- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03205696
Megelőzési és kezelési kontinuum a HIV kockázatnak kitett, akut fertőzött és megállapított HIV-fertőzött fiatalok számára
2025. március 24. frissítette: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Átfogó közösségi alapú stratégia a HIV-megelőzési és -kezelési kontinuum optimalizálására a HIV-veszélyeztetett, akut fertőzött és megállapított HIV-fertőzött fiatalok számára
Ez egy stratégiai prospektív kohorsz-tanulmány, amely a korai intenzív antiretrovirális terápia (ART) hatását méri a HIV-1-rezervoárok és a HIV-1-specifikus immunitás kialakulására és fennmaradására 12 és 24 év közötti akut/nemrég HIV-fertőzött fiataloknál. összehasonlítva az újonnan diagnosztizált fiatalokkal, akiknél fennáll a fertőzés > 6 hónap.
Az újonnan diagnosztizált akut/legutóbbi HIV-1 fertőzésben szenvedőknek felajánljuk a vizsgálatba való beiratkozást az ART azonnali megkezdésével, amely az ellátás jelenlegi standardja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lakóhelyüket elhagyni kényszerült, menhelyen vagy utcán élő serdülők rendkívül kiszolgáltatott populációt alkotnak a HIV-fertőzés megszerzése szempontjából világszerte.
Az Egyesült Államokban a hajléktalan fiatalok, különösen az afro-amerikai melegek, biszexuálisok és transznemű fiatalok (GBTY), nagyon érzékenyek a kábítószerrel való visszaélésre, a fiatalkorúak igazságszolgáltatási kapcsolataira, valamint a HIV és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megszerzésére.
A lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülőkorú populáció általában nem alkalmas a rutin klinikai nyomon követésre a kórházi körülmények között, és potenciálisan könnyebben azonosítható mobil tájékoztatási erőfeszítésekkel.
A HIV-prevalencia ebben a csoportban akár 5,3% is lehet.
Bár a HIV előfordulása nem ismert, az egyidejűleg más STI-kkel való érintkezés, a kábítószer-használat és a túlélési szex magas aránya arra utal, hogy az akut fertőzés valószínűleg magas.
A HIV perinatálisan fertőzött csecsemők gyermekgyógyászati vizsgálatai, akiket nagyon korán erős antiretrovirális terápiával kezeltek, valamint az akut fertőzés során kezelt felnőtt csoportokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a HIV nagyon korai kezelése a vírustároló terhelés kontrolljával és csökkenésével jár, ami valószínűleg előrejelzi a fertőzést. hosszú távú HIV-kontroll.
Bár a korai kezelésről még nem sikerült kimutatni, hogy funkcionális gyógyulást vált ki, a teljes vírusnyugodással, más néven HIV-gyógyszermentes remisszióval hozták összefüggésbe.
Egyetlen ilyen jellegű tanulmány sem vont be jelentős számú serdülőt.
Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a közelmúltban HIV-fertőzött serdülőkből származó HIV-rezervoárok hajlékonyabbak és jobban reagálnak a korai kombinált antiretrovirális kezelésre (cART), mint a felnőtteké.
Úgy tűnik, hogy a HIV-fertőzés kimutatott HIV-fertőzést követően CART-val történő hosszan tartó kontrollja nem befolyásolja a vírustároló méretét.
Ebben a forgatókönyvben a HIV-remisszió nem érhető el a kezelés megszakítását követően, még akkor sem, ha a plazma vírusszintje hosszú évekig nem volt kimutatható CART kezelés alatt.
Feltételezzük, hogy az akut HIV-fertőzésben szenvedő serdülők nagyon korai antiretrovirális kezelése a vírustároló méretének csökkenésével jár, és a vírustartály mérete jelentősen eltér majd az akut, közelmúltban vagy megállapított HIV-fertőzésben szenvedő serdülők között.
Hipotézisünk értékeléséhez azt javasoljuk, hogy használjunk ki egy jelenlegi közösségi alapú stratégiát, amellyel a HIV-fertőzés diagnosztizálásának napján sokszor nagyon gyors antiretrovirális kezelést kezdünk.
Az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzésben szenvedő betegeknek azonnal vagy nagyon rövid időn belül antiretrovirális kezelést kínálnak együttműködő klinikai telephelyeink, és a jelen vizsgálat során időszakonként monitorozzuk őket a vírusterhelés és a HIV-rezervoár vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Vizsgálatunk 12 és 24 év közötti fiatalokat fog toborozni, akiknek újonnan diagnosztizált HIV-fertőzése (akut/legutóbbi vagy megállapított HIV).
A vizsgálatban részt vehetnek az ebbe a korcsoportba tartozó, új HIV-fertőzéssel diagnosztizált betegek, beleértve a terhes nőket is.
Ebben a tanulmányban olyan serdülők is részt vesznek, akik lakóhelyüket elhagyni kényszerültek, és menhelyen vagy utcán élnek.
Ezek a hajléktalan fiatalok közé tartoznak az afroamerikai melegek, biszexuálisok és transznemű fiatalok (GBTY), akik nagyon érzékenyek a kábítószerrel való visszaélésre, a fiatalkorúak igazságszolgáltatási kapcsolataira, valamint a HIV és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI) elsajátítására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 24 év közötti férfi vagy női résztvevők.
