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Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib pour les patientes atteintes d'un carcinosarcome de l'utérus ou de l'ovaire

4 mars 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai de faisabilité de l'IB sur le paclitaxel/carboplatine + galunisertib (une petite molécule inhibitrice du domaine kinase du récepteur TGF-B de type 1) chez des patients atteints d'un carcinosarcome nouvellement diagnostiqué, persistant ou récurrent de l'utérus ou de l'ovaire

Il s'agit d'un essai de faisabilité de phase 1 B avec le Galunsertib, un inhibiteur du TGFβ, en association avec le carboplatine/paclitaxel chez des patientes atteintes d'un carcinosarcome de l'utérus ou de l'ovaire nouvellement diagnostiqué, persistant ou récurrent. L'objectif de l'étude est de déterminer si cette combinaison de médicaments est sans danger pour cette population de patients et de voir si elle est efficace pour réduire les cancers, les empêcher de se développer ou aider les patients à vivre plus longtemps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui consentent à cette étude recevront un traitement pendant quatre cycles de 28 jours, à moins qu'ils ne soient pas en mesure de poursuivre le traitement de l'étude en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie. Le paclitaxel et le carboplatine seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle et le galunisertib sous forme de comprimés les jours 4 à 17. Aucun médicament ne sera administré les jours 17 à 28 de chaque cycle. Les patients peuvent avoir la possibilité de poursuivre le traitement avec le médicament à l'étude s'ils terminent les 4 cycles requis par l'étude. Les sujets recevront des tests et des procédures qui font partie des soins réguliers contre le cancer ainsi que ceux requis aux fins de l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés pour surveiller le niveau de médicament à l'étude dans le sang. Les patients auront la possibilité d'autoriser l'utilisation d'échantillons de sang et de tumeurs pour de futures recherches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 ans avec un diagnostic de carcinosarcome primaire, récurrent ou progressif de l'utérus, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, pour lesquelles un traitement par association paclitaxel et carboplatine est recommandé.
  2. Consentement éclairé écrit / assentiment avant toute procédure spécifique à l'étude
  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Tissu disponible pour étude translationnelle (bloc de paraffine ou nouvelle biopsie) .
  5. Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique telle que définie par le protocole.
  6. Aucun traitement modificateur de la maladie, y compris les traitements expérimentaux, dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Capacité à avaler des comprimés
  8. Pour les femmes en âge de procréer : Volonté d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose de galunisertib. Test de grossesse à la gonadotrophine chorionique humaine bêta négatif documenté dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  9. Le patient doit avoir une maladie mesurable avant le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie planifiée pendant ou après la chimiothérapie de l'étude avant la progression de la maladie.
  2. Réception d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude ; Les procédures mineures telles que la biopsie dans les 7 jours précédant le traitement de l'étude sont autorisées.
  4. Infection active qui empêcherait de recevoir une chimiothérapie
  5. Maladie cardiovasculaire modérée ou sévère selon le protocole
  6. Grossesse active ou allaitement
  7. Deuxième tumeur maligne primitive pour laquelle un traitement pendant la période d'étude serait recommandé si ce cancer n'était pas également présent.
  8. Malignité antérieure nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  9. Utilisation d'un autre produit ou dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude ou pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel/Carboplatine + Galunisertib

Les patients recevront ce qui suit à chaque cycle (1 cycle = 28 jours).

  • Paclitaxel - 175 mg/m2 pendant 3 heures par voie IV le jour 1
  • Carboplatine - AUC 6* (ou AUC 5*) pendant 1 heure via IV le jour 1
  • Galunisertib - 150 mg par voie orale deux fois par jour les jours 4 à 17
Médicament: Galunisertib
Galunisertib 150 mg po BID jours 4-17
Médicament: Paclitaxel
IV Jour 1 : Paclitaxel 175 mg/m2 pendant 3 heures
Médicament: Carboplatine
IV Jour 1 : ASC du carboplatine 6* sur 1 heure (ou 5* si radiothérapie antérieure)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant terminé 4 cycles de CT + GB
Délai: 2 ans
Achèvement de 4 cycles de CT + GB - l'achèvement d'un cycle sera défini comme la réception à la fois de carboplatine/paclitaxel et la prise ≥75 % des doses de GB pour le cycle.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (mois)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre le moment où le patient est inscrit à l'étude jusqu'à ce que RECIST v1.1 documente la progression de la maladie selon le protocole ou le décès.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Survie globale médiane (mois)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Survie globale définie comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Réponse objective
Délai: dans les trois ans suivant l'entrée aux études
Proportion de patients ayant reçu une réponse RECIST documentée partielle ou complète. Une maladie mesurable est définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (la dimension la plus longue à enregistrer). Chaque lésion doit mesurer ≥ 10 mm lorsqu'elle est mesurée par tomodensitométrie et IRM ; ou ≥ 20 mm lorsqu'il est mesuré par des techniques conventionnelles, y compris les rayons X simples. La réponse a été documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles.
dans les trois ans suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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