Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib for pasienter med karsinosarkom i uterus eller eggstokk

4. mars 2024 oppdatert av: University of Oklahoma

Gjennomførbarhet IB-forsøk med Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (en liten molekylhemmer av kinasedomenet av type 1 TGF-B-reseptor) hos pasienter med nylig diagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende karsinosarkom i livmoren eller eggstokkene

Dette er en fase 1 B gjennomførbarhetsstudie med Galunsertib, en TGFβ-hemmer, i kombinasjon med karboplatin/paklitaksel hos pasienter med nylig diagnostisert, vedvarende eller tilbakevendende karsinosarkom i livmor eller eggstokk. Målet med studien er å finne ut om denne medikamentkombinasjonen er trygg for denne pasientpopulasjonen og å se om den er effektiv for å redusere kreft, hindre dem i å vokse eller hjelpe pasienter til å leve lenger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som samtykker til denne studien vil motta behandling i fire 28-dagers sykluser med mindre de ikke er i stand til å fortsette studiebehandlingen på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon. Paklitaksel og karboplatin gis intravenøst ​​på dag 1 i hver syklus og galunisertib i pilleform på dag 4-17. Ingen medisin vil bli gitt på dagene 17-28 i hver syklus. Pasienter kan ha muligheten til å fortsette behandlingen med studiemedisinen hvis de fullfører de 4 syklusene studien krever. Forsøkspersonene vil motta tester og prosedyrer som er en del av vanlig kreftbehandling, så vel som de som kreves for formålet med studien. Blodprøver vil bli tatt for å overvåke nivået av studiemedisin i blodet. Pasienter vil ha muligheten til å la blod- og svulstprøver brukes til fremtidig forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 år med diagnosen primært, tilbakevendende eller progressivt uterus, ovarie-, eggleder- eller peritonealt karsinosarkom, for hvem behandling med kombinasjon paklitaksel og karboplatin anbefales.
  2. Skriftlig informert samtykke/samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  4. Vev tilgjengelig for translasjonsstudie (parafinblokk eller ny biopsi).
  5. Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som definert i henhold til protokollen.
  6. Ingen sykdomsmodifiserende behandling, inkludert undersøkelsesbehandlinger, innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  7. Evne til å svelge tabletter
  8. For kvinner i fertil alder: Vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose galunisertib. Negativ beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest dokumentert innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet.
  9. Pasienten må ha målbar sykdom før behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt strålebehandling under eller etter studiens kjemoterapi før sykdomsprogresjon.
  2. Mottak av kjemoterapi eller stråling innen 28 dager etter studiebehandling
  3. Har hatt en større kirurgisk prosedyre eller en betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingen; Mindre prosedyrer som biopsi innen 7 dager før studiebehandling er tillatt.
  4. Aktiv infeksjon som vil utelukke mottak av kjemoterapi
  5. Moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom per protokoll
  6. Aktiv graviditet eller amming
  7. Andre primær malignitet som behandling i løpet av studieperioden ville blitt anbefalt for dersom denne kreften ikke også var tilstede.
  8. Tidligere malignitet som krever behandling innen de siste 3 årene
  9. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt eller utstyr innen 4 uker etter studiestart eller under studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Pasienter vil motta følgende i hver syklus (1 syklus=28 dager).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 over 3 timer via IV på dag 1
  • Karboplatin - AUC 6* (eller AUC 5*) over 1 time via IV på dag 1
  • Galunisertib - 150 mg oralt to ganger daglig på dag 4-17
Legemiddel: Galunisertib
Galunisertib 150mg po BID dag 4-17
Legemiddel: Paklitaksel
IV Dag 1: Paklitaksel 175 mg/m2 over 3 timer
Legemiddel: Karboplatin
IV dag 1: Karboplatin AUC 6* over 1 time (eller 5* hvis tidligere strålebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullføring av 4 sykluser med CT + GB
Tidsramme: 2 år
Fullføring av 4 sykluser med CT + GB- fullføring av en syklus vil bli definert som å motta både karboplatin/paklitaksel og ta ≥75 % av dosene av GB for syklusen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (måneder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra pasienten er registrert på studien til RECIST v1.1 dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til protokollen eller død.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Median total overlevelse (måneder)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Total overlevelse definert som tid fra studiestart til død
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Objektiv respons
Tidsramme: innen tre år etter studiestart
Andel pasienter som hadde RECIST dokumentert delvis eller fullstendig respons. Målbar sykdom er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (den lengste dimensjonen som skal registreres). Hver lesjon må være ≥ 10 mm målt med CT og MR; eller ≥ 20 mm målt med konvensjonelle teknikker, inkludert vanlig røntgen. Respons ble dokumentert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållesjoner.
innen tre år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinosarkom, eggstokk

Kliniske studier på Galunisertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere