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Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib für Patienten mit Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke

4. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Durchführbarkeits-IB-Studie mit Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib (einem niedermolekularen Inhibitor der Kinasedomäne des Typ-1-TGF-B-Rezeptors) bei Patienten mit neu diagnostiziertem, persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke

Dies ist eine Machbarkeitsstudie der Phase 1 B mit Galunsertib, einem TGFβ-Inhibitor, in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit neu diagnostiziertem, persistierendem oder rezidivierendem Karzinosarkom der Gebärmutter oder der Eierstöcke. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob diese Arzneimittelkombination für diese Patientenpopulation sicher ist, und zu sehen, ob sie Krebs wirksam schrumpfen, ihr Wachstum verhindern oder den Patienten helfen kann, länger zu leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die dieser Studie zustimmen, erhalten eine Behandlung für vier 28-Tage-Zyklen, es sei denn, sie können die Studienbehandlung aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression nicht fortsetzen. Paclitaxel und Carboplatin werden an Tag 1 jedes Zyklus und Galunisertib in Tablettenform an den Tagen 4-17 intravenös verabreicht. An den Tagen 17-28 jedes Zyklus wird kein Arzneimittel verabreicht. Die Patienten haben möglicherweise die Möglichkeit, die Behandlung mit dem Studienmedikament fortzusetzen, wenn sie die für die Studie erforderlichen 4 Zyklen abgeschlossen haben. Die Probanden erhalten Tests und Verfahren, die Teil der regulären Krebsbehandlung sind, sowie diejenigen, die für die Zwecke der Studie erforderlich sind. Es werden Blutproben entnommen, um den Spiegel des Studienmedikaments im Blut zu überwachen. Patienten haben die Möglichkeit, Blut- und Tumorproben für zukünftige Forschungszwecke verwenden zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre mit der Diagnose eines primären, rezidivierenden oder fortschreitenden Uterus-, Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinosarkoms, für die eine Behandlung mit einer Kombination aus Paclitaxel und Carboplatin empfohlen wird.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung vor allen studienspezifischen Verfahren
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  4. Gewebe für translationale Studien verfügbar (Paraffinblock oder neue Biopsie) .
  5. Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll definiert.
  6. Keine krankheitsmodifizierende Therapie, einschließlich Prüfbehandlungen, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Galunisertib-Dosis. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert wurde.
  9. Der Patient muss vor der Behandlung eine messbare Krankheit haben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Strahlentherapie während oder nach der Studien-Chemotherapie vor Krankheitsprogression.
  2. Erhalt einer Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung
  3. innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine signifikante traumatische Verletzung erlitten haben; Kleinere Eingriffe wie eine Biopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung sind erlaubt.
  4. Aktive Infektion, die eine Chemotherapie ausschließen würde
  5. Mittelschwere oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung pro Protokoll
  6. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Zweite primäre Malignität, für die eine Behandlung während des Studienzeitraums empfohlen würde, wenn dieser Krebs nicht ebenfalls vorhanden wäre.
  8. Vorherige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  9. Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel/Carboplatin + Galunisertib

Die Patienten erhalten in jedem Zyklus Folgendes (1 Zyklus = 28 Tage).

  • Paclitaxel – 175 mg/m2 über 3 Stunden intravenös am Tag 1
  • Carboplatin – AUC 6* (oder AUC 5*) über 1 Stunde intravenös am Tag 1
  • Galunisertib – 150 mg oral zweimal täglich an den Tagen 4–17
Arzneimittel: Galunisertib
Galunisertib 150 mg p.o. 2-mal täglich, Tag 4–17
Arzneimittel: Paclitaxel
IV Tag 1: Paclitaxel 175 mg/m2 über 3 Stunden
Arzneimittel: Carboplatin
IV Tag 1: Carboplatin AUC 6* über 1 Stunde (oder 5* bei vorheriger Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Abschluss von 4 Zyklen CT + GB
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Abschluss von 4 Zyklen CT + GB – der Abschluss eines Zyklus wird definiert als die Einnahme von sowohl Carboplatin/Paclitaxel als auch die Einnahme von ≥75 % der GB-Dosen für den Zyklus.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (Monate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung des Patienten in der Studie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 gemäß dem Protokoll oder dem Tod.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Objektive Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, bei denen RECIST ein teilweises oder vollständiges Ansprechen dokumentierte. Eine messbare Krankheit ist definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längste zu erfassende Dimension) genau gemessen werden kann. Jede Läsion muss bei Messung mittels CT und MRT ≥ 10 mm sein; oder ≥ 20 mm bei Messung mit herkömmlichen Techniken, einschließlich normaler Röntgenaufnahme. Das Ansprechen wurde gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) für Zielläsionen dokumentiert.
innerhalb von drei Jahren nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Moore, MD, Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-EXIST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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