- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03205696
Prevenção e Tratamento Continuado para Jovens em Risco de HIV, Infecção Aguda e com Infecção por HIV Estabelecida
24 de outubro de 2022 atualizado por: Karin Nielsen, University of California, Los Angeles
Uma estratégia abrangente baseada na comunidade para otimizar a prevenção e o tratamento contínuo do HIV para jovens em risco de HIV, com infecção aguda e com infecção estabelecida pelo HIV
Este é um estudo de coorte prospectivo estratégico que medirá os efeitos da terapia antirretroviral (ART) intensiva precoce no estabelecimento e persistência de reservatórios de HIV-1 e imunidade específica para HIV-1 em jovens de 12 a 24 anos com infecção aguda/recente em comparação com jovens recém-diagnosticados com infecção estabelecida > 6 meses.
Aos participantes com infecção aguda/recente por HIV-1 recém-diagnosticada será oferecida a inclusão no estudo com início imediato da ART, que é o padrão de atendimento atual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes deslocados e vivendo em abrigos ou nas ruas constituem uma população extremamente vulnerável para aquisição da infecção pelo HIV em todo o mundo.
Nos EUA, jovens sem-teto, particularmente jovens afro-americanos gays, bissexuais e transgêneros (GBTY), são muito suscetíveis ao abuso de substâncias, contato com a justiça juvenil e aquisição de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DST).
A população de adolescentes deslocados geralmente não é passível de acompanhamento clínico de rotina em ambientes hospitalares e é potencialmente mais facilmente identificada por meio de esforços de alcance móvel.
A prevalência do HIV neste grupo pode chegar a 5,3%.
Embora a incidência do HIV seja desconhecida, altas taxas de exposições simultâneas a outras DSTs, abuso de substâncias e sexo de sobrevivência sugerem que a infecção aguda é provavelmente alta.
Estudos pediátricos de bebês infectados pelo HIV no período perinatal tratados muito precocemente com terapia antirretroviral potente, bem como estudos de coortes de adultos tratados durante a infecção aguda, mostraram que o tratamento muito precoce do HIV está associado ao controle e diminuição da carga do reservatório viral, o que provavelmente é preditivo de controle do HIV a longo prazo.
Embora o tratamento precoce ainda não tenha demonstrado induzir uma cura funcional, ele foi associado a um período prolongado de completa quiescência viral, também conhecido como remissão livre de medicamentos para o HIV.
Nenhum estudo desse tipo inscreveu um número significativo de adolescentes.
Alguns estudos sugerem que os reservatórios de HIV de adolescentes que foram recentemente infectados pelo HIV podem ser mais flexíveis e responsivos ao tratamento antirretroviral combinado precoce (cART) do que os adultos.
O controle prolongado do HIV por meio do cART iniciado após a infecção pelo HIV estabelecida não parece afetar o tamanho do reservatório viral.
A remissão do HIV não é alcançável neste cenário após a interrupção do tratamento, mesmo após muitos anos de níveis indetectáveis de vírus no plasma durante o cART.
Nossa hipótese é que o tratamento antirretroviral muito precoce de adolescentes com infecção aguda pelo HIV estará associado à diminuição do tamanho do reservatório viral, e o tamanho do reservatório viral será significativamente diferente entre adolescentes com infecção aguda, recente ou estabelecida pelo HIV.
Para avaliar nossa hipótese, propomos capitalizar uma estratégia atual baseada na comunidade para iniciar o tratamento antirretroviral muito rápido muitas vezes no mesmo dia do diagnóstico da infecção pelo HIV.
Os pacientes com infecção por HIV recém-diagnosticada receberão tratamento antirretroviral imediatamente ou em um curto espaço de tempo por nossos centros clínicos colaboradores e, durante o presente estudo, serão monitorados periodicamente para avaliação da carga viral e ensaios de reservatório de HIV.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Los Angeles LGBT Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Nosso estudo recrutará jovens entre 12 e 24 anos com diagnóstico recente de infecção por HIV (HIV agudo/recente ou estabelecido).
O estudo está aberto a todos os pacientes nesta faixa etária com um novo diagnóstico de infecção pelo HIV, incluindo mulheres grávidas.
Este estudo incluirá adolescentes deslocados e que vivem em abrigos ou nas ruas.
Esses jovens sem-teto incluirão jovens afro-americanos gays, bissexuais e transgêneros (GBTY), que são muito suscetíveis ao abuso de substâncias, contato com a justiça juvenil e aquisição de HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DST).
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos ou femininos de 12 a 24 anos.
- Um teste de diagnóstico de HIV positivo após um teste de diagnóstico de HIV negativo obtido na visita de estudo anterior (se os indivíduos estiverem inscritos no estudo de coorte de alto risco - Projeto 3) ou nos últimos seis meses, se não for seguido no Estudo 3. Um teste de HIV positivo em linha de base para indivíduos incluídos como parte do braço diagnosticado recentemente. Os ensaios de diagnóstico de HIV incluem testes rápidos POC, incluindo ensaios rápidos de 4ª geração, ensaios qualitativos de HIV GeneXpert, ensaios de anticorpos de HIV e ensaios de PCR de DNA ou RNA de HIV.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Vontade de iniciar TARV
- Vontade do médico assistente em seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de antirretrovirais
Critério de exclusão:
- Uso prévio de ART.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Qualquer condição médica aguda, crônica ou recente e clinicamente significativa que, na opinião do investigador do centro, possa interferir na adesão aos requisitos do estudo ou comprometer a segurança ou os direitos do participante.
- Uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, por exemplo, esteroides orais ou parenterais, quimioterapia para câncer.
- Tratamento clínico com regime ARV menos eficaz do que os recomendados pelas diretrizes clínicas de HIV do DHHS.
- Inscrição em um regime ARV experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
36 jovens com novo diagnóstico de HIV agudo/recente, conforme definido por ensaios laboratoriais Fiebig1-V com tratamento padrão de esquema antirretroviral (ARV) fornecido pelo clínico
|
O regime antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico deve seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de tratamento antirretroviral
Outros nomes:
|
Controles
36 jovens com diagnóstico recente de HIV, mas infecção por HIV estabelecida (Fiebig VI) com tratamento padrão de esquema antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico
|
O regime antirretroviral (ARV) fornecido pelo médico deve seguir as diretrizes do DHHS para adolescentes e adultos virgens de tratamento antirretroviral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de DNA de HIV-1 associado à célula
Prazo: 12 meses
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Comparar a quantidade de DNA de HIV-1 associado à célula (CAHD) em 5 milhões de células T CD4+ derivadas do sangue e PBMC total (avaliado por ddPCR [qPCR] quantitativo) aos 12 meses em participantes que iniciaram ART em Fiebig I/II versus Fiebig III/IV versus Fiebig V e aqueles com infecção por HIV recém-diagnosticada, mas estabelecida/crônica, com supressão sustentada do RNA do HIV-1 no plasma.
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar células T CD4+ e CD8+ específicas para HIV-1
Prazo: 12 e 24 meses
|
Avaliar células T CD4+ e CD8+ específicas para HIV-1 por citometria de fluxo antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses.
|
12 e 24 meses
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Avalie a quantidade de RNA do HIV-1 sem emenda
Prazo: 12 e 24 meses
|
Avaliar a quantidade de RNA do HIV-1 não processado em 5 milhões de células T CD4+ derivadas do sangue antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
Avalie a relação entre o RNA do HIV-1 associado à célula e o DNA
Prazo: 12 e 24 meses
|
Avaliar a relação entre o RNA do HIV-1 associado à célula e o DNA em participantes com DNA do HIV-1 quantificável antes do início da TARV e enquanto o RNA do HIV-1 é suprimido pela TARV aos 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
|
Avalie a degradação do DNA proviral do HIV
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a degradação do DNA proviral do HIV por ddPCR durante o período de observação de até 24 meses em jovens com infecção aguda versus infecção estabelecida.
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24 meses
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Avalie o tempo para o RNA do HIV indetectável
Prazo: 24 meses
|
Avaliar o tempo para o RNA do HIV indetectável entre os jovens agudos e estabelecidos e a subsequente deterioração do DNA do HIV e os parâmetros imunológicos do HIV durante o período de observação de até 24 meses
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24 meses
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Avaliar fatores demográficos e comportamentais associados à adesão sustentada à TARV
Prazo: 24 meses
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Avaliar os fatores demográficos e comportamentais associados à adesão sustentada à TARV ou, ao contrário, ao risco de transmissibilidade do HIV em jovens recém-infectados.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karin Nielsen, M.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- ATNAcuteInfection
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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