkowitego uśpienia wirusa, znanym również jako remisja bez leków na HIV.
Żadne badania tego rodzaju nie obejmowały znaczącej liczby nastolatków.
Niektóre badania sugerują, że rezerwuary wirusa HIV u nastolatków, którzy niedawno zostali zakażeni wirusem HIV, mogą być bardziej elastyczne i lepiej reagować na wczesne skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (cART) niż u dorosłych.
Wydaje się, że przedłużona kontrola HIV poprzez cART rozpoczęta po stwierdzonym zakażeniu HIV nie wpływa na wielkość rezerwuaru wirusa.
Remisja HIV nie jest osiągalna w tym scenariuszu po przerwaniu leczenia, nawet po wielu latach niewykrywalnego poziomu wirusa w osoczu podczas stosowania cART.
Stawiamy hipotezę, że bardzo wczesne leczenie przeciwretrowirusowe młodzieży z ostrym zakażeniem HIV będzie związane ze zmniejszoną wielkością rezerwuaru wirusa, a wielkość rezerwuaru wirusa będzie znacząco różna u nastolatków z ostrą, niedawną lub ustaloną infekcją HIV.
Aby ocenić naszą hipotezę, proponujemy wykorzystać obecną strategię opartą na społeczności, aby rozpocząć bardzo szybkie leczenie antyretrowirusowe wiele razy w dniu rozpoznania zakażenia wirusem HIV.
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną infekcją HIV otrzymają leczenie antyretrowirusowe natychmiast lub w bardzo krótkim czasie przez nasze współpracujące ośrodki kliniczne, a poprzez niniejsze badanie będą okresowo monitorowani pod kątem oceny miana wirusa i testów rezerwuaru HIV.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasze badanie będzie obejmowało młodzież w wieku od 12 do 24 lat z nowo zdiagnozowanym zakażeniem wirusem HIV (ostrym/niedawnym lub ustalonym wirusem HIV).
Badanie jest otwarte dla wszystkich pacjentów w tej grupie wiekowej z nową diagnozą zakażenia wirusem HIV, w tym kobiet w ciąży.
Badanie to obejmie nastolatków, którzy zostali przesiedleni i mieszkają w schroniskach lub na ulicach.
Ta bezdomna młodzież będzie obejmować młodzież afroamerykańską homoseksualną, biseksualną i transpłciową (GBTY), która jest bardzo podatna na nadużywanie substancji, kontakt z wymiarem sprawiedliwości dla nieletnich oraz zarażenie się wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 24 lat.
- Dodatni wynik testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV po ujemnym wyniku testu diagnostycznego na obecność wirusa HIV uzyskanego podczas poprzedniej wizyty w ramach badania (jeśli uczestnicy zostali włączeni do badania kohortowego wysokiego ryzyka – Projekt 3) lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jeśli nie wykonano go w badaniu 3. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV w linii bazowej dla pacjentów, którzy zostali włączeni jako część niedawno zdiagnozowanej grupy. Testy diagnostyczne w kierunku HIV obejmują szybkie testy POC, w tym szybkie testy czwartej generacji, jakościowe testy GeneXpert HIV, testy na przeciwciała HIV oraz testy PCR na obecność RNA lub DNA HIV.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chęć zainicjowania ART
- Gotowość lekarza prowadzącego do przestrzegania wytycznych DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze użycie ART.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Każdy ostry, przewlekły lub niedawny i istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza ośrodka mógłby kolidować z przestrzeganiem wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu lub prawom uczestnika.
- Przewlekłe lub powtarzające się stosowanie leków modyfikujących odpowiedź immunologiczną gospodarza, np. sterydów doustnych lub pozajelitowych, chemioterapii przeciwnowotworowej.
- Leczenie kliniczne za pomocą schematu ARV mniej skuteczne niż zalecane w wytycznych klinicznych DHHS HIV.
- Włączenie do eksperymentalnego schematu ARV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
36 młodych ludzi z nową diagnozą ostrego/niedawnego zakażenia wirusem HIV, jak zdefiniowano za pomocą testów laboratoryjnych Fiebig1-V ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
|
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
|
|
Sterownica
36 młodych ludzi z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV, ale z rozpoznanym zakażeniem wirusem HIV (Fiebig VI) ze standardowym schematem leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) zapewnionym przez klinicystę
|
Schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) dostarczony przez klinicystę musi być zgodny z wytycznymi DHHS dla młodzieży i dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość DNA HIV-1 związanego z komórkami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie ilości DNA HIV-1 związanego z komórkami (CAHD) w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi i całkowitych PBMC (oznaczone metodą ilościowej ddPCR [qPCR]) po 12 miesiącach u uczestników, którzy rozpoczęli ART w badaniu Fiebig I/II w porównaniu z Fiebigiem III/IV w porównaniu z Fiebigiem V oraz z nowo zdiagnozowaną, ale ustaloną/przewlekłą infekcją HIV z utrzymującą się supresją RNA HIV-1 w osoczu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń komórki T CD4+ i CD8+ swoiste dla HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla HIV-1 za pomocą cytometrii przepływowej przed rozpoczęciem ART i podczas supresji RNA HIV-1 na ART po 12 i 24 miesiącach.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocenić ilość niesplicowanego RNA HIV-1
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena ilości niezłożonego RNA HIV-1 w 5 milionach limfocytów T CD4+ pochodzących z krwi przed rozpoczęciem ART oraz w czasie, gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART w 12 i 24 miesiącu
|
12 i 24 miesiące
|
|
Oceń stosunek RNA HIV-1 do DNA związany z komórką
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Ocena stosunku RNA HIV-1 do DNA związanego z komórkami u uczestników z wymiernym DNA HIV-1 przed rozpoczęciem ART i podczas gdy RNA HIV-1 jest tłumione w ART po 12 i 24 miesiącach
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocenić rozpad prowirusowego DNA wirusa HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena rozpadu prowirusowego DNA wirusa HIV za pomocą ddPCR w okresie obserwacji do 24 miesięcy u młodzieży z ostrą lub ustaloną infekcją.
|
24 miesiące
|
|
Oceń czas do niewykrywalnego RNA HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić czas do niewykrywalnego RNA HIV wśród ostrej i ustabilizowanej młodzieży oraz późniejszy rozpad DNA HIV i parametry odporności na HIV w okresie obserwacji do 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Oceń czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem zasad ART
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić czynniki demograficzne i behawioralne związane z trwałym przestrzeganiem ART lub przeciwnie, ryzyko przenoszenia wirusa HIV u niedawno zakażonej młodzieży.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwretrowirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATNAcuteInfection
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
-
University Hospital, MontpellierTransVIHMI UM, IRD UMI233, Inserm U1175; UMR 1058 Pathogenesis & Control of...Jeszcze nie rekrutacjaLeiszmanioza | Borelioza | Bruceloza | Wirusowe zapalenie wątroby typu E | Wirus dengi | Wirus Zika | Wirus Zachodniego Nilu | Leptospiroza | Tularemia | Infekcja wirusem Chikungunya | Kleszczowe zapalenie mózgu | Gorączka Q | Riketsjoza | Psittacoza | Zakażenie hantawiru nr | Wirus Usutu | Wirus Toscana | Krakso-Congo Hemorrhagic...Francja