- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03205696
Kontinuum prevence a léčby pro mladé lidi s rizikem HIV, akutně infikované a s prokázanou infekcí HIV
24. března 2025 aktualizováno: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Komplexní komunitní strategie pro optimalizaci kontinua prevence a léčby HIV pro mladé lidi s rizikem HIV, akutně infikované a s prokázanou infekcí HIV
Toto je strategická prospektivní kohortová studie, která bude měřit účinky časné intenzivní antiretrovirové terapie (ART) na vytvoření a perzistenci HIV-1 rezervoárů a HIV-1-specifickou imunitu u akutně/nedávno HIV infikovaných mladých lidí ve věku 12 až 24 let. ve srovnání s nově diagnostikovanou mládeží s prokázanou infekcí > 6 měsíců.
Účastníkům s nově diagnostikovanou akutní/nedávnou infekcí HIV-1 bude nabídnuto zařazení do studie s okamžitým zahájením ART, což je současný standard péče.
Přehled studie
Detailní popis
Adolescenti, kteří jsou vysídleni a žijí v útulcích nebo na ulici, představují celosvětově extrémně zranitelnou populaci pro získání infekce HIV.
V USA je mládež bez domova, zejména afroamerická gay, bisexuální a transgenderová mládež (GBTY), velmi náchylná k zneužívání návykových látek, kontaktu s juvenilní justicí a získání HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI).
Vysídlená dospívající populace není obecně přístupná rutinnímu klinickému sledování v nemocničním prostředí a je potenciálně snáze identifikovatelná prostřednictvím mobilního dosahu.
Prevalence HIV v této skupině může dosahovat až 5,3 %.
Zatímco výskyt HIV není znám, vysoká míra souběžné expozice jiným STI, zneužívání návykových látek a přežití sexu naznačují, že akutní infekce je pravděpodobně vysoká.
Pediatrické studie s HIV perinatálně infikovanými kojenci léčenými velmi časně silnou antiretrovirovou terapií, stejně jako studie dospělých kohort léčených během akutní infekce, ukázaly, že velmi časná léčba HIV je spojena s kontrolou a snížením virové rezervoárové zátěže, což pravděpodobně předpovídá dlouhodobá kontrola HIV.
Ačkoli nebylo dosud prokázáno, že by včasná léčba navodila funkční vyléčení, byla spojena s prodlouženým obdobím úplného virového klidu, známého také jako remise bez léků proti HIV.
Žádné studie tohoto druhu nezahrnovaly významný počet adolescentů.
Některé studie naznačují, že rezervoáry HIV od dospívajících, kteří byli nedávno infikováni HIV, mohou být poddajnější a lépe reagovat na časnou kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART) než u dospělých.
Zdá se, že prodloužená kontrola HIV prostřednictvím cART zahájená po prokázané infekci HIV nemá vliv na velikost virového rezervoáru.
Remise HIV není v tomto scénáři po přerušení léčby dosažitelná, a to ani po mnoha letech nedetekovatelných hladin viru v plazmě při cART.
Předpokládáme, že velmi časná antiretrovirová léčba adolescentů s akutní infekcí HIV bude spojena se zmenšením velikosti virového rezervoáru a velikost virového rezervoáru se bude významně lišit u adolescentů s akutní, nedávnou nebo již zavedenou infekcí HIV.
Abychom vyhodnotili naši hypotézu, navrhujeme využít současnou komunitní strategii k zahájení velmi rychlé antiretrovirové léčby mnohokrát v den diagnózy infekce HIV.
Pacientům s nově diagnostikovanou HIV infekcí bude nabídnuta antiretrovirová léčba okamžitě nebo během velmi krátké doby našimi spolupracujícími klinickými pracovišti a prostřednictvím této studie budou pravidelně sledováni pro hodnocení virové zátěže a testy rezervoáru HIV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naše studie bude získávat mladé lidi ve věku 12 až 24 let s nově diagnostikovanou infekcí HIV (akutní / nedávný nebo etablovaný HIV).
Studie je otevřena všem pacientům v této věkové skupině s novou diagnózou HIV infekce, včetně těhotných žen.
Tato studie bude zahrnovat adolescenty, kteří jsou vysídleni a žijí v azylových domech nebo na ulici.
Mezi tyto mladé bezdomovce bude patřit afroamerická gay, bisexuální a transgenderovaná mládež (GBTY), která je velmi náchylná k zneužívání návykových látek, kontaktu s juvenilní justicí a získávání HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 12 až 24 let.
- Pozitivní HIV diagnostický test po negativním HIV diagnostickém testu získaném při předchozí studijní návštěvě (pokud jsou subjekty zařazeny do vysoce rizikové kohortové studie – Projekt 3) nebo během posledních šesti měsíců, pokud nebyly sledovány ve studii 3. Pozitivní HIV test v výchozí hodnota pro subjekty, které jsou součástí nedávno diagnostikované větve. Diagnostické testy HIV zahrnují rychlé testy POC včetně rychlých testů 4. generace, kvalitativní testy GeneXpert HIV, testy HIV protilátek a testy HIV RNA nebo DNA PCR.
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota zahájit ART
- Ochota ošetřujícího lékaře dodržovat pokyny DHHS pro dospívající a dospělé dosud neléčené antiretrovirotiky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití ART.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Jakýkoli akutní, chronický nebo nedávný a klinicky významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dodržování požadavků studie nebo ohrožoval bezpečnost nebo práva účastníka.
- Chronické nebo opakované užívání léků, které modifikují imunitní odpověď hostitele, např. perorální nebo parenterální steroidy, chemoterapie rakoviny.
- Klinická léčba s ARV režimem méně účinným, než je doporučeno DHHS HIV klinickými doporučeními.
- Zápis do experimentálního ARV režimu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy
36 mladých lidí s novou diagnózou akutního/nedávného HIV, jak je definováno laboratorními testy Fiebig1-V se standardní léčbou antiretrovirálním (ARV) režimem poskytovaným klinikem
|
Antiretrovirový (ARV) režim poskytovaný klinickým lékařem se musí řídit pokyny DHHS pro dospívající a dospělé bez předchozí antiretrovirové léčby.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
36 mladých lidí s nově diagnostikovaným HIV, ale prokázanou infekcí HIV (Fiebig VI) se standardní péčí o antiretrovirální (ARV) režim poskytovaný klinikem
|
Antiretrovirový (ARV) režim poskytovaný klinickým lékařem se musí řídit pokyny DHHS pro dospívající a dospělé bez předchozí antiretrovirové léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství buněčně asociované HIV-1 DNA
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat množství buněčně asociované HIV-1 DNA (CAHD) v 5 milionech CD4+ T-buněk pocházejících z krve a celkových PBMC (stanoveno kvantitativní ddPCR [qPCR]) po 12 měsících u účastníků, kteří zahájili ART ve Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V a ti s nově diagnostikovanou, ale prokázanou/chronickou infekcí HIV s trvalou supresí plazmatické HIV-1 RNA.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte HIV-1-specifické CD4+ a CD8+ T-buňky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Vyhodnotit HIV-1-specifické CD4+ a CD8+ T-buňky průtokovou cytometrií před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Zhodnoťte množství nesestříhané HIV-1 RNA
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Stanovit množství nesestříhané HIV-1 RNA v 5 milionech CD4+ T-buněk pocházejících z krve před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte poměr buněčně asociované HIV-1 RNA k DNA
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
K posouzení poměru buněčně asociované HIV-1 RNA k DNA u účastníků s kvantifikovatelnou HIV-1 DNA před zahájením ART a zatímco HIV-1 RNA je potlačena na ART ve 12 a 24 měsících
|
12 a 24 měsíců
|
|
Posuďte rozpad provirové DNA HIV
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit rozpad provirové DNA HIV pomocí ddPCR během období pozorování až do 24 měsíců u mládeže s akutní vs. zavedenou infekcí.
|
24 měsíců
|
|
Posuďte dobu do nedetekovatelné HIV RNA
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit dobu do nedetekovatelné HIV RNA u akutní a etablované mládeže a následný rozpad HIV DNA a imunitní parametry HIV během pozorovacího období až do 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte demografické a behaviorální faktory spojené s trvalou adherencí k ART
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit demografické a behaviorální faktory spojené s trvalou adherencí k ART nebo naopak riziko přenosu HIV u nedávno infikované mládeže.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antiretrovirová činidla
Další identifikační čísla studie
- ATNAcuteInfection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy