자궁 또는 난소 암육종 환자를 위한 파클리탁셀/카르보플라틴 + 갈루니세르팁
2024년 3월 4일 업데이트: University of Oklahoma
새로 진단된 지속성 또는 재발성 자궁 또는 난소 암 육종 환자에서 Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib(유형 1 TGF-B 수용체의 키나아제 도메인의 소분자 억제제)의 타당성 IB 임상시험
이것은 새로 진단받은 지속성 또는 재발성 자궁 또는 난소 암육종 환자를 대상으로 카보플라틴/파클리탁셀과 TGFβ 억제제인 Galunsertib을 함께 사용하는 1상 B 타당성 시험입니다.
이 연구의 목적은 이 약물 조합이 이 환자 집단에게 안전한지 여부를 결정하고 암 축소, 암 성장 억제 또는 환자의 수명 연장에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 동의한 환자는 독성 또는 질병 진행으로 인해 연구 치료를 계속할 수 없는 경우를 제외하고 28일 주기로 4번 치료를 받게 됩니다.
Paclitaxel과 carboplatin은 각 주기의 1일에 정맥 주사하고 4-17일에는 알약 형태의 galunisertib을 투여합니다.
각 주기의 17-28일에는 약을 투여하지 않습니다.
환자는 연구가 요구하는 4주기를 완료한 경우 연구 약물로 치료를 계속할 수 있는 선택권을 가질 수 있습니다.
피험자는 정기적인 암 치료의 일부일 뿐만 아니라 연구 목적에 필요한 검사 및 절차를 받게 됩니다.
혈중 연구 약물의 수준을 모니터링하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
환자는 혈액 및 종양 샘플을 향후 연구에 사용할 수 있도록 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성, 재발성 또는 진행성 자궁, 난소, 나팔관 또는 복막 암종 진단을 받은 18세 이상의 여성으로서 파클리탁셀과 카보플라틴의 병용 치료가 권장됩니다.
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서/동의서
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 중개 연구(파라핀 블록 또는 새로운 생검)에 사용할 수 있는 조직.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 연구 치료를 포함한 질병 수정 요법이 없습니다.
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
- 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 및 갈루니세르팁의 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 개시 전 7일 이내에 기록된 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 테스트.
- 환자는 치료 전에 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 질병 진행 전 연구 화학 요법 중 또는 후에 계획된 방사선 요법.
- 연구 치료 28일 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 경우
- 연구 치료 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입었습니다. 연구 치료 전 7일 이내의 생검과 같은 경미한 절차는 허용됩니다.
- 화학요법을 받지 못하게 하는 활동성 감염
- 프로토콜에 따른 중등도 또는 중증 심혈관 질환
- 활동적인 임신 또는 수유
- 이 암이 존재하지 않는 경우 연구 기간 동안 치료가 권장되는 이차 원발성 악성 종양.
- 지난 3년 이내에 치료가 필요한 이전 악성 종양
- 연구 시작 4주 이내 또는 연구 참여 기간 동안 다른 연구 제품 또는 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀/카보플라틴 + 갈루니세르팁
환자는 매 주기(1주기=28일)마다 다음을 받게 됩니다.
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갈루니서팁 150mg po BID 4~17일
IV 1일차: 3시간 동안 파클리탁셀 175mg/m2
IV 1일차: 1시간 동안 카보플라틴 AUC 6*(또는 이전 방사선 요법의 경우 5*)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT + GB의 4주기를 완료한 환자의 비율
기간: 2 년
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CT + GB의 4주기 완료 - 주기 완료는 카보플라틴/파클리탁셀을 모두 투여받고 해당 주기 동안 GB 용량의 75% 이상을 복용하는 것으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존 기간(개월)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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무진행 생존기간은 환자가 연구에 등록된 시점부터 RECIST v1.1에서 프로토콜에 따라 질병 진행이 기록되거나 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존 중앙값(개월)
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년
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전체 생존 기간은 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 3년
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객관적인 대응
기간: 입학 후 3년 이내
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RECIST를 받은 환자의 비율은 부분 또는 완전 반응을 기록했습니다.
측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
CT 및 MRI로 측정할 때 각 병변은 10mm 이상이어야 합니다. 또는 일반 X-레이를 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm입니다.
반응은 표적 병변에 대한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 문서화되었습니다.
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입학 후 3년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OU-SCC-EXIST-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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