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紫杉醇/卡铂 + Galunisertib 治疗子宫或卵巢癌肉瘤患者

2024年3月4日 更新者：University of Oklahoma

紫杉醇/卡铂 + Galunisertib（1 型 TGF-B 受体激酶结构域的小分子抑制剂）在新诊断、持续或复发的子宫或卵巢癌肉瘤患者中的可行性 IB 试验

这是一项 1 B 期可行性试验，使用 TGFβ 抑制剂 Galunsertib 与卡铂/紫杉醇联合治疗新诊断的、持续性或复发性子宫或卵巢癌肉瘤患者。 该研究的目的是确定这种药物组合对这一患者群体是否安全，并观察它是否能有效缩小癌症、阻止癌症生长或帮助患者延长寿命。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

同意本研究的患者将接受四个 28 天周期的治疗，除非他们由于毒性或疾病进展而无法继续研究治疗。 将在每个周期的第 1 天静脉内给予紫杉醇和卡铂，并在第 4-17 天给予药丸形式的 galunisertib。 每个周期的第 17-28 天将不给药。 如果患者完成了研究要求的 4 个周期，他们可以选择继续使用研究药物进行治疗。 受试者将接受作为常规癌症护理的一部分以及研究目的所需的测试和程序。 将采集血样以监测血液中研究药物的水平。 患者可以选择是否允许将血液和肿瘤样本用于未来的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且诊断为原发性、复发性或进展性子宫、卵巢、输卵管或腹膜肉瘤的女性，建议使用紫杉醇和卡铂联合治疗。
  2. 在任何特定于研究的程序之前的书面知情同意/同意
  3. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  4. 可用于转化研究的组织（石蜡块或新的活组织检查）。
  5. 根据协议定义的足够的骨髓、肾和肝功能。
  6. 在开始研究治疗之前的 28 天内没有进行疾病改善治疗，包括研究性治疗。
  7. 吞服药片的能力
  8. 对于有生育能力的女性：愿意在研究期间和最后一剂 galunisertib 后的 6 个月内使用高效的避孕方法。 在研究药物开始前 7 天内记录的阴性 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
  9. 患者在治疗前必须患有可测量的疾病

排除标准：

  1. 在疾病进展之前的研究化疗期间或之后计划的放疗。
  2. 在研究治疗后 28 天内接受过化疗或放疗
  3. 在研究治疗前 28 天内接受过重大外科手术或严重外伤；允许在研究治疗前 7 天内进行小手术，例如活检。
  4. 无法接受化疗的活动性感染
  5. 符合方案的中度或重度心血管疾病
  6. 积极怀孕或哺乳
  7. 如果不存在这种癌症，则建议在研究期间进行治疗的第二原发性恶性肿瘤。
  8. 过去 3 年内需要治疗的既往恶性肿瘤
  9. 在进入研究后 4 周内或参与研究期间使用另一种研究产品或设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇/卡铂 + Galunisertib

患者将在每个周期中接受以下治疗（1个周期=28天）。

  • 紫杉醇 - 第一天静脉注射 175 mg/m2，持续 3 小时
  • 卡铂 - 第 1 天静脉注射 1 小时内 AUC 6*（或 AUC 5*）
  • Galunisertib - 第 4-17 天口服 150 毫克，每天两次
药品：加鲁尼塞提布
Galunisertib 150mg 口服 BID 第 4-17 天
药品：紫杉醇
IV 第 1 天：紫杉醇 175 mg/m2，持续 3 小时
药品：卡铂
IV 第 1 天：卡铂 AUC 6* 超过 1 小时（或 5*，如果之前进行过放射治疗）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成4周期CT+GB的患者比例
大体时间：2年
完成 4 个周期的 CT + GB——一个周期的完成将被定义为同时接受卡铂/紫杉醇并在该周期中服用≥75% 的 GB 剂量。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期（月）
大体时间：平均3年完成学业
无进展生存期定义为从患者登记参加研究到 RECIST v1.1 根据方案记录疾病进展或死亡的时间。
平均3年完成学业
中位总生存期（月）
大体时间：平均3年完成学业
总生存期定义为从研究进入到死亡的时间
平均3年完成学业
客观反应
大体时间：入学后三年内
RECIST 记录显示部分或完全缓解的患者比例。 可测量的疾病被定义为至少一种可以在至少一个维度（要记录的最长维度）上精确测量的病变。 通过CT和MRI测量，每个病灶必须≥10毫米；或当通过常规技术（包括普通 X 射线）测量时，≥ 20 毫米。 根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 记录靶病灶的反应。
入学后三年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 首席研究员：Kathleen Moore, MD、Obstetrics and Gynecology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月23日

初级完成 (实际的)

2021年7月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2017年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OU-SCC-EXIST-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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