- Pozitív HIV diagnosztikai teszt az előző vizsgálati látogatás során kapott negatív HIV diagnosztikai tesztet követően (ha az alanyok részt vettek a magas kockázatú kohorsz vizsgálatban – 3. projekt) vagy az elmúlt hat hónapban, ha nem követték a 3. vizsgálatban. Pozitív HIV-teszt alapvonal azon alanyok esetében, akik a nemrégiben diagnosztizált kar részeként szerepelnek. A HIV diagnosztikai tesztek közé tartoznak a POC gyorstesztek, beleértve a 4. generációs gyorsteszteket, a GeneXpert HIV kvalitatív teszteket, a HIV antitest vizsgálatokat és a HIV RNS vagy DNS PCR vizsgálatokat.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
- Hajlandóság az ART kezdeményezésére
- A kezelő klinikus hajlandósága a DHHS irányelveinek betartására antiretrovirális kezelésben még nem részesült serdülők és felnőttek számára
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ART használat.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Bármilyen akut, krónikus vagy közelmúltbeli és klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását, vagy veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy jogait.
- A gazdaszervezet immunválaszát módosító gyógyszerek, például orális vagy parenterális szteroidok, rák kemoterápia krónikus vagy ismétlődő alkalmazása.
- Az ARV-kezeléssel végzett klinikai kezelés kevésbé hatékony, mint a DHHS HIV klinikai irányelvei által javasoltak.
- Beiratkozás egy kísérleti ARV-sémára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
36 fiatal akut/legutóbbi HIV-fertőzés új diagnózisával, a Fiebig1-V laboratóriumi vizsgálatok alapján, a klinikus által biztosított standard antiretrovirális (ARV) kezeléssel
|
A klinikus által biztosított antiretrovirális (ARV) kezelési rendnek követnie kell a DHHS-irányelveket antiretrovirális kezelésben még nem részesült serdülőkre és felnőttekre
Más nevek:
|
|
Vezérlők
36 fiatal, újonnan diagnosztizált HIV-fertőzésben, de megállapított HIV-fertőzésben (Fiebig VI) a klinikus által biztosított standard antiretrovirális (ARV) kezelés mellett
|
A klinikus által biztosított antiretrovirális (ARV) kezelési rendnek követnie kell a DHHS-irányelveket antiretrovirális kezelésben még nem részesült serdülőkre és felnőttekre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS mennyisége
Időkeret: 12 hónap
|
A sejthez kapcsolódó HIV-1 DNS (CAHD) mennyiségének összehasonlítása 5 millió vérből származó CD4+ T-sejtben és a teljes PBMC (kvantitatív ddPCR-rel [qPCR] meghatározva) 12 hónapos korban azoknál a résztvevőknél, akik a Fiebig I/II-ben ART-t kezdeményeztek. a Fiebig III/IV és a Fiebig V, valamint az újonnan diagnosztizált, de megállapított/krónikus HIV-fertőzésben szenvedők, a plazma HIV-1 RNS tartós szuppressziójával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejteket
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A HIV-1-specifikus CD4+ és CD8+ T-sejtek áramlási citometriával történő értékelése az ART megkezdése előtt, és miközben a HIV-1 RNS szuppresszált ART 12 és 24 hónapos korban.
|
12 és 24 hónap
|
|
Mérje fel a nem illesztett HIV-1 RNS mennyiségét
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az össze nem illesztett HIV-1 RNS mennyiségének felmérése 5 millió vérből származó CD4+ T-sejtben az ART megkezdése előtt, és miközben a HIV-1 RNS szuppresszálva van az ART hatására a 12. és 24. hónapban
|
12 és 24 hónap
|
|
Értékelje a sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arányát
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A sejthez kapcsolódó HIV-1 RNS/DNS arány felmérése azoknál a résztvevőknél, akiknél számszerűsíthető HIV-1 DNS volt az ART megkezdése előtt, és miközben a HIV-1 RNS elnyomott ART 12 és 24 hónapos korban.
|
12 és 24 hónap
|
|
Értékelje a HIV provirális DNS bomlását
Időkeret: 24 hónap
|
A HIV provirális DNS bomlásának felmérése ddPCR-rel a megfigyelési periódusban 24 hónapig tartó fiatalkorban akut és megállapított fertőzésben.
|
24 hónap
|
|
Mérje fel a kimutathatatlan HIV RNS-hez szükséges időt
Időkeret: 24 hónap
|
Felmérni a kimutathatatlan HIV RNS-hez szükséges időt az akut és kialakult fiatalok körében, valamint az ezt követő HIV DNS-bomlást és a HIV immunparamétereket a megfigyelési időszakban 24 hónapig
|
24 hónap
|
|
Értékelje az ART tartós betartásával kapcsolatos demográfiai és viselkedési tényezőket
Időkeret: 24 hónap
|
Az ART tartós adherenciájához kapcsolódó demográfiai és viselkedési tényezők, vagy éppen ellenkezőleg, a HIV-fertőzés kockázatának értékelése a közelmúltban fertőzött fiatalokban.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Retrovirális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATNAcuteInfection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus
-
Merck Sharp & Dohme LLCToborzásHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok, Kanada, Guatemala, Franciaország, Dél-Afrika, Spanyolország, Argentína, Mexikó, Chile
-
EMD SeronoBefejezveHuman Immunodeficiency Virus Associated Adipose Redistribution SyndromeEgyesült Államok, Kanada
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaBill and Melinda Gates FoundationToborzásVakcina immunválasz | Megvalósíthatósági tanulmány | Transzkriptomika | Rota Virus GastroenteritisZambia
-
University of North Carolina, Chapel HillAstellas Pharma US, Inc.Befejezve
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveHIV fertőzések | Betegségátvitel, függőleges | Vertical Human Immunodeficiency Virus TransmissionEgyesült Államok, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHuman Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
-
Gilead SciencesMegszűntHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzésEgyesült Államok
-
AlexionAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionBefejezveHuman Immunodeficiency Virus (HIV)-1 fertőzésEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Dominikai Köztársaság
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Janssen PharmaceuticaVisszavontHuman Immunodeficiency Virus 1 Type (HIV-1) fertőzés