子宮または卵巣の癌肉腫患者に対するパクリタキセル/カルボプラチン + ガルニセルチブ
2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma
パクリタキセル/カルボプラチン + ガルニセルチブ（1型TGF-B受容体のキナーゼドメインの小分子阻害剤）の実現可能性IB試験
これは、新たに子宮または卵巣の持続性または再発性癌肉腫と診断された患者を対象に、TGFβ阻害剤であるガルンセルチブとカルボプラチン/パクリタキセルを併用したフェーズ1 Bの実現可能性試験です。
この研究の目的は、この薬物の組み合わせがこの患者集団にとって安全であるかどうかを判断し、がんの縮小、がんの増殖の抑制、または患者の延命に役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究に同意した患者は、毒性または疾患の進行により研究治療を継続できない場合を除き、28日サイクルの治療を4回受けます。
パクリタキセルとカルボプラチンは各サイクルの 1 日目に静脈内投与され、ガルニセルチブは 4 ～ 17 日目に丸薬として投与されます。
各サイクルの 17 ～ 28 日目には、薬は投与されません。
患者は、試験に必要な 4 サイクルを完了した場合、治験薬による治療を継続する選択肢があります。
被験者は、定期的ながん治療の一部である検査と手順、および研究の目的に必要な検査と手順を受けます。
血液サンプルを採取して、血中の治験薬のレベルを監視します。
患者は、血液と腫瘍のサンプルを将来の研究に使用することを許可するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パクリタキセルとカルボプラチンの併用による治療が推奨される、原発性、再発性または進行性の子宮、卵巣、卵管または腹膜の癌肉腫と診断された 18 歳以上の女性。
- -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント/同意
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- トランスレーショナルスタディ（パラフィンブロックまたは新しい生検）に利用できる組織。
- -プロトコルごとに定義されている適切な骨髄、腎、および肝機能。
- -研究治療の開始前28日以内に、治験治療を含む疾患修飾療法はありません。
- 錠剤を飲み込む能力
- -出産の可能性のある女性の場合：研究中およびガルニセルチブの最後の投与から6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲。 -負のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査は、治験薬の開始前の7日以内に記録されました。
- -患者は治療前に測定可能な疾患を持っている必要があります
除外基準:
- -病気の進行前の研究化学療法中またはその後の計画された放射線療法。
- -研究治療の28日以内に化学療法または放射線療法を受けた
- -28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を受けたことがある 研究治療;試験治療前の7日以内の生検などの軽微な処置は許可されています。
- 化学療法を受けることができない活動性感染症
- プロトコルごとの中等度または重度の心血管疾患
- 活発な妊娠または授乳
- -このがんが存在しない場合、研究期間中に治療が推奨される2番目の原発性悪性腫瘍。
- -過去3年以内に治療を必要とする以前の悪性腫瘍
- -研究への参加から4週間以内または研究参加中の別の研究製品またはデバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル/カルボプラチン + ガルニセルチブ
患者はサイクルごとに以下の投与を受けます (1 サイクル = 28 日)。
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ガルニセルチブ 150mg 経口 BID 4 ～ 17 日目
IV 1 日目: パクリタキセル 175 mg/m2 を 3 時間かけて投与
IV 1 日目: カルボプラチン AUC 6* 1 時間以上 (または以前の放射線治療の場合は 5*)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT + GBの4サイクルを完了した患者の割合
時間枠：2年
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CT + GB の 4 サイクルの完了 - サイクルの完了は、カルボプラチン/パクリタキセルの両方を受け取り、そのサイクルで GB の用量の 75% 以上を摂取することと定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値 (月)
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
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無増悪生存期間は、患者が研究に登録されてから、RECIST v1.1 でプロトコールどおりの疾患の進行または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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学習完了まで、平均 3 年
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全生存期間中央値 (月)
時間枠：学習完了まで、平均 3 年
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全生存期間は研究開始から死亡までの時間として定義される
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学習完了まで、平均 3 年
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客観的な対応
時間枠：入学後3年以内
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部分奏効または完全奏効が証明された RECIST を示した患者の割合。
測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
CT および MRI で測定した場合、各病変は 10 mm 以上でなければなりません。または単純 X 線を含む従来の技術で測定した場合は 20 mm 以上。
反応は、標的病変に対する固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）に従って文書化されました。
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入学後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen Moore, MD、Obstetrics and Gynecology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2021年7月28日
研究の完了 (実際)
2024年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OU-SCC-EXIST-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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