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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03205696
Continuum de prévention et de traitement pour les jeunes à risque de VIH, gravement infectés et infectés par le VIH
24 mars 2025 mis à jour par: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Une stratégie communautaire globale pour optimiser le continuum de prévention et de traitement du VIH pour les jeunes à risque de VIH, gravement infectés et infectés par le VIH
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective stratégique qui mesurera les effets de la thérapie antirétrovirale intensive précoce (TAR) sur l'établissement et la persistance des réservoirs du VIH-1 et de l'immunité spécifique au VIH-1 chez les jeunes infectés de manière aiguë/récemment par le VIH âgés de 12 à 24 ans. par rapport aux jeunes nouvellement diagnostiqués avec une infection établie > 6 mois.
Les participants avec une infection aiguë/récente par le VIH-1 nouvellement diagnostiquée se verront proposer de s'inscrire à l'étude avec un démarrage immédiat du TAR, ce qui est la norme de soins actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adolescents déplacés et vivant dans des abris ou dans la rue constituent une population extrêmement vulnérable à l'infection par le VIH dans le monde.
Aux États-Unis, les jeunes sans-abri, en particulier les jeunes homosexuels, bisexuels et transgenres afro-américains (GBTY), sont très sensibles à la toxicomanie, aux contacts avec la justice pour mineurs et à l'acquisition du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).
La population adolescente déplacée ne se prête généralement pas au suivi clinique de routine en milieu hospitalier et est potentiellement plus facilement identifiée grâce aux efforts de proximité mobiles.
La prévalence du VIH dans ce groupe peut atteindre 5,3 %.
Bien que l'incidence du VIH soit inconnue, les taux élevés d'expositions simultanées à d'autres IST, de toxicomanie et de rapports sexuels de survie suggèrent que l'infection aiguë est probablement élevée.
Des études pédiatriques portant sur des nourrissons infectés par le VIH pendant la période périnatale et traités très tôt avec un traitement antirétroviral puissant, ainsi que des études sur des cohortes d'adultes traités pendant une infection aiguë, ont montré qu'un traitement très précoce du VIH est associé au contrôle et à la diminution de la charge du réservoir viral, ce qui est probablement prédictif de contrôle à long terme du VIH.
Bien qu'il n'ait pas encore été démontré qu'un traitement précoce induit une guérison fonctionnelle, il a été associé à une période prolongée de quiescence virale complète, également connue sous le nom de rémission sans médicament du VIH.
Aucune étude de ce type n'a recruté un nombre significatif d'adolescents.
Certaines études suggèrent que les réservoirs de VIH des adolescents qui ont été récemment infectés par le VIH pourraient être plus souples et plus réactifs au traitement antirétroviral combiné précoce (cART) que ceux des adultes.
Le contrôle prolongé du VIH par le cART initié après une infection à VIH établie ne semble pas avoir d'impact sur la taille du réservoir viral.
La rémission du VIH n'est pas réalisable dans ce scénario après l'interruption du traitement, même après de nombreuses années de niveaux de virus plasmatiques indétectables sous TARV.
Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement antirétroviral très précoce des adolescents atteints d'une infection aiguë par le VIH sera associé à une diminution de la taille du réservoir viral, et que la taille du réservoir viral sera significativement différente entre les adolescents atteints d'une infection aiguë, récente ou établie par le VIH.
Pour évaluer notre hypothèse, nous proposons de capitaliser sur une stratégie communautaire actuelle pour initier très rapidement un traitement antirétroviral plusieurs fois le jour même du diagnostic de l'infection à VIH.
Les patients nouvellement diagnostiqués infectés par le VIH se verront proposer un traitement antirétroviral immédiatement ou dans un délai très court par nos sites cliniques collaborateurs, et dans le cadre de la présente étude seront suivis périodiquement pour l'évaluation de la charge virale et des tests de réservoir de VIH.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Los Angeles LGBT Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Notre étude recrutera des jeunes âgés de 12 à 24 ans avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée (VIH aiguë/récente ou établie).
L'étude est ouverte à tous les patients de ce groupe d'âge avec un nouveau diagnostic d'infection par le VIH, y compris les femmes enceintes.
Cette étude inclura des adolescents déplacés et vivant dans des refuges ou dans la rue.
Ces jeunes sans-abri comprendront des jeunes homosexuels, bisexuels et transgenres afro-américains (GBTY), qui sont très sensibles à la toxicomanie, aux contacts avec la justice pour mineurs et à l'acquisition du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST).
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 12 à 24 ans.
- Un test de diagnostic du VIH positif suite à un test de diagnostic du VIH négatif obtenu lors de la visite d'étude précédente (si les sujets sont inscrits dans l'étude de cohorte à haut risque - Projet 3) ou au cours des six derniers mois s'ils n'ont pas été suivis dans l'étude 3. Un test de dépistage du VIH positif à ligne de base pour les sujets inclus dans le bras récemment diagnostiqué. Les tests de diagnostic du VIH comprennent les tests rapides POC, y compris les tests rapides de 4e génération, les tests qualitatifs GeneXpert VIH, les tests d'anticorps anti-VIH et les tests PCR ARN ou ADN du VIH.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté d'initier le TAR
- Volonté du clinicien traitant de suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'ART.
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Toute condition médicale aiguë, chronique ou récente et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou mettrait en danger la sécurité ou les droits du participant.
- Utilisation chronique ou récurrente de médicaments qui modifient la réponse immunitaire de l'hôte, par exemple, stéroïdes oraux ou parentéraux, chimiothérapie anticancéreuse.
- Traitement clinique avec un régime ARV moins efficace que ceux recommandés par les directives cliniques du DHHS sur le VIH.
- Inscription à un régime ARV expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas
36 jeunes avec un nouveau diagnostic de VIH aigu/récent tel que défini par les tests de laboratoire Fiebig1-V avec un régime standard de soins antirétroviraux (ARV) fourni par le clinicien
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Le traitement antirétroviral (ARV) fourni par le clinicien doit suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux
Autres noms:
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Contrôles
36 jeunes avec un VIH nouvellement diagnostiqué mais une infection à VIH établie (Fiebig VI) avec un régime standard de soins antirétroviraux (ARV) fourni par le clinicien
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Le traitement antirétroviral (ARV) fourni par le clinicien doit suivre les directives du DHHS pour les adolescents et les adultes naïfs d'antirétroviraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'ADN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: 12 mois
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Comparer la quantité d'ADN du VIH-1 associé aux cellules (CAHD) dans 5 millions de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang et les PBMC totaux (dosés par ddPCR quantitative [qPCR]) à 12 mois chez les participants qui ont commencé le TAR dans Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V et ceux avec une infection à VIH nouvellement diagnostiquée mais établie/chronique avec une suppression soutenue de l'ARN du VIH-1 plasmatique.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au VIH-1
Délai: 12 et 24 mois
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Évaluer les lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques du VIH-1 par cytométrie en flux avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois.
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12 et 24 mois
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Évaluer la quantité d'ARN du VIH-1 non épissé
Délai: 12 et 24 mois
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Évaluer la quantité d'ARN du VIH-1 non épissé dans 5 millions de lymphocytes T CD4+ dérivés du sang avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
|
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Évaluer le rapport ARN-ADN du VIH-1 associé aux cellules
Délai: 12 et 24 mois
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Évaluer le rapport ARN-ADN du VIH-1 associé aux cellules chez les participants ayant un ADN quantifiable du VIH-1 avant le début du TAR et pendant que l'ARN du VIH-1 est supprimé sous TAR à 12 et 24 mois
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12 et 24 mois
|
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Évaluer la dégradation de l'ADN proviral du VIH
Délai: 24mois
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Évaluer la dégradation de l'ADN proviral du VIH par ddPCR au cours de la période d'observation jusqu'à 24 mois chez les jeunes atteints d'une infection aiguë ou établie.
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24mois
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Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH soit indétectable
Délai: 24mois
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Évaluer le temps nécessaire pour que l'ARN du VIH soit indétectable chez les jeunes en phase aiguë et établie et la dégradation ultérieure de l'ADN du VIH et les paramètres immunitaires du VIH au cours de la période d'observation jusqu'à 24 mois
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24mois
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Évaluer les facteurs démographiques et comportementaux associés à une adhésion soutenue au TARV
Délai: 24mois
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Évaluer les facteurs démographiques et comportementaux associés à une adhésion soutenue au TAR ou, au contraire, au risque de transmissibilité du VIH chez les jeunes récemment infectés.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirétroviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- ATNAcuteInfection
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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