Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli/karboplatiini + galunisertibi potilaille, joilla on kohdun tai munasarjan karsinosarkooma

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Paklitakselin/karboplatiinin + galunisertibin (pienimolekyylinen tyypin 1 TGF-B-reseptorin kinaasidomeenin estäjä) toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai uusiutuva kohdun tai munasarjan karsinosarkooma

Tämä on vaiheen 1 B toteutettavuustutkimus Galunsertibillä, TGFβ-estäjällä, yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jatkuva tai toistuva kohdun tai munasarjan karsinosarkooma. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tämä lääkeyhdistelmä turvallinen tälle potilasryhmälle, ja selvittää, onko se tehokas syöpien vähentämisessä, niiden kasvun estämisessä tai potilaiden pidempään elämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suostuvat tähän tutkimukseen, saavat hoitoa neljän 28 päivän syklin ajan, elleivät he pysty jatkamaan tutkimushoitoa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi. Paklitakselia ja karboplatiinia annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin päivänä 1 ja galunisertibia pillerimuodossa päivinä 4-17. Lääkettä ei anneta jokaisen syklin päivinä 17-28. Potilailla voi olla mahdollisuus jatkaa hoitoa tutkimuslääkkeellä, jos he suorittavat tutkimuksen edellyttämät 4 sykliä. Tutkittavat saavat testejä ja toimenpiteitä, jotka ovat osa säännöllistä syövänhoitoa sekä ne, jotka ovat tarpeen tutkimuksen tarkoituksiin. Verinäytteitä otetaan tutkittavan lääkkeen pitoisuuden seuraamiseksi veressä. Potilailla on mahdollisuus sallia veri- ja kasvainnäytteiden käyttö tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu primaarinen, uusiutuva tai etenevä kohdun, munasarjan, munanjohdin tai vatsakalvon karsinosarkooma, joille suositellaan paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmähoitoa.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  4. Kudos käytettävissä translaatiotutkimukseen (parafiiniblokki tai uusi biopsia).
  5. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta protokollan mukaisesti.
  6. Ei sairautta modifioivaa hoitoa, mukaan lukien tutkimushoidot, 28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Kyky niellä tabletteja
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen galunisertib-annoksen jälkeen. Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti dokumentoitu 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  9. Potilaalla tulee olla mitattavissa oleva sairaus ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu sädehoito tutkimuskemoterapian aikana tai sen jälkeen ennen taudin etenemistä.
  2. Kemoterapian tai sädehoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä tutkimushoidosta
  3. sinulla on ollut suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän aikana ennen tutkimushoitoa; Pienet toimenpiteet, kuten biopsia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa, ovat sallittuja.
  4. Aktiivinen infektio, joka estäisi kemoterapian saamisen
  5. Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus protokollan mukaan
  6. Aktiivinen raskaus tai imetys
  7. Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, jolle suositellaan hoitoa tutkimusjakson aikana, jos myös tätä syöpää ei esiintyisi.
  8. Aiempi hoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana
  9. Toisen tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakseli/karboplatiini + galunisertibi

Potilaat saavat seuraavat jokaisessa syklissä (1 sykli = 28 päivää).

  • Paklitakseli - 175 mg/m2 3 tunnin aikana suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä
  • Karboplatiini - AUC 6* (tai AUC 5*) 1 tunnin aikana suonensisäisesti ensimmäisenä päivänä
  • Galunisertibi - 150 mg suun kautta kahdesti päivässä päivinä 4-17
Lääke: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID päivä 4-17
Lääke: Paklitakseli
IV Päivä 1: Paklitakseli 175 mg/m2 3 tunnin aikana
Lääke: Karboplatiini
IV Päivä 1: Karboplatiinin AUC 6* 1 tunnin aikana (tai 5*, jos aikaisempi sädehoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat suorittaneet 4 CT-sykliä + GB
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neljän CT-syklin suorittaminen + GB-syklin loppuun saattaminen määritellään sekä karboplatiinin/paklitakselin saamiselle että ≥75 % GB:n annoksille ottamiseksi syklin aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan selviytymisen mediaani (kuukautta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi potilaan rekisteröimisestä tutkimukseen siihen asti, kun RECIST v1.1 dokumentoi taudin etenemisen protokollan mukaisesti tai kuoleman.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (kuukaudet)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluessa opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla RECIST oli dokumentoitu osittainen tai täydellinen vaste. Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava mitta). Kunkin leesion on oltava ≥ 10 mm TT:llä ja MRI:llä mitattuna; tai ≥ 20 mm mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tavallinen röntgenkuvaus. Vaste dokumentoitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille.
kolmen vuoden kuluessa opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OU-SCC-EXIST-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galunisertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